- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07491770
Évaluation clinique des résines composites à viscosité modifiée : résines préchauffées, activées par ultrasons et fluides dans les restaurations de classe V
19 mars 2026 mis à jour par: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
L'objectif de l'étude clinique de 12 mois était d'évaluer et de comparer les résines composites préchauffées, activées par ultrasons et fluides utilisées dans les restaurations de classe V.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Résine composite nanohybride préchauffée (x tra fill)
- Autre: Résine composite nanohybride activée par ultrasons (SonicFill 2®, Kerr, USA)
- Autre: Résine composite fluide hautement chargée (G-aenial Universal Flo®, GC Corporation, Japon)
- Autre: Résine composite nanohybride conventionnelle (NanoPaq®, Allemagne)
Description détaillée
En raison de leur esthétique supérieure, de leurs besoins de préparation minimale et de leur capacité à adhérer à la structure dentaire, les matériaux composites à base de résine sont désormais fréquemment utilisés en dentisterie restauratrice.
Des matériaux aux qualités mécaniques supérieures, aux meilleures qualités de manipulation et aux performances cliniques améliorées ont été développés grâce aux avancées continues de la technologie des composites.
Les résines composites à viscosité modulée ont suscité beaucoup d'intérêt parmi ces développements, car elles cherchent à optimiser l'adaptabilité aux parois de la cavité tout en préservant une résistance et une résistance à l'usure adéquates.
Pour améliorer la performance thérapeutique des résines composites, diverses méthodes ont été développées pour modifier leur viscosité.
Une méthode pour améliorer l'écoulement et l'adaptabilité aux parois de la cavité avant la polymérisation est le préchauffage des résines composites, ce qui réduit momentanément la viscosité.
Les méthodes de composites activés par ultrasons réduisent la viscosité pendant l'installation en utilisant de l'énergie sonique, ce qui facilite l'adaptation à la cavité et la manipulation.
De plus, des résines composites fluides hautement chargées ont été créées pour augmenter leur résistance mécanique par rapport aux composites fluides traditionnels, en combinant les meilleures propriétés d'écoulement des matériaux fluides avec un contenu en charge accru.
Ainsi, l'objectif de cette étude était d'évaluer la performance clinique des résines composites fluides qui sont réchauffées, activées par ultrasons et hautement chargées lorsqu'elles sont utilisées dans les cavités de classe V.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egypte, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Bon état de santé général et bucco-dentaire
- Dents vitales
- Cavités de classe V avec une profondeur allant de 2 à 3 mm
Critères d'exclusion :
- Dents non vitales ou restaurées
- Habitudes parafonctionnelles (ex. : bruxisme)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite Xtra fill
Résine composite préchauffée à 54°C
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Une résine composite nanohybride préchauffée avant la pose pour améliorer la fluidité et l'adaptation dans les restaurations de Classe V
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Expérimental: SonicFill 2
Composite activé par ultrasons
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Un composite nanohybride de comblement en masse activé par sonique (SonicFill 2®) qui réduit la viscosité lors de la mise en place grâce à l'énergie sonique.
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Expérimental: G-aenial Universal Flo
Fluide à fort remplissage
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Un composite fluide hautement chargé (G-aenial Universal Flo®) avec des propriétés mécaniques améliorées par rapport aux composites fluides conventionnels
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Expérimental: NanoPaq composite
Composite nanohybride conventionnel
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Un composite nanohybride standard (NanoPaq®) utilisé conformément aux instructions du fabricant sans modification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal était l'adaptation marginale
Délai: 12 mois
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L'évaluation clinique de l'adaptation marginale a été réalisée conformément aux critères de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) par deux examinateurs calibrés au départ et après 6, 9 et 12 mois.
Les restaurations ont été classées en fonction de leur conformité aux critères d'évaluation comme suit : score 1 (excellent cliniquement), score 2 (satisfaisant cliniquement), score 3 (acceptable cliniquement), et scores 4 et 5 (non satisfaisant cliniquement).
Le succès clinique a été considéré lorsque les restaurations ont obtenu des scores de 1, 2 ou 3, tandis que les scores de 4 ou 5 ont été considérés comme des échecs.
L'examen visuel des paramètres évalués a été effectué à l'aide d'une source lumineuse à haute intensité, et une loupe dentaire grossissante a été utilisée pour améliorer l'observation.
Les comparaisons intragroupes des résultats des restaurations à différents intervalles de suivi ont été analysées à l'aide du test de Friedman.
Les comparaisons intergroupes entre les différents matériaux de restauration au cours de la même période de suivi ont été réalisées à l'aide du test de Kruskal-Wallis.
T
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Badr C, Spagnuolo G, Amenta F, Khairallah C, Mahdi SS, Daher E, Battineni G, Baba NZ, Zogheib T, Qasim SSB, Daher T, Chintalapudi N, Zogheib CM. A Two-Year Comparative Evaluation of Clinical Performance of a Nanohybrid Composite Resin to a Flowable Composite Resin. J Funct Biomater. 2021 Sep 9;12(3):51. doi: 10.3390/jfb12030051.
- Goda B, Hamdi K, Eltoukhy RI, Ali AI, Mahmoud SH. Clinical performance of different bulk-fill composite resin systems in class II cavities: A 2-year randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Aug;36(8):1122-1137. doi: 10.1111/jerd.13212. Epub 2024 Feb 23.
- Aref A, Abd-Elhakim S, Riad M. 24-month randomized controlled clinical trial assessment of surface texture, color stability, and marginal discoloration of sonic activated bulk-fill resin composite according to USPHS and FDI criteria. BMC Oral Health. 2025 Jul 26;25(1):1261. doi: 10.1186/s12903-025-06611-0.
- Demirel G, Orhan AI, Irmak O, Aydin F, Buyuksungur A, Bilecenoglu B, Orhan K. Effects of Preheating and Sonic Delivery Techniques on the Internal Adaptation of Bulk-fill Resin Composites. Oper Dent. 2021 Mar 1;46(2):226-233. doi: 10.2341/19-241-L.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Composite Resin Restorations
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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