- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07472088
WBCT PFJ:n morfologisten mittojen ja polven oireiden välisen yhteyden arviointi
WBCT PFJ:n morfologisten mittareiden ja polven oireiden välisen yhteyden arviointi
Patellofemoraalinen nivel (PFJ) kipu on yleinen, usein krooninen, ajava kipu polvilumpun takana tai ympärillä, jota usein kutsutaan "juoksijan polveksi". Se ilmenee, kun polvilumpu ei liu'u sujuvasti reisiluun yli, usein lihasheikkouden tai ylikäytön vuoksi. Se tekee pitkään istumisesta, portaita kiipeämisestä tai polvistumisesta kivuliasta.
Oireileva polven nivelrikko (OA) on yleinen, pitkäaikainen tila, jossa polven nivelen suojava rusto kuluu pois, aiheuttaen luiden hankautumista toisiaan vasten, johtaen päivittäiseen kipuun ja jäykkyyteen. Yksinkertaisesti sanottuna se on koko nivelen "kuluminen ja repeäminen" -sairaus, joka tekee kävelystä, portaita kiipeämisestä tai polven taivuttamisesta vaikeaa.
PFJ on se kohta, jossa patella (polvilumpu) kohtaa femoraalisen troklean (reisiluun etuosan) polven etuosassa. Patellaarinen liikerata viittaa polvilumpun liikkeeseen, joka alkaa osallistua distaliseen femoraaliseen trokleaariseen uraan (sileä, U-muotoinen ura reisiluun alaosassa).
Tämän tutkimuksen tekemällä toivomme edistävämme PTJ-ominaisuuksien kliinistä tietämystä luonnollisemmassa asennossa käyttämällä painon kantavaa tietokonetomografiaa (WBCT) kuvia, kun jalka on suora ja hieman taivutettu. Tiettyjen polven oireiden ja PTJ-rakenteen välisen yhteyden määrittäminen WBCT-kuvista voisi mahdollistaa palveluntarjoajien kohdentaa tehokkaasti taustalla olevat syyt ja kehittää kohdennettuja hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patellofemoraalinen nivel (PFJ) on nivel, jossa polvilumpio kohtaa reisiluun troklean polven etuosassa. Polvilumpion liikerata viittaa polvilumpion liikkeeseen, joka alkaa tarttua reisiluun trokleaariseen uraan distaalisessa osassa.
Ehdotettu tutkimus edistää patellofemoraalisen nivelen piirteiden kliinistä tietämystä fysiologisemmassa asennossa käyttämällä kuormitettua tietokonetomografiaa (WBCT) 0° ja 20° polven taivutusasennoissa. Erilaisten polven oireiden ja patellofemoraalisen nivelen rakenteellisten mittojen välisen yhteyden määrittäminen WBCT-kuvista voisi mahdollistaa hoitohenkilöstön kohdentaa taustasyyt tehokkaasti ja kehittää kohdennettuja hoitoja.
PFJ:n piirteet ovat nousseet merkittäväksi kiinnostuksen kohteeksi, ja lukuisia tutkimuksia on tehty morfologisten ominaisuuksien ymmärtämiseksi, sillä se on yleisin paikka, joka liittyy moniin polven oireisiin, ja on yleinen varhaisen polven nivelrikon (OA) sijainti. Kasvava näyttö osoittaa, että patellofemoraalinen OA osaltaan aiheuttaa polvikipua ja toiminnallisia rajoitteita riippumatta tibiofemoraalisesta OA:sta, ja että etiologia ja hoito voivat poiketa toisistaan. PFJ:n toimintahäiriön riskiprofiilin keskeinen tekijä voi olla polvilumpion väärä linjaus reisiluun trokleaan suhteessa ja sitä seuraava epänormaali liikerata urassa, mikä johtaa epänormaaliin kuormitukseen ja PFJ:n ruston alaosan luun kulutukseen, lateraalisen retinakulumin mikrokulumiseen tai synoviumin ärsytykseen, joka on yksi kivuliaimmista rakenteista polvessa.
Patellofemoraalisen linjauksen mittaaminen on tärkeä näkökohta polven terveyden arvioinnissa, erityisesti PFJ:hen vaikuttavissa tiloissa, kuten polvilumpion epävakaudessa, OA:ssa tai patellofemoraalisessa kipuoireyhtymässä. PFJ:n kuvantamisasennosta, polven taipumakulmasta, nivelasennosta (esim. stabiloitu tai vapaa), kuormitustilasta tai säteen kulmasta ei ole yksimielisyyttä. Kuitenkin kuormitetun CT:n (WBCT) käyttöönotto mahdollistaa PFJ:n 3D-kuvantamisen toiminnallisesti kuormitetuissa olosuhteissa. WBCT:n käyttö tarjoaa ainutlaatuisen edun tässä yhteydessä, koska se mahdollistaa polven arvioinnin kuormitetussa asennossa, mikä jäljittelee läheisesti olosuhteita, joissa nivel normaalisti toimii kävelyn, juoksun ja hyppäämisen kaltaisten toimintojen aikana, ja olosuhteissa, joissa PFJ on oireellinen.
WBCT tarjoaa kolmiulotteisen näkymän patellofemoraalisesta nivelestä, mikä mahdollistaa erilaisten linjausparametrien tarkan mittauksen. Nämä mittaukset voivat sisältää TT-TG:n, reTFR:n, polvilumpion kallistuskulman, polvilumpion korkeuden ja kongruenssikulman. Analysoimalla näitä parametrejä kliinikot voivat saada tietoa polvilumpion linjauksesta ja asennosta reisiluuhun ja sääriluuhun verrattuna.
Perustelu:
WBCT voi antaa meille paremman käsityksen patellofemoraalisesta nivelestä kuormitetussa asetelmassa, jossa nivel normaalisti toimii kävelyn, juoksun ja hyppäämisen kaltaisten toimintojen aikana. Tämä kolmiulotteinen näkymä mahdollistaa linjausparametrien mittauksen toiminnallisemmassa asennossa. Tämä kuvantamistekniikka on erityisen arvokas, koska se osoittaa tekijöiden, kuten lihassupistusten tai pehmytkudosten tilojen, vaikutuksen, joiden puute voi vääristää tuloksia ei-kuormitetuissa arvioinneissa. Sen määrittäminen, missä määrin nämä parametrit liittyvät polven oireisiin, auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä ja parantamaan kliinisiä tuloksia polvihäiriöitä sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Lee, PhD
- Puhelinnumero: 913-574-0961
- Sähköposti: jlee33@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yashaf Zaheer, MD
- Sähköposti: yzaheer@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Lee, PhD
- Puhelinnumero: 913-574-0961
- Sähköposti: jlee33@kumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yashaf Zaheer, MD
- Sähköposti: yzaheer@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Neil A Segal, MD, MS
-
Alatutkija:
- Yashaf Zaheer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Polvikipu, joka kuuluu jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, eli PFJ-kipu (kipu vain polven etuosassa) tai oireileva polven nivelrikko (kipu missä tahansa muussa polven osassa, mukaan lukien etuosa)
Poissulkemiskriteerit:
- Molemminpuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus
- Raskaana
- Ei pysty seisomaan turvallisesti 2 minuuttia tuen kanssa
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen (esim. ei pysty osallistumaan suostumusprosessiin, ei voi turvallisesti seistä WBCT-alustalla jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PFJ kipu
Osallistujat, joilla esiintyy toistuvaa, atraumaattista polvilumpion sijoiltaanmenoa, etupuolella paikallistuvaa polvikipua tai PFPS:ää (kipua polvilumpion ympärillä, joka pahenee pitkittyneistä asennoista tai portaita noustessa/lasketessa)
|
Polven kuvat otetaan WBCT:llä, joka tarjoaa kolmiulotteisen näkymän polvilumpionivelestä kuormitettuna.
|
|
Oireileva polven nivelrikko
Osallistujat, joilla on kipua polven muilla alueilla, mukaan lukien etualue yhdessä muiden alueiden kanssa
|
Polven kuvat otetaan WBCT:llä, joka tarjoaa kolmiulotteisen näkymän polvilumpionivelestä kuormitettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TT-TG
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Tibial Tuberosity - Trochlear Grove (TT-TG) mitataan 3D WBCT-polvikuvista, jotka on otettu polven taivutusasennossa 0° ja 20°±5°.
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
|
reTRF
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Suhteellinen ulkoinen tibiofemoraalinen kierto (reTFR) mitataan 3D WBCT-polvikuvista, jotka on otettu 0° ja 20° ± 5° polven taivutuksessa.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
|
Yhdenmukaisuuskulma
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Kongruenssikulma mitataan 3D WBCT-polvikuvista, jotka on otettu 20±5° polven taivutuksessa.
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTA
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Patellaliska-kulma (PTA) mitataan 3D WBCT polvikuvista, jotka on otettu 0° ja 20°±5° polven koukistuskulmassa.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
|
Bisektori Offset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Bisektointipoikkeamaa mitataan 3D-WBCT-polvikuvista, jotka on otettu 0° polven taivutuksella.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
|
Polvilumpion korkeus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Patellan korkeus mitataan 3D WBCT polvikuvista, jotka on otettu 0° ja 20°±5° polven taivutusasennossa.
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvilumpion kallistus
Aikaikkuna: Aloittamisesta tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Nivelkulma mitataan WBCT-kuvista, jotka on otettu polven 0° koukistuskulmassa, mittaamalla linjan välinen kulma, joka yhdistää reisiluun kondyyliensa takimmaiset kohdat ja polvilumpion akselin sen sisä- ja ulkoreunojen kautta.
|
Aloittamisesta tutkimuksen loppuun (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00162359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .