- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07472088
Evaluación de la Asociación Entre las Métricas Morfológicas PFJ de la WBCT y los Síntomas de Rodilla
Evaluación de la asociación entre las métricas morfológicas de la articulación patelofemoral (PFJ) en TCWB y los síntomas de la rodilla
El dolor de la articulación patelofemoral (APF) es un dolor común, a menudo crónico, que se siente detrás o alrededor de la rótula, frecuentemente llamado "rodilla del corredor". Ocurre cuando la rótula no se desliza suavemente sobre el fémur, generalmente debido a debilidad muscular o sobreuso. Hace que sentarse durante largos períodos, subir escaleras o arrodillarse sea doloroso.
La osteoartritis sintomática de rodilla (OA) es una condición común y a largo plazo en la que el cartílago protector de la articulación de la rodilla se desgasta, haciendo que los huesos rocen entre sí, lo que provoca dolor y rigidez diarios. En términos simples, es una enfermedad de "desgaste" de toda la articulación que dificulta caminar, subir escaleras o doblar la rodilla.
La APF es donde la rótula se encuentra con la tróclea femoral (parte frontal del fémur distal) en la parte delantera de la rodilla. El seguimiento patelar se refiere al movimiento de la rótula que comienza a encajar en el surco troclear femoral distal (surco suave en forma de U en la parte inferior del fémur).
Al realizar este estudio, esperamos avanzar en el conocimiento clínico de las características de la APF en una posición más natural mediante el uso de imágenes de tomografía computarizada con carga (WBCT) mientras la pierna está recta y ligeramente flexionada. Determinar vínculos entre síntomas específicos de rodilla y la estructura de la APF en imágenes WBCT podría permitir a los profesionales abordar eficazmente las causas subyacentes y desarrollar tratamientos dirigidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación patelofemoral (APF) es la articulación donde la rótula se encuentra con la tróclea femoral en la parte frontal de la rodilla. El seguimiento patelar se refiere al movimiento de la rótula que comienza a encajar en el surco troclear femoral distal.
La investigación propuesta avanzará en el conocimiento clínico de las características de la articulación patelofemoral en una posición más fisiológica mediante el uso de imágenes de tomografía computarizada con carga de peso (TC con carga) a 0° y 20° de flexión de la rodilla. Determinar las asociaciones entre síntomas específicos de la rodilla y las métricas estructurales de la articulación patelofemoral en imágenes de TC con carga podría permitir a los proveedores de atención médica abordar eficazmente las causas subyacentes y desarrollar tratamientos específicos.
Las características de la APF se han convertido en un área de interés significativa, y se han realizado numerosos estudios para comprender las características morfológicas, ya que es el sitio más común asociado con muchos síntomas de la rodilla y es una ubicación frecuente de la osteoartritis (OA) temprana de la rodilla. Existe evidencia creciente que indica que la OA patelofemoral contribuye al dolor de rodilla y a las limitaciones funcionales independientemente de la OA tibiofemoral, y que la etiología y el manejo pueden diferir. Un factor clave en el perfil de riesgo para la disfunción de la APF puede ser la mala alineación de la rótula con la tróclea femoral y el posterior seguimiento anormal en el surco, lo que lleva a una carga y desgaste anormales del hueso subcondral de la APF, microdesgarros del retináculo lateral o irritación de la sinovial, una de las estructuras más dolorosas de la rodilla.
Cuantificar la alineación patelofemoral es un aspecto importante en la evaluación de la salud de la rodilla, particularmente en afecciones que afectan a la APF, como la inestabilidad rotuliana, la OA o el síndrome de dolor patelofemoral. No existe consenso sobre la posición de imagen de la APF, el ángulo de flexión de la rodilla, la posición articular (por ejemplo, estabilizada o libre), el estado de carga de peso o la angulación del haz. Sin embargo, la introducción de la TC con carga de peso (TC con carga) proporciona la capacidad de adquirir imágenes 3D de la APF en condiciones de carga funcional. El uso de TC con carga ofrece una ventaja única en este contexto porque permite evaluar la rodilla en una posición cargada, simulando de cerca las condiciones bajo las cuales la articulación funciona normalmente durante actividades como caminar, correr y saltar, y bajo condiciones en las que la APF es sintomática.
La TC con carga proporciona una vista tridimensional de la articulación patelofemoral, lo que permite la medición precisa de varios parámetros de alineación. Estas mediciones pueden incluir el TT-TG, el reTFR, el ángulo de inclinación rotuliana, la altura rotuliana y el ángulo de congruencia. Al analizar estos parámetros, los clínicos pueden obtener información sobre la alineación y el posicionamiento de la rótula en relación con el fémur y la tibia.
Razón:
La TC con carga puede darnos una mejor comprensión de la articulación patelofemoral en una configuración cargada en la que la articulación normalmente funciona durante actividades como caminar, correr y saltar. Esta vista tridimensional nos permitirá medir los parámetros de alineación en una posición más funcional. Esta técnica de imagen es particularmente valiosa porque demuestra la influencia de factores como las contracciones musculares o las condiciones de los tejidos blandos, cuya falta puede distorsionar los resultados en evaluaciones sin carga de peso. Determinar hasta qué punto estos parámetros están asociados con los síntomas de la rodilla ayudará a guiar las decisiones de tratamiento y mejorar los resultados clínicos para pacientes con trastornos de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Lee, PhD
- Número de teléfono: 913-574-0961
- Correo electrónico: jlee33@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yashaf Zaheer, MD
- Correo electrónico: yzaheer@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Jessica Lee, PhD
- Número de teléfono: 913-574-0961
- Correo electrónico: jlee33@kumc.edu
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Contacto:
- Yashaf Zaheer, MD
- Correo electrónico: yzaheer@kumc.edu
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Investigador principal:
- Neil A Segal, MD, MS
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Sub-Investigador:
- Yashaf Zaheer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Dolor de rodilla, que se clasifique en uno de los dos grupos: dolor PFJ (dolor solo en la región anterior de la rodilla) o OA de rodilla sintomática (dolor en cualquier otra zona de la rodilla, incluida la región anterior)
Criterios de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla bilateral
- Embarazada
- Incapaz de permanecer de pie de forma segura durante 2 minutos con apoyo
- Cualquier condición que el investigador considere inapropiada para la participación (por ejemplo, incapaz de participar en el proceso de consentimiento, no es seguro permanecer de pie en la plataforma WBCT, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dolor de PFJ
Participantes que experimentan dislocación recurrente y atraumática de la rótula, dolor de rodilla aislado en la región anterior o PFPS (dolor alrededor de la rótula, exacerbado por posiciones prolongadas o al subir/bajar escaleras)
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Las imágenes de la rodilla se obtendrán mediante una TC de carga completa, que proporciona una vista tridimensional de la articulación patelofemoral en una configuración cargada.
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OA sintomática de rodilla
Participantes que experimentan dolor en cualquier otra área de la rodilla, incluida la región anterior en combinación con otras regiones
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Las imágenes de la rodilla se obtendrán mediante una TC de carga completa, que proporciona una vista tridimensional de la articulación patelofemoral en una configuración cargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TT-TG
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del estudio (1 día)
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La distancia entre la Tuberosidad Tibial y el Surco Troclear (TT-TG) se medirá en imágenes de rodilla 3D WBCT adquiridas a 0° y 20°±5° de flexión de rodilla.
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Desde el reclutamiento hasta el final del estudio (1 día)
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reTRF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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La rotación tibiofemoral externa relativa (reTFR) se medirá en imágenes de rodilla 3D WBCT adquiridas a 0° y 20°±5° de flexión de rodilla.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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Ángulo de Congruencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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El ángulo de congruencia se medirá en imágenes de rodilla de TAC 3D con carga adquiridas a 20±5° de flexión de rodilla.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PTA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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El ángulo de inclinación patelar (PTA) se medirá en imágenes de rodilla TCBC 3D adquiridas a 0° y 20°±5° de flexión de rodilla.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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Bisect Offset
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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La desviación del bisecto se medirá en las imágenes WBCT 3D de rodilla adquiridas a 0° de flexión de rodilla.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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Altura Patelar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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La altura patelar se medirá en imágenes de rodilla 3D WBCT adquiridas a 0° y 20° ± 5° de flexión de rodilla.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inclinación patelar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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Se medirá el ángulo entre la línea que conecta los puntos más posteriores de los cóndilos femorales y el eje de la rótula a través de los bordes medial y lateral en la TC con carga adquirida a 0° de flexión de la rodilla.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00162359
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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