- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07472088
Posouzení asociace mezi morfologickými parametry PFJ WBCT a příznaky kolena
Hodnocení souvislosti mezi morfologickými parametry PFJ WBCT a příznaky v koleni
Bolest patelofemorálního kloubu (PFJ) je běžná, často chronická, tupá bolest za nebo kolem čéšky, často nazývaná "běžecké koleno". Vyskytuje se, když se čéška neklouže hladce přes stehenní kost, často kvůli svalové slabosti nebo přetížení. Způsobuje bolest při dlouhém sezení, chůzi do schodů nebo klečení.
Symptomatická osteoartritida kolene (OA) je běžné, dlouhodobé onemocnění, při kterém se ochranná chrupavka v kolenním kloubu opotřebovává, což způsobuje tření kostí o sebe a vede k denní bolesti a ztuhlosti. Jednoduše řečeno, jde o "opotřebovací" onemocnění celého kloubu, které ztěžuje chůzi, chůzi do schodů nebo ohýbání kolena.
PFJ je místo, kde se patela (čéška) setkává s femorální trochleou (přední částí dolní stehenní kosti) v přední části kolena. Patelární sledování se týká pohybu pately, který začíná zapadat do distální femorální trochleární drážky (hladká, U-tvarovaná drážka na spodní části stehenní kosti).
Provedením této studie doufáme, že posuneme klinické znalosti o vlastnostech PTJ v přirozenější poloze pomocí snímků z váhově zatěžované výpočetní tomografie (WBCT), zatímco je noha rovná a mírně ohnutá. Stanovení vazeb mezi specifickými příznaky kolene a strukturou PTJ na snímcích WBCT by mohlo umožnit poskytovatelům účinně cílit na základní příčiny a vyvíjet cílené léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patelofemorální kloub (PFJ) je kloubní spojení, kde se patela setkává s femorální trochleou v přední části kolena. Patelární tracking označuje pohyb pately, který začíná zapadat do distálního femorálního trochleárního žlábku.
Navrhovaný výzkum posune klinické poznání vlastností patelofemorálního kloubu ve fyziologičtější poloze pomocí snímků z váhově zatěžované výpočetní tomografie (WBCT) při 0° a 20° flexe kolena. Stanovení asociací mezi specifickými kolenními příznaky a strukturálními metrikami patelofemorálního kloubu na snímcích WBCT by mohlo poskytovatelům umožnit efektivně cílit na základní příčiny a vyvíjet cílené léčby.
Vlastnosti PFJ se staly významnou oblastí zájmu a bylo provedeno mnoho studií k pochopení morfologických charakteristik, protože se jedná o nejčastější místo spojené s mnoha kolenními příznaky a časté místo časné osteoartrózy (OA) kolena. Existuje rostoucí množství důkazů, které naznačují, že patelofemorální OA přispívá k bolesti kolena a funkčním omezením nezávisle na tibiofemorální OA, a že etiologie a léčba se mohou lišit. Klíčovým faktorem v rizikovém profilu dysfunkce PFJ může být malalignace pately s femorální trochleou a následné abnormální vedení v žlábku, což vede k abnormálnímu zatížení a opotřebení subchondrální kosti PFJ, mikronatržení laterálního retinakula nebo podráždění synovie, jednoho z nejbolestivějších struktur v koleni.
Kvantifikace patelofemorálního postavení je důležitým aspektem při hodnocení zdraví kolena, zejména u stavů, které postihují PFJ, jako je nestabilita pately, OA nebo syndrom patelofemorální bolesti. Neexistuje shoda ohledně zobrazovací polohy PFJ, úhlu flexe kolena, polohy kloubu (např. stabilizované nebo volné), váhově zatěžovacího stavu nebo úhlu svazku. Nicméně zavedení váhově zatěžované CT (WBCT) poskytuje možnost získat 3D zobrazení PFJ za funkčně zatížených podmínek. Použití WBCT nabízí v tomto kontextu jedinečnou výhodu, protože umožňuje vyhodnocení kolena v zatížené poloze, což věrně simuluje podmínky, za kterých kloub normálně funguje při aktivitách jako je chůze, běh a skákání, a za podmínek, kdy je PFJ symptomatický.
WBCT poskytuje trojrozměrný pohled na patelofemorální kloub, umožňující přesné měření různých parametrů postavení. Tato měření mohou zahrnovat TT-TG, reTFR, úhel náklonu pately, výšku pately a úhel kongruence. Analýzou těchto parametrů mohou klinici získat vhled do postavení a pozice pately vůči femuru a tibii.
Odůvodnění:
WBCT nám může poskytnout lepší pochopení patelofemorálního kloubu v zatížené konfiguraci, ve které kloub normálně funguje při aktivitách jako je chůze, běh a skákání. Tento trojrozměrný pohled nám umožní měřit parametry postavení ve funkčnější poloze. Tato zobrazovací technika je zvláště cenná, protože ukazuje vliv faktorů jako svalové kontrakce nebo stav měkkých tkání, jejichž absence může zkreslovat výsledky u nezatěžovaných hodnocení. Stanovení míry, do jaké jsou tyto parametry spojeny s kolenními příznaky, pomůže vést rozhodnutí o léčbě a zlepšit klinické výsledky u pacientů s kolenními poruchami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Lee, PhD
- Telefonní číslo: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Lee, PhD
- Telefonní číslo: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
-
Kontakt:
- Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil A Segal, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yashaf Zaheer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Bolest kolena spadající do jedné ze dvou skupin, tj. bolest PFJ (bolest pouze v přední oblasti kolena) nebo symptomatická OA kolena (bolest v jakékoli jiné oblasti kolena, včetně přední oblasti)
Kritéria pro vyloučení:
- Oboustranná totální artroplastika kolena
- Těhotenství
- Neschopnost bezpečně stát 2 minuty s oporou
- Jakýkoli stav, který výzkumník považuje za nevhodný pro účast (např. neschopnost účastnit se procesu souhlasu, nebezpečí stát na platformě WBCT apod.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bolest PFJ
Účastníci trpící opakovanou, atraumickou dislokací čéšky, bolestí kolena izolovanou do přední oblasti nebo PFPS (bolest kolem čéšky, zhoršenou dlouhodobým sezením nebo stoupáním/klesáním po schodech)
|
Snímky kolena budou pořízeny pomocí WBCT, který poskytuje trojrozměrný pohled na patelofemorální kloub v zatížené konfiguraci.
|
|
Symptomatická osteoartróza kolena
Účastníci pociťující bolest v jakékoli jiné oblasti kolena, včetně přední oblasti v kombinaci s jinými oblastmi
|
Snímky kolena budou pořízeny pomocí WBCT, který poskytuje trojrozměrný pohled na patelofemorální kloub v zatížené konfiguraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TT-TG
Časové okno: Od zápisu do konce studie (1 den)
|
Tibial Tuberosity - Trochlear Grove (TT-TG) bude měřen na 3D WBCT snímcích kolena pořízených při 0° a 20°±5° flexe kolena.
|
Od zápisu do konce studie (1 den)
|
|
reTRF
Časové okno: Od zápisu do konce studie (1 den)
|
Relativní vnější rotace tibiofemorálního kloubu (reTFR) bude měřena na 3D WBCT snímcích kolena pořízených při 0° a 20°±5° flexe kolena.
|
Od zápisu do konce studie (1 den)
|
|
Souhlasný úhel
Časové okno: Od zařazení do konce studie (1 den)
|
Úhel kongruence bude měřen na 3D WBCT snímcích kolena pořízených při flexi kolena 20° ± 5°.
|
Od zařazení do konce studie (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTA
Časové okno: Od zařazení do konce studie (1 den)
|
Patelární úhel sklonu (PTA) bude měřen na 3D WBCT snímcích kolena pořízených při 0° a 20°±5° flexe kolena.
|
Od zařazení do konce studie (1 den)
|
|
Bisekční Offset
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (1 den)
|
Bisect offset bude měřen na 3D WBCT snímcích kolena pořízených při 0° flexe kolena.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (1 den)
|
|
Výška pately
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (1 den)
|
Výška čéšky bude měřena na 3D WBCT snímcích kolena pořízených při 0° a 20°±5° flexe kolena.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (1 den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklon pately
Časové okno: Od zápisu do konce studie (1 den)
|
Úhel mezi spojnicí nejzadnějších bodů stehenních kondylů a osou čéšky procházející mediální a laterální hranou bude měřen na WBCT snímcích pořízených při 0° flexe kolena.
|
Od zápisu do konce studie (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00162359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WBCT
-
University of EdinburghNHS LothianNábor
-
Appu SuseelDokončenoHadí kousnutí | Koagulační defektIndie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Erasmus Medical Center; University Hospital... a další spolupracovníciDokončenoMnohočetná traumata/zraněníHolandsko, Švýcarsko