- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07491770
Valutazione Clinica delle Resine Composite a Viscosità Modificata: Resine Pre-riscaldate, Attivate Sonoricamente e Fluide nelle Restaurazioni di Classe V
19 marzo 2026 aggiornato da: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
Valutazione Clinica delle Resine Composite a Viscosità Modificata: Resine Pre-Riscaldate, Attivate Sonoricamente e Fluide nelle Restaurazioni di Classe V
Lo scopo dello studio clinico della durata di 12 mesi era valutare e confrontare le resine composite preriscaldate, attivate sonicamente e fluide utilizzate nelle restaurazioni di Classe V.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Resina composita nanoidrida preriscaldata (x tra fill)
- Altro: Resina composita nanoidrida attivata sonicamente (SonicFill 2®, Kerr, USA)
- Altro: Resina Composita Fluida Altamente Caricata (G-aenial Universal Flo®, GC Corporation, Giappone)
- Altro: Resina composita nanoidrida convenzionale (NanoPaq®, Germania)
Descrizione dettagliata
A causa della loro estetica superiore, delle minime necessità di preparazione e della capacità di aderire alla struttura del dente, i materiali compositi in resina sono ora frequentemente utilizzati in odontoiatria conservativa.
Materiali con qualità meccaniche superiori, migliori qualità di manipolazione e prestazioni cliniche migliorate sono stati sviluppati come risultato dei continui progressi nella tecnologia dei compositi.
Le resine composite modificate in viscosità hanno attirato molto interesse tra questi sviluppi perché cercano di massimizzare l'adattabilità alle pareti della cavità preservando un'adeguata resistenza e resistenza all'usura.
Per migliorare le prestazioni terapeutiche delle resine composite, sono stati sviluppati vari metodi per alterare la loro viscosità.
Un metodo per migliorare il flusso e l'adattabilità alle pareti della cavità prima della polimerizzazione è il preriscaldamento delle resine composite, che riduce momentaneamente la viscosità.
I metodi compositi attivati sonicamente riducono la viscosità durante l'installazione utilizzando energia sonica, il che facilita l'adattamento alla cavità e la manipolazione.
Inoltre, sono state create resine composite fluide altamente riempite per aumentare la loro resistenza meccanica rispetto ai compositi fluidi tradizionali, combinando le migliori proprietà di flusso dei materiali fluidi con un maggiore contenuto di riempitivo.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche delle resine composite fluide che vengono riscaldate, attivate sonicamente e altamente riempite quando impiegate in cavità di Classe V.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egitto, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Buona salute generale e orale
- Denti vitali
- Cavità di Classe V con profondità compresa tra 2 e 3 mm
Criteri di esclusione:
- Denti non vitali o restaurati
- Abitudini parafunzionali (es. bruxismo)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xtra fill composite
Resina composita preriscaldata a 54°C
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Una resina composita nanoidrida preriscaldata prima del posizionamento per migliorare la fluidità e l'adattamento nelle ricostruzioni di classe V
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Sperimentale: SonicFill 2
Composito attivato sonicamente
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Un composito nanoidrido a riempimento massivo attivato sonicamente (SonicFill 2®) che riduce la viscosità durante il posizionamento utilizzando energia sonica.
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Sperimentale: G-aenial Universal Flo
Altamente riempito fluido
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Un composito flowable altamente caricato (G-aenial Universal Flo®) con proprietà meccaniche migliorate rispetto ai flowable convenzionali
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Sperimentale: NanoPaq composito
Composito nanoidrido convenzionale
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Un composito nanoidrido standard (NanoPaq®) utilizzato secondo le istruzioni del produttore senza modifiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato primario era l'adattamento marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione clinica dell'adattamento marginale è stata eseguita in conformità con i criteri della Federazione Dentale Mondiale (FDI) da due esaminatori calibrati al basale e dopo 6, 9 e 12 mesi.
Le otturazioni sono state classificate in base alla loro conformità ai criteri di valutazione come segue: punteggio 1 (clinicamente eccellente), punteggio 2 (clinicamente soddisfacente), punteggio 3 (clinicamente accettabile) e punteggi 4 e 5 (clinicamente insoddisfacenti).
Il successo clinico è stato considerato quando le otturazioni hanno ricevuto punteggi di 1, 2 o 3, mentre i punteggi di 4 o 5 sono stati considerati fallimenti.
L'esame visivo dei parametri valutati è stato eseguito utilizzando una fonte di luce ad alta intensità e una lente d'ingrandimento dentale è stata utilizzata per migliorare l'osservazione.
I confronti intragruppo dei risultati delle otturazioni in diversi intervalli di follow-up sono stati analizzati utilizzando il test di Friedman.
I confronti intergruppo tra i diversi materiali restaurativi nello stesso periodo di follow-up sono stati eseguiti utilizzando il test di Kruskal-Wallis.
T
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Badr C, Spagnuolo G, Amenta F, Khairallah C, Mahdi SS, Daher E, Battineni G, Baba NZ, Zogheib T, Qasim SSB, Daher T, Chintalapudi N, Zogheib CM. A Two-Year Comparative Evaluation of Clinical Performance of a Nanohybrid Composite Resin to a Flowable Composite Resin. J Funct Biomater. 2021 Sep 9;12(3):51. doi: 10.3390/jfb12030051.
- Goda B, Hamdi K, Eltoukhy RI, Ali AI, Mahmoud SH. Clinical performance of different bulk-fill composite resin systems in class II cavities: A 2-year randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Aug;36(8):1122-1137. doi: 10.1111/jerd.13212. Epub 2024 Feb 23.
- Aref A, Abd-Elhakim S, Riad M. 24-month randomized controlled clinical trial assessment of surface texture, color stability, and marginal discoloration of sonic activated bulk-fill resin composite according to USPHS and FDI criteria. BMC Oral Health. 2025 Jul 26;25(1):1261. doi: 10.1186/s12903-025-06611-0.
- Demirel G, Orhan AI, Irmak O, Aydin F, Buyuksungur A, Bilecenoglu B, Orhan K. Effects of Preheating and Sonic Delivery Techniques on the Internal Adaptation of Bulk-fill Resin Composites. Oper Dent. 2021 Mar 1;46(2):226-233. doi: 10.2341/19-241-L.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Composite Resin Restorations
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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