- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07491770
Klinische Bewertung von viskositätsmodifizierten Kompositkunststoffen: Vorgewärmte, schallaktivierte und fließfähige Kunststoffe bei Klasse-V-Restaurationen
19. März 2026 aktualisiert von: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
Der Zweck der 12-monatigen klinischen Studie war die Bewertung und der Vergleich von vorgewärmten, schallaktivierten und fließfähigen Kompositkunststoffen, die bei Klasse-V-Restaurationen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Vorgewärmter Nanohybrid-Kompositkunststoff (x tra fill)
- Sonstiges: Sonic-aktiviertes Nanohybrid-Komposit (SonicFill 2®, Kerr, USA)
- Sonstiges: Hochgefüllter fließfähiger Kompositkunststoff (G-aenial Universal Flo®, GC Corporation, Japan)
- Sonstiges: Konventionelles Nanohybrid-Komposit-Harz (NanoPaq®, Deutschland)
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund ihrer überlegenen Ästhetik, minimalen Präparationsbedürfnisse und Fähigkeit, an Zahnstrukturen zu haften, werden Kompositharzmaterialien heute häufig in der restaurativen Zahnmedizin eingesetzt.
Materialien mit überlegenen mechanischen Eigenschaften, besseren Handhabungseigenschaften und verbesserter klinischer Leistung wurden durch kontinuierliche Fortschritte in der Komposittechnologie entwickelt.
Viskositätsmodulierte Kompositharze haben unter diesen Entwicklungen großes Interesse geweckt, da sie die Anpassungsfähigkeit an Kavitätenwände maximieren und gleichzeitig ausreichende Festigkeit und Abriebbeständigkeit bewahren.
Um die therapeutische Leistung von Kompositharzen zu verbessern, wurden verschiedene Methoden entwickelt, um ihre Viskosität zu verändern.
Eine Methode zur Verbesserung des Fließverhaltens und der Anpassungsfähigkeit an Kavitätenwände vor der Polymerisation ist das Vorwärmen von Kompositharzen, was vorübergehend die Viskosität senkt.
Schallaktivierte Kompositmethoden reduzieren die Viskosität während der Platzierung durch Verwendung von Schallenergie, was die Kavitätenanpassung und Handhabung erleichtert.
Darüber hinaus wurden hochgefüllte fließfähige Kompositharze entwickelt, um ihre mechanische Festigkeit im Vergleich zu traditionellen fließfähigen Kompositen zu erhöhen, indem die besseren Fließeigenschaften fließfähiger Materialien mit erhöhtem Füllstoffgehalt kombiniert werden.
Daher war das Ziel dieser Studie, die klinische Leistung von erwärmten, schallaktivierten und hochgefüllten fließfähigen Kompositharzen bei der Anwendung in Klasse-V-Kavitäten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta
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Tanta, Tanta, Ägypten, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner und oraler Gesundheitszustand
- Vitale Zähne
- Klasse-V-Kavitäten mit einer Tiefe von 2 bis 3 mm
Ausschlusskriterien:
- Nicht vitale oder restaurierte Zähne
- Parafunktionelle Gewohnheiten (z.B. Bruxismus)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xtra-Füll-Komposit
Vorbehandeltes Komposit bei 54°C
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Ein Nanohybrid-Kompositkunststoff, der vor der Platzierung vorerwärmt wird, um die Fließfähigkeit und Anpassung bei Klasse-V-Restaurationen zu verbessern
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Experimental: SonicFill 2
Ultraschall-aktiviertes Verbundmaterial
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Ein schallaktiviertes Bulk-Fill-Nanohybrid-Komposit (SonicFill 2®), das die Viskosität während der Applikation mithilfe von Schallenergie reduziert.
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Experimental: G-aenial Universal Flo
Hoch gefüllt fließfähig
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Ein hochgefüllter fließfähiger Komposit (G-aenial Universal Flo®) mit verbesserten mechanischen Eigenschaften im Vergleich zu konventionellen fließfähigen Materialien
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Experimental: NanoPaq-Verbundmaterial
Konventioneller Nanohybrid-Verbundwerkstoff
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Ein Standard-Nanohybrid-Komposit (NanoPaq®), das gemäß den Herstelleranweisungen ohne Modifikation verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis war die marginale Adaptation
Zeitfenster: 12 Monate
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Die klinische Bewertung der Randanpassung erfolgte gemäß den Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) durch zwei kalibrierte Untersucher zu Studienbeginn sowie nach 6, 9 und 12 Monaten.
Die Restaurationen wurden basierend auf ihrer Übereinstimmung mit den Bewertungskriterien wie folgt eingestuft: Punktzahl 1 (klinisch exzellent), Punktzahl 2 (klinisch zufriedenstellend), Punktzahl 3 (klinisch akzeptabel) und Punktzahlen 4 und 5 (klinisch unbefriedigend).
Klinischer Erfolg wurde angenommen, wenn Restaurationen die Punktzahlen 1, 2 oder 3 erhielten, während die Punktzahlen 4 oder 5 als Misserfolge gewertet wurden.
Die visuelle Untersuchung der bewerteten Parameter erfolgte unter Verwendung einer Hochintensitätslichtquelle, und eine vergrößernde Zahnlupe wurde zur besseren Beobachtung eingesetzt.
Intragruppenvergleiche der Restaurationsergebnisse über verschiedene Nachuntersuchungszeiträume wurden mit dem Friedman-Test analysiert.
Intergruppenvergleiche zwischen den verschiedenen Restaurationsmaterialien innerhalb desselben Nachuntersuchungszeitraums wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test durchgeführt.
T
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Badr C, Spagnuolo G, Amenta F, Khairallah C, Mahdi SS, Daher E, Battineni G, Baba NZ, Zogheib T, Qasim SSB, Daher T, Chintalapudi N, Zogheib CM. A Two-Year Comparative Evaluation of Clinical Performance of a Nanohybrid Composite Resin to a Flowable Composite Resin. J Funct Biomater. 2021 Sep 9;12(3):51. doi: 10.3390/jfb12030051.
- Goda B, Hamdi K, Eltoukhy RI, Ali AI, Mahmoud SH. Clinical performance of different bulk-fill composite resin systems in class II cavities: A 2-year randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Aug;36(8):1122-1137. doi: 10.1111/jerd.13212. Epub 2024 Feb 23.
- Aref A, Abd-Elhakim S, Riad M. 24-month randomized controlled clinical trial assessment of surface texture, color stability, and marginal discoloration of sonic activated bulk-fill resin composite according to USPHS and FDI criteria. BMC Oral Health. 2025 Jul 26;25(1):1261. doi: 10.1186/s12903-025-06611-0.
- Demirel G, Orhan AI, Irmak O, Aydin F, Buyuksungur A, Bilecenoglu B, Orhan K. Effects of Preheating and Sonic Delivery Techniques on the Internal Adaptation of Bulk-fill Resin Composites. Oper Dent. 2021 Mar 1;46(2):226-233. doi: 10.2341/19-241-L.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Composite Resin Restorations
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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