- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472088
Vurdering av sammenhengen mellom WBCT PFJ-morfologiske mål og knesymptomer
Vurdering av sammenhengen mellom WBCT PFJ-morfologiske målinger og knesymptomer
Patellofemoralt ledd (PFJ) smerte er en vanlig, ofte kronisk, verkende smerte bak eller rundt kneskålen, ofte kalt "løperskne". Det oppstår når kneskålen ikke glir jevnt over lårbeinet, ofte på grunn av muskelsvakhet eller overbelastning. Det gjør det smertefullt å sitte lenge, gå i trapper eller knele.
Symptomatisk kneartrose (OA) er en vanlig, langvarig tilstand der det beskyttende brusket i kneleddet slites bort, noe som får beina til å gnisse mot hverandre, og fører til daglig smerte og stivhet. Enkelt sagt er det en "slitasje-og-slitasje" sykdom i hele leddet som gjør det vanskelig å gå, gå i trapper eller bøye kneet.
PFJ er der patella (kneskålen) møter femoral trochlea (fremre del av nedre lårbein) foran på kneet. Patellar tracking refererer til bevegelsen av patella som begynner å engasjere seg i den distale femorale trochleære rennen (glatt, U-formet renne på bunnen av lårbeinet).
Ved å gjennomføre denne studien håper vi å fremme klinisk kunnskap om PTJ-egenskapene i en mer naturlig stilling ved å bruke vektbærende datatomografi (WBCT) bilder mens beinet er rett og litt bøyd. Å fastslå sammenhenger mellom spesifikke knesymptomer og PTJ-strukturen på WBCT-bilder kan gjøre det mulig for helsepersonell å effektivt målrette de underliggende årsakene og utvikle målrettede behandlinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellofemoralleddet (PFJ) er leddet der patella møter femur trochlea foran på kneet. Patellar sporing refererer til bevegelsen av patella som begynner å engasjere seg i den distale femorale trochlear rennen.
Den foreslåtte forskningen vil fremme klinisk kunnskap om patellofemoralleddets egenskaper i en mer fysiologisk stilling ved å bruke vektbærende datatomografi (WBCT)-bilder ved 0° og 20° knefleksjon. Å bestemme assosiasjoner mellom spesifikke knesymptomer og patellofemoralleddets strukturelle mål på WBCT-bilder kan gjøre det mulig for behandlere å effektivt målrette underliggende årsaker og utvikle målrettede behandlinger.
PFJ-egenskaper har blitt et betydelig interesseområde, og mange studier er gjennomført for å forstå morfologiske egenskaper, ettersom det er det vanligste stedet assosiert med mange knesymptomer og er en hyppig plassering for tidlig kneartrose (OA). Det er økende bevis som indikerer at patellofemoral OA bidrar til knepine og funksjonsbegrensninger uavhengig av tibiofemoral OA, og at etiologien og behandlingen kan variere. En nøkkelfaktor i risikoprofilen for PFJ-dysfunksjon kan være feiljustering av patella med femur trochlea og påfølgende unormal sporing i rennen, noe som fører til unormal belastning og slitasje av PFJs subkondrale bein, mikrorivninger av lateral retinaculum, eller irritasjon av synovialhinnen, en av de mest smertefulle strukturene i kneet.
Kvantifisering av patellofemoral justering er et viktig aspekt ved vurdering av knehelse, spesielt i tilstander som påvirker PFJ, som patellar ustabilitet, OA eller patellofemoral smertesyndrom. Det er ingen konsensus om PFJ-avbildningsposisjon, knefleksjonsvinkel, leddposisjon (f.eks. stabilisert eller fri), vektbærende status eller strålevinkel. Imidlertid gir introduksjonen av vektbærende CT (WBCT) muligheten til å oppnå 3D-avbildning av PFJ under funksjonelt belastede forhold. Bruk av WBCT gir en unik fordel i denne sammenhengen fordi det muliggjør evaluering av kneet i en belastet stilling, som tett simulerer forholdene under hvilke leddet normalt opererer under aktiviteter som gange, løping og hopping, og under forhold der PFJ er symptomatisk.
WBCT gir et tredimensjonalt syn på patellofemoralleddet, som muliggjør nøyaktig måling av ulike justeringsparametere. Disse målingene kan inkludere TT-TG, reTFR, patellar vippevinkel, patellar høyde og kongruensvinkel. Ved å analysere disse parameterne kan klinikere få innsikt i justeringen og posisjoneringen av patella i forhold til femur og tibia.
Rasjonale:
WBCT kan gi oss en bedre forståelse av patellofemoralleddet i en belastet konfigurasjon der leddet normalt fungerer under aktiviteter som gange, løping og hopping. Dette tredimensjonale synet vil tillate oss å måle justeringsparametere i en mer funksjonell stilling. Denne avbildningsteknikken er spesielt verdifull fordi den demonstrerer påvirkningen av faktorer som muskelkontraksjoner eller mykvevstilstander, hvor fraværet kan forvrenge resultater i ikke-vektbærende vurderinger. Å bestemme i hvilken grad disse parameterne er assosiert med knesymptomer vil bidra til å veilede behandlingsbeslutninger og forbedre kliniske resultater for pasienter med kneplager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Lee, PhD
- Telefonnummer: 913-574-0961
- E-post: jlee33@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yashaf Zaheer, MD
- E-post: yzaheer@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica Lee, PhD
- Telefonnummer: 913-574-0961
- E-post: jlee33@kumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Yashaf Zaheer, MD
- E-post: yzaheer@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Neil A Segal, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Yashaf Zaheer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Knepine, som faller inn i en av de to gruppene, dvs. PFJ-smerte (smerte kun i den fremre regionen av kneet) eller symptomatisk kneartrose (smerte i et hvilket som helst annet område av kneet, inkludert den fremre regionen)
Eksklusjonskriterier:
- Bilateral total kneprotesekirurgi
- Gravid
- I stand til å stå trygt i 2 minutter med støtte
- Enhver tilstand som forskeren identifiserer som upassende for deltakelse (f.eks. ute av stand til å delta i samtykkeprosessen, utrygt å stå på WBCT-plattformen, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PFJ-smerter
Deltakere som opplever tilbakevendende, atraumatisk patellaluksasjon, knesmerter isolert til den anteriore regionen, eller PFPS (smerter rundt patella, forverret av langvarig stilling eller gåing opp/ned trapper)
|
Bilder av kneet vil bli tatt ved hjelp av en WBCT, som gir en tredimensjonal visning av patellofemoralleddet i en belastet konfigurasjon.
|
|
Symptomatisk kneartrose
Deltakere som opplever smerter i andre områder av kneet, inkludert den anteriore regionen i kombinasjon med andre regioner
|
Bilder av kneet vil bli tatt ved hjelp av en WBCT, som gir en tredimensjonal visning av patellofemoralleddet i en belastet konfigurasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TT-TG
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt (1 dag)
|
Tibial tuberositas - trochlear grove (TT-TG) vil bli målt på 3D WBCT-knæbilder tatt ved 0° og 20°±5° knæfleksjon.
|
Fra påmelding til studiens slutt (1 dag)
|
|
reTRF
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt (1 dag)
|
Relativ ekstern tibiofemoral rotasjon (reTFR) vil bli målt på 3D WBCT-knærbilder tatt ved 0° og 20°±5° i knefleksjon.
|
Fra innmelding til studiens slutt (1 dag)
|
|
Kongruensvinkel
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt (1 dag)
|
Kongruensvinkelen vil bli målt på 3D WBCT-knæbilder tatt ved 20±5° knæfleksjon.
|
Fra innmelding til studiens slutt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTA
Tidsramme: Fra registrering til studiens slutt (1 dag)
|
Patellartiltvinkel (PTA) vil bli målt på 3D WBCT-knebilder tatt ved 0° og 20°±5° knefleksjon.
|
Fra registrering til studiens slutt (1 dag)
|
|
Bisektorforskyvning
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt (1 dag)
|
Bisect offset vil bli målt på 3D WBCT-knebilder tatt ved 0° knefleksjon.
|
Fra innmelding til studiens slutt (1 dag)
|
|
Patellahøyde
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt (1 dag)
|
Patellahøyden vil bli målt på 3D WBCT-knæbilder tatt ved 0° og 20°±5° knefleksjon.
|
Fra inkludering til studiens slutt (1 dag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellartipp
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt (1 dag)
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder de mest bakre punktene på femoral kondylene og patella-aksen gjennom de mediale og laterale grensene vil bli målt på WBCT tatt ved 0° knefleksjon.
|
Fra innmelding til studiens slutt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00162359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .