- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07472088
Het beoordelen van de associatie tussen WBCT PFJ morfologische metingen en knieklachten
Het onderzoeken van de associatie tussen WBCT PFJ morfologische metingen en knieklachten
Patellofemorale gewricht (PFJ) pijn is een veelvoorkomende, vaak chronische, zeurende pijn achter of rond de knieschijf, vaak "loperknie" genoemd. Het treedt op wanneer de knieschijf niet soepel over het dijbeen glijdt, vaak door spierzwakte of overbelasting. Het maakt langdurig zitten, traplopen of knielen pijnlijk.
Symptomatische knieartrose (OA) is een veelvoorkomende, langdurige aandoening waarbij het beschermende kraakbeen in het kniegewricht wegslijt, waardoor de botten tegen elkaar schuren, wat leidt tot dagelijkse pijn en stijfheid. Eenvoudig gezegd is het een "slijtage"-ziekte van het hele gewricht die lopen, traplopen of het buigen van de knie moeilijk maakt.
Het PFJ is waar de patella (knieschijf) de femorale trochlea (voorste deel van het onderste dijbeen) ontmoet aan de voorkant van de knie. Patellaire tracking verwijst naar de beweging van de patella die begint te grijpen in de distale femorale trochleaire groef (gladde, U-vormige groef aan de onderkant van het dijbeen).
Door dit onderzoek te doen, hopen we de klinische kennis van de PTJ-kenmerken in een meer natuurlijke positie te bevorderen door gebruik te maken van gewichtdragende computertomografie (WBCT) beelden terwijl het been recht en licht gebogen is. Het vaststellen van verbanden tussen specifieke knieklachten en de PTJ-structuur op WBCT-beelden zou zorgverleners in staat kunnen stellen effectief de onderliggende oorzaken aan te pakken en gerichte behandelingen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het patellofemorale gewricht (PFJ) is de articulatie waar de patella de femorale trochlea ontmoet aan de voorkant van de knie. Patellaire tracking verwijst naar de beweging van de patella die begint te grijpen in de distale femorale trochleaire groef.
Het voorgestelde onderzoek zal de klinische kennis over patellofemorale gewrichtskenmerken in een meer fysiologische positie bevorderen door gebruik te maken van gewichtsdragende computertomografie (WBCT) beelden bij 0° en 20° kniebuiging. Het vaststellen van associaties tussen specifieke knieklachten en patellofemorale gewrichtsstructurele metingen op WBCT-beelden kan zorgverleners in staat stellen om effectief de onderliggende oorzaken aan te pakken en gerichte behandelingen te ontwikkelen.
PFJ-kenmerken zijn een belangrijk interessegebied geworden, en talrijke studies zijn uitgevoerd om morfologische kenmerken te begrijpen, aangezien dit de meest voorkomende locatie is die geassocieerd wordt met veel knieklachten en een frequente locatie van vroege knie-artrose (OA). Er is toenemend bewijs dat aangeeft dat patellofemorale OA bijdraagt aan kniepijn en functionele beperkingen onafhankelijk van tibiofemorale OA, en dat de etiologie en behandeling kunnen verschillen. Een belangrijke factor in het risicoprofiel voor PFJ-disfunctie kan de malalignatie van de patella met de femorale trochlea zijn en de daaropvolgende abnormale tracking in de groef, wat leidt tot abnormale belasting en slijtage van het PFJ-subchondrale bot, microscheurtjes van het laterale retinaculum, of irritatie van het synovium, een van de meest pijnlijke structuren in de knie.
Het kwantificeren van patellofemorale alignatie is een belangrijk aspect bij het beoordelen van de kniegezondheid, vooral bij aandoeningen die het PFJ beïnvloeden, zoals patellaire instabiliteit, OA, of patellofemorale pijnsyndroom. Er is geen consensus over de PFJ-beeldvormingspositie, kniebuigingshoek, gewrichtspositie (bijv. gestabiliseerd of vrij), gewichtsdragende status, of bundelhoek. De introductie van gewichtsdragende CT (WBCT) biedt echter de mogelijkheid om 3D-beeldvorming van het PFJ te verkrijgen onder functioneel belaste omstandigheden. Het gebruik van WBCT biedt een uniek voordeel in deze context omdat het de evaluatie van de knie in een belaste positie mogelijk maakt, waardoor de omstandigheden waaronder het gewricht normaal functioneert tijdens activiteiten zoals lopen, rennen en springen, en onder omstandigheden waarin het PFJ symptomatisch is, nauwkeurig worden nagebootst.
WBCT biedt een driedimensionaal beeld van het patellofemorale gewricht, waardoor nauwkeurige meting van verschillende alignatieparameters mogelijk is. Deze metingen kunnen TT-TG, reTFR, patellaire tilt hoek, patellaire hoogte en congruentiehoek omvatten. Door deze parameters te analyseren, kunnen clinici inzicht krijgen in de alignatie en positionering van de patella ten opzichte van het femur en de tibia.
Rationale:
WBCT kan ons een beter begrip geven van het patellofemorale gewricht in een belaste configuratie waarin het gewricht normaal werkt tijdens activiteiten zoals lopen, rennen en springen. Deze driedimensionale weergave stelt ons in staat om alignatieparameters in een meer functionele positie te meten. Deze beeldvormingstechniek is bijzonder waardevol omdat het de invloed van factoren zoals spiercontracties of zachte weefselcondities aantoont, waarvan het ontbreken de resultaten in niet-gewichtsdragende beoordelingen kan verstoren. Het vaststellen in hoeverre deze parameters geassocieerd zijn met knieklachten zal helpen bij het begeleiden van behandelbeslissingen en het verbeteren van klinische uitkomsten voor patiënten met knieaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Lee, PhD
- Telefoonnummer: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Jessica Lee, PhD
- Telefoonnummer: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
-
Contact:
- Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil A Segal, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Yashaf Zaheer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18
- Kniepijn, vallend in een van de twee groepen, namelijk PFJ-pijn (pijn alleen in het voorste gebied van de knie) of symptomatische knie-artrose (pijn in elk ander gebied van de knie, inclusief het voorste gebied)
Exclusiecriteria:
- Bilaterale totale knieprothese
- Zwanger
- Niet in staat om veilig 2 minuten met ondersteuning te staan
- Elke aandoening die de onderzoeker als ongeschikt voor deelname identificeert (bijv. niet in staat om deel te nemen aan het toestemmingsproces, onveilig om op het WBCT-platform te staan, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PFJ pijn
Deelnemers met recidiverende, atraumatische patellaluxatie, kniepijn gelokaliseerd in het voorste gebied, of PFPS (pijn rond de knieschijf, verergerd door langdurige houdingen of traplopen)
|
Beelden van de knie worden verkregen met behulp van een WBCT, die een driedimensionaal beeld geeft van het patellofemorale gewricht in een belaste configuratie.
|
|
Symptomatische knieartrose
Deelnemers met pijn in een ander gebied van de knie, inclusief de voorste regio in combinatie met andere regio's
|
Beelden van de knie worden verkregen met behulp van een WBCT, die een driedimensionaal beeld geeft van het patellofemorale gewricht in een belaste configuratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TT-TG
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde van de studie (1 dag)
|
Tibial Tuberosity - Trochlear Grove (TT-TG) wordt gemeten op 3D WBCT-kniebeelden die zijn verkregen bij 0° en 20°±5° kniebuiging.
|
Van inclusie tot einde van de studie (1 dag)
|
|
reTRF
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
Relatieve externe tibiofemorale rotatie (reTFR) wordt gemeten op 3D WBCT-kniebeelden die zijn verkregen bij 0° en 20±5° knieflexie.
|
Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
|
Congruentiehoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
De congruentiehoek zal worden gemeten op 3D WBCT-kniebeelden die zijn verkregen bij 20±5° kniebuiging.
|
Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
De patellaire tilt hoek (PTA) wordt gemeten op 3D WBCT-kniebeelden die zijn verkregen bij 0° en 20°±5° kniebuiging.
|
Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
|
Bisect Offset
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
De bisect-offset wordt gemeten op 3D WBCT-kniebeelden die zijn verkregen bij 0° kniebuiging.
|
Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
|
Patella Hoogte
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde van de studie (1 dag)
|
De patella-hoogte wordt gemeten op 3D WBCT-kniebeelden die zijn verkregen bij 0° en 20°±5° kniebuiging.
|
Van inclusie tot einde van de studie (1 dag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patellaire kanteling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
De hoek tussen de lijn die de meest posterieure punten van de femorale condylen verbindt en de patella-as door de mediale en laterale randen zal worden gemeten op WBCT verkregen bij 0° kniebuiging.
|
Van inschrijving tot einde van de studie (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00162359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .