- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07472088
Avaliação da Associação Entre Métricas Morfológicas PFJ do WBCT e Sintomas do Joelho
Avaliação da Associação Entre as Métricas Morfológicas PFJ da TCWB e os Sintomas do Joelho
A dor da articulação patelofemoral (PFJ) é uma dor comum, frequentemente crónica, com sensação de latejamento atrás ou à volta da rótula, frequentemente chamada de "joelho do corredor". Ocorre quando a rótula não desliza suavemente sobre o osso da coxa, muitas vezes devido a fraqueza muscular ou uso excessivo. Torna doloroso sentar durante longos períodos, subir escadas ou ajoelhar-se.
A osteoartrite sintomática do joelho (OA) é uma condição comum e de longa duração em que a cartilagem protetora da articulação do joelho se desgasta, fazendo com que os ossos se esfreguem uns nos outros, levando a dor e rigidez diárias. Em termos simples, é uma doença de "desgaste" de toda a articulação que torna difícil caminhar, subir escadas ou dobrar o joelho.
A PFJ é onde a patela (rótula) se encontra com a tróclea femoral (parte frontal do osso da coxa inferior) na parte frontal do joelho. O rastreio patelar refere-se ao movimento da patela que começa a envolver-se no sulco troclear femoral distal (sulco liso em forma de U na parte inferior do osso da coxa).
Ao realizar este estudo, esperamos avançar o conhecimento clínico das características da PTJ numa posição mais natural, utilizando imagens de tomografia computadorizada com carga (WBCT) enquanto a perna está esticada e ligeiramente dobrada. Determinar ligações entre sintomas específicos do joelho e a estrutura da PTJ em imagens WBCT pode permitir que os prestadores de cuidados de saúde visem eficazmente as causas subjacentes e desenvolvam tratamentos direcionados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação patelofemoral (PFJ) é a articulação onde a patela encontra a tróclea femoral na parte frontal do joelho. O rastreamento patelar refere-se ao movimento da patela que começa a envolver-se no sulco troclear femoral distal.
A investigação proposta avançará o conhecimento clínico das características da articulação patelofemoral numa posição mais fisiológica, utilizando imagens de tomografia computorizada sob carga (WBCT) a 0° e 20° de flexão do joelho. Determinar associações entre sintomas específicos do joelho e métricas estruturais da articulação patelofemoral em imagens WBCT pode permitir que os prestadores de cuidados de saúde visem eficazmente as causas subjacentes e desenvolvam tratamentos direcionados.
As características da PFJ tornaram-se uma área de interesse significativo, e numerosos estudos foram realizados para compreender as características morfológicas, uma vez que é o local mais comum associado a muitos sintomas do joelho e é um local frequente de osteoartrite (OA) precoce do joelho. Existem evidências crescentes indicando que a OA patelofemoral contribui para a dor no joelho e limitações funcionais independentemente da OA tibiofemoral, e que a etiologia e o tratamento podem diferir. Um fator chave no perfil de risco para disfunção da PFJ pode ser o desalinhamento da patela com a tróclea femoral e o subsequente rastreamento anormal no sulco, levando a uma carga e desgaste anormais do osso subcondral da PFJ, micro-roturas do retináculo lateral ou irritação da sinóvia, uma das estruturas mais dolorosas do joelho.
A quantificação do alinhamento patelofemoral é um aspeto importante na avaliação da saúde do joelho, particularmente em condições que afetam a PFJ, como instabilidade patelar, OA ou síndrome de dor patelofemoral. Não há consenso sobre a posição de imagem da PFJ, ângulo de flexão do joelho, posição articular (por exemplo, estabilizada ou livre), estado de carga ou angulação do feixe. No entanto, a introdução da tomografia computorizada sob carga (WBCT) proporciona a capacidade de adquirir imagens 3D da PFJ em condições de carga funcional. A utilização da WBCT oferece uma vantagem única neste contexto, porque permite a avaliação do joelho numa posição carregada, simulando de perto as condições sob as quais a articulação normalmente funciona durante atividades como caminhar, correr e saltar, e sob condições em que a PFJ é sintomática.
A WBCT fornece uma visão tridimensional da articulação patelofemoral, permitindo a medição precisa de vários parâmetros de alinhamento. Estas medições podem incluir o TT-TG, reTFR, ângulo de inclinação patelar, altura patelar e ângulo de congruência. Ao analisar estes parâmetros, os clínicos podem obter informações sobre o alinhamento e posicionamento da patela em relação ao fémur e à tíbia.
Fundamentação:
A WBCT pode dar-nos uma melhor compreensão da articulação patelofemoral numa configuração carregada, na qual a articulação normalmente funciona durante atividades como caminhar, correr e saltar. Esta visão tridimensional permitir-nos-á medir parâmetros de alinhamento numa posição mais funcional. Esta técnica de imagem é particularmente valiosa porque demonstra a influência de fatores como contrações musculares ou condições dos tecidos moles, cuja ausência pode distorcer os resultados em avaliações sem carga. Determinar até que ponto estes parâmetros estão associados a sintomas do joelho ajudará a orientar decisões de tratamento e a melhorar os resultados clínicos para pacientes com distúrbios do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Lee, PhD
- Número de telefone: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Jessica Lee, PhD
- Número de telefone: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
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Contato:
- Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
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Investigador principal:
- Neil A Segal, MD, MS
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Subinvestigador:
- Yashaf Zaheer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18
- Dor no joelho, enquadrando-se em um dos dois grupos, ou seja, dor PFJ (dor apenas na região anterior do joelho) ou OA sintomática do joelho (dor em qualquer outra área do joelho, incluindo a região anterior)
Critérios de Exclusão:
- Artroplastia total bilateral do joelho
- Grávida
- Incapacidade de permanecer em pé com segurança durante 2 minutos com apoio
- Qualquer condição que o investigador considere inadequada para participação (por exemplo, incapacidade de participar no processo de consentimento, insegurança para permanecer na plataforma WBCT, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor PFJ
Participantes com luxação recorrente e não traumática da patela, dor no joelho isolada na região anterior, ou síndrome patelofemoral (dor em torno da patela, exacerbada por posicionamento prolongado ou subida/descida de escadas)
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As imagens do joelho serão adquiridas usando uma TC de corpo inteiro (WBCT), que fornece uma visão tridimensional da articulação patelofemoral numa configuração carregada.
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OA sintomática do joelho
Participantes com dor em qualquer outra área do joelho, incluindo a região anterior em combinação com outras regiões
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As imagens do joelho serão adquiridas usando uma TC de corpo inteiro (WBCT), que fornece uma visão tridimensional da articulação patelofemoral numa configuração carregada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TT-TG
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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A distância da Tuberosidade Tibial ao Sulco Troclear (TT-TG) será medida nas imagens 3D WBCT do joelho adquiridas a 0° e 20°±5° de flexão do joelho.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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reTRF
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo (1 dia)
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A rotação tibiofemoral externa relativa (reTFR) será medida em imagens 3D WBCT do joelho adquiridas a 0° e 20°±5° de flexão do joelho.
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Desde a inscrição até ao fim do estudo (1 dia)
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Ângulo de Congruência
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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O ângulo de congruência será medido em imagens 3D WBCT do joelho adquiridas a 20±5° de flexão do joelho.
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Da inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PTA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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O ângulo de inclinação patelar (PTA) será medido em imagens 3D WBCT do joelho adquiridas a 0° e 20°±5° de flexão do joelho.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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Deslocamento de Bissecção
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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O desvio de bissecção será medido em imagens WBCT 3D do joelho adquiridas a 0° de flexão do joelho.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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Altura Patelar
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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A altura patelar será medida nas imagens 3D WBCT do joelho adquiridas a 0° e 20°±5° de flexão do joelho.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação patelar
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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O ângulo entre a linha que liga os pontos mais posteriores dos côndilos femorais e o eixo da patela através das bordas medial e lateral será medido na WBCT adquirida a 0° de flexão do joelho.
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Da inscrição até ao final do estudo (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00162359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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