- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07491770
Klinisk vurdering af viskositetsmodificerede kompositmaterialer: Forvarmede, sonisk aktiverede og flydende kompositmaterialer i klasse V-restaurationer
19. marts 2026 opdateret af: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
Formålet med det 12-måneders kliniske studie var at evaluere og sammenligne forvarmede, sonisk-aktiverede og flydende kompositmaterialer, der anvendes til klasse V-restaurationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af deres overlegne æstetik, minimale forberedelsesbehov og evne til at hæfte til tandstrukturen, bruges kompositmaterialer af harpiks nu ofte i restaurativ tandlægekunst.
Materialer med overlegne mekaniske egenskaber, bedre håndteringskvaliteter og forbedret klinisk præstation er blevet udviklet som et resultat af løbende fremskridt inden for komposit-teknologi.
Viskositetsmodulerede kompositharpikser har vakt stor interesse blandt disse udviklinger, da de søger at maksimere hulvægs tilpasningsevne samtidig med at bevare tilstrækkelig styrke og slidstyrke.
For at forbedre den terapeutiske præstation af kompositharpikser er der blevet udviklet forskellige metoder til at ændre deres viskositet.
En metode til at forbedre flow og tilpasningsevne til hulvægge før polymerisering er forvarmning af kompositharpikser, som midlertidigt sænker viskositeten.
Sonic-aktiverede kompositmetoder reducerer viskositet under installation ved at bruge sonisk energi, hvilket gør hultilpasning og håndtering lettere.
Desuden er der blevet skabt højt fyldte flydende kompositharpikser for at øge deres mekaniske styrke i forhold til traditionelle flydende kompositter ved at kombinere de bedre flowegenskaber ved flydende materialer med øget fyldstofindhold.
Formålet med denne undersøgelse var derfor at vurdere den kliniske præstation af flydende kompositharpikser, der er opvarmede, sonic-aktiverede og højt fyldte, når de anvendes i klasse V-huller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypten, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God generel og mundsundhed
- Vitalt tandsæt
- Klasse V huller med en dybde mellem 2 og 3 mm
Eksklusionskriterier:
- Ikke-vitale eller restaurerede tænder
- Parafunktionelle vaner (f.eks. brugsisme)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xtra fill-komposit
Forvarmet kompositmateriale ved 54°C
|
En nanohybrid kompositresin forvarmet før placering for at forbedre flydeevne og tilpasning i klasse V-restaureringer
|
|
Eksperimentel: SonicFill 2
Sonic-aktiveret komposit
|
En sonisk-aktiveret bulk-fyld nanohybridkomposit (SonicFill 2®), der reducerer viskositeten under placering ved hjælp af sonisk energi.
|
|
Eksperimentel: G-aenial Universal Flo
Højt fyldt flydende
|
Et højt fyldt flydende komposit (G-aenial Universal Flo®) med forbedrede mekaniske egenskaber sammenlignet med konventionelle flydende kompositter
|
|
Eksperimentel: NanoPaq-komposit
Konventionelt nanohybridkomposit
|
En standard nanohybrid komposit (NanoPaq®) anvendt i henhold til producentens instruktioner uden ændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat var marginal tilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk vurdering af marginal tilpasning blev udført i henhold til World Dental Federation (FDI) kriterierne af to kalibrerede eksaminatorer ved baseline og efter 6, 9 og 12 måneder.
Restaureringerne blev graderet baseret på deres overholdelse af evalueringskriterierne som følger: score 1 (klinisk fremragende), score 2 (klinisk tilfredsstillende), score 3 (klinisk acceptabel) og score 4 og 5 (klinisk utilfredsstillende).
Klinisk succes blev betragtet, når restaureringer modtog scores på 1, 2 eller 3, mens scores på 4 eller 5 blev betragtet som fiaskoer.
Visuel undersøgelse af de evaluerede parametre blev udført ved hjælp af en højintensiv lyskilde, og en forstørrende tandlæge-loupe blev brugt til at forbedre observationen.
Intragruppe-sammenligninger af restaureringsresultater på tværs af forskellige opfølgningstidsintervaller blev analyseret ved hjælp af Friedman-testen.
Intergruppe-sammenligninger mellem de forskellige restaurative materialer inden for samme opfølgningstidsperiode blev udført ved hjælp af Kruskal-Wallis-testen.
T
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Badr C, Spagnuolo G, Amenta F, Khairallah C, Mahdi SS, Daher E, Battineni G, Baba NZ, Zogheib T, Qasim SSB, Daher T, Chintalapudi N, Zogheib CM. A Two-Year Comparative Evaluation of Clinical Performance of a Nanohybrid Composite Resin to a Flowable Composite Resin. J Funct Biomater. 2021 Sep 9;12(3):51. doi: 10.3390/jfb12030051.
- Goda B, Hamdi K, Eltoukhy RI, Ali AI, Mahmoud SH. Clinical performance of different bulk-fill composite resin systems in class II cavities: A 2-year randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Aug;36(8):1122-1137. doi: 10.1111/jerd.13212. Epub 2024 Feb 23.
- Aref A, Abd-Elhakim S, Riad M. 24-month randomized controlled clinical trial assessment of surface texture, color stability, and marginal discoloration of sonic activated bulk-fill resin composite according to USPHS and FDI criteria. BMC Oral Health. 2025 Jul 26;25(1):1261. doi: 10.1186/s12903-025-06611-0.
- Demirel G, Orhan AI, Irmak O, Aydin F, Buyuksungur A, Bilecenoglu B, Orhan K. Effects of Preheating and Sonic Delivery Techniques on the Internal Adaptation of Bulk-fill Resin Composites. Oper Dent. 2021 Mar 1;46(2):226-233. doi: 10.2341/19-241-L.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Composite Resin Restorations
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .