- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491770
Klinisk vurdering av viskositetsmodifiserte komposittresiner: Forvarmede, sonisk aktiverte og flytende resiner i klasse V-restaurasjoner
19. mars 2026 oppdatert av: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
Klinisk vurdering av viskositetsmodifiserte komposittmaterialer: Forvarmede, sonisk aktiverte og flytbare materialer i klasse V-restaureringer
Formålet med den 12-måneders kliniske studien var å evaluere og sammenligne forvarmede, sonisk-aktiverte og flytende komposittmaterialer brukt i klasse V-restaurasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av deres overlegne estetikk, minimale prepareringsbehov og evne til å feste seg til tannstrukturen, blir komposittmaterialer av harpiks nå ofte brukt i restaurativ odontologi.
Materialer med overlegne mekaniske egenskaper, bedre håndteringsegenskaper og forbedret klinisk ytelse har blitt utviklet som et resultat av løpende fremskritt innen komposittteknologi.
Viskositetsmodulerte kompositt-harpikser har vekket stor interesse blant disse utviklingene fordi de søker å maksimere adaptasjonen til hullevggen samtidig som de opprettholder tilstrekkelig styrke og slitasjemotstand.
For å forbedre den terapeutiske ytelsen til kompositt-harpikser har ulike metoder blitt utviklet for å endre deres viskositet.
En metode for å forbedre flyt og tilpasningsevne til hullevggen før polymerisering er foroppvarming av kompositt-harpikser, som midlertidig reduserer viskositeten.
Sonisk-aktiverte komposittmetoder reduserer viskositeten under installasjon ved å bruke sonisk energi, noe som gjør hulletilpasning og håndtering enklere.
Dessuten har høyt fylte flytbare kompositt-harpikser blitt utviklet for å øke deres mekaniske styrke sammenlignet med tradisjonelle flytbare kompositter ved å kombinere de bedre flytegenskapene til flytbare materialer med økt fyllstoffinnhold.
Målet med denne studien var derfor å vurdere den kliniske ytelsen til flytbare kompositt-harpikser som er varmet opp, sonisk-aktivert og høyt fylt når de brukes i klasse V-kaviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell og munnhelse
- Vitalt tannsubstans
- Klasse V hull med dybde fra 2 til 3 mm
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-vital eller restaurerte tenner
- Parafunksjonelle vaner (f.eks. tannskjæring)
- Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xtra-fyllingskompositt
Forvarmet komposittmateriale ved 54°C
|
En nanohybridkomposittresin som er forvarmet før plassering for å forbedre flyteevne og tilpasning ved klasse V-restaureringer
|
|
Eksperimentell: SonicFill 2
Sonic-aktivert kompositt
|
En sonisk-aktivert bulk-fyllings nanohybridkompositt (SonicFill 2®) som reduserer viskositet under plassering ved bruk av sonisk energi.
|
|
Eksperimentell: G-aenial Universal Flo
Høyfylt flytbar
|
En høytfylt flytende kompositt (G-aenial Universal Flo®) med forbedrede mekaniske egenskaper sammenlignet med konvensjonelle flytende kompositter
|
|
Eksperimentell: NanoPaq-kompositt
Konvensjonelt nanohybrid kompositt
|
Et standard nanohybridkompositt (NanoPaq®) brukt i henhold til produsentens instruksjoner uten modifikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærutfallsmålet var marginal tilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk vurdering av marginal tilpasning ble utført i henhold til Verdens tannlegeføderasjon (FDI) kriterier av to kalibrerte eksaminatorer ved baseline og etter 6, 9 og 12 måneder.
Restaureringene ble gradert basert på deres overholdelse av evalueringskriteriene som følger: score 1 (klinisk utmerket), score 2 (klinisk tilfredsstillende), score 3 (klinisk akseptabel), og score 4 og 5 (klinisk utilfredsstillende).
Klinisk suksess ble ansett når restaureringer fikk score 1, 2 eller 3, mens score 4 eller 5 ble ansett som fiaskoer.
Visuell undersøkelse av de evaluerte parameterne ble utført ved bruk av en høyintensitets lyskilde, og en forstørrende tannlege-lupe ble brukt for å forbedre observasjonen.
Intragruppesammenligninger av restaureringsresultater på tvers av ulike oppfølgningsintervaller ble analysert ved hjelp av Friedman-testen.
Intergruppesammenligninger blant de ulike restaureringsmaterialene innenfor samme oppfølgningsperiode ble utført ved hjelp av Kruskal-Wallis-testen.
T
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Badr C, Spagnuolo G, Amenta F, Khairallah C, Mahdi SS, Daher E, Battineni G, Baba NZ, Zogheib T, Qasim SSB, Daher T, Chintalapudi N, Zogheib CM. A Two-Year Comparative Evaluation of Clinical Performance of a Nanohybrid Composite Resin to a Flowable Composite Resin. J Funct Biomater. 2021 Sep 9;12(3):51. doi: 10.3390/jfb12030051.
- Goda B, Hamdi K, Eltoukhy RI, Ali AI, Mahmoud SH. Clinical performance of different bulk-fill composite resin systems in class II cavities: A 2-year randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Aug;36(8):1122-1137. doi: 10.1111/jerd.13212. Epub 2024 Feb 23.
- Aref A, Abd-Elhakim S, Riad M. 24-month randomized controlled clinical trial assessment of surface texture, color stability, and marginal discoloration of sonic activated bulk-fill resin composite according to USPHS and FDI criteria. BMC Oral Health. 2025 Jul 26;25(1):1261. doi: 10.1186/s12903-025-06611-0.
- Demirel G, Orhan AI, Irmak O, Aydin F, Buyuksungur A, Bilecenoglu B, Orhan K. Effects of Preheating and Sonic Delivery Techniques on the Internal Adaptation of Bulk-fill Resin Composites. Oper Dent. 2021 Mar 1;46(2):226-233. doi: 10.2341/19-241-L.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Composite Resin Restorations
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .