- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07491770
Evaluación Clínica de Resinas Compuestas Modificadas en Viscosidad: Resinas Precalentadas, Activadas por Sónico y de Flujo en Restauraciones Clase V
19 de marzo de 2026 actualizado por: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
Evaluación Clínica de Resinas Compuestas Modificadas en Viscosidad: Resinas Precalentadas, Activadas por Sonicación y Fluibles en Restauraciones de Clase V
El propósito del estudio clínico de 12 meses fue evaluar y comparar resinas compuestas precalentadas, activadas por ultrasonidos y fluidas utilizadas en restauraciones de clase V.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Resina compuesta de nanohíbrido precalentada (x tra fill)
- Otro: Resina compuesta nanohíbrida activada por sónica (SonicFill 2®, Kerr, EE. UU.)
- Otro: Resina compuesta fluida altamente cargada (G-aenial Universal Flo®, GC Corporation, Japón)
- Otro: Resina compuesta nanohíbrida convencional (NanoPaq®, Alemania)
Descripción detallada
Debido a su estética superior, necesidades mínimas de preparación y capacidad para adherirse a la estructura dental, los materiales compuestos de resina se utilizan ahora con frecuencia en odontología restauradora.
Los materiales con cualidades mecánicas superiores, mejores cualidades de manipulación y un rendimiento clínico mejorado se han desarrollado como resultado de los avances continuos en la tecnología de composites.
Las resinas compuestas con viscosidad modulada han atraído mucho interés entre estos desarrollos porque buscan maximizar la adaptabilidad de la pared de la cavidad mientras preservan una resistencia y resistencia al desgaste adecuadas.
Para mejorar el rendimiento terapéutico de las resinas compuestas, se han desarrollado varios métodos para alterar su viscosidad.
Un método para mejorar el flujo y la adaptabilidad a las paredes de la cavidad antes de la polimerización es el precalentamiento de las resinas compuestas, que reduce momentáneamente la viscosidad.
Los métodos de composites activados por sónica reducen la viscosidad durante la instalación mediante el uso de energía sónica, lo que facilita la adaptación de la cavidad y la manipulación.
Además, se han creado resinas compuestas fluidas altamente cargadas para aumentar su resistencia mecánica en comparación con los composites fluidos tradicionales al combinar las mejores propiedades de flujo de los materiales fluidos con un mayor contenido de carga.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento clínico de las resinas compuestas fluidas que se calientan, se activan por sónica y están altamente cargadas cuando se emplean en cavidades Clase V.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egipto, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general y bucal
- Dientes vitales
- Cavidades clase V con profundidad entre 2 y 3 mm
Criterios de exclusión:
- Dientes no vitales o restaurados
- Hábitos parafuncionales (por ejemplo, bruxismo)
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xtra fill composite
Resina compuesta precalentada a 54°C
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Una resina compuesta nanohíbrida precalentada antes de la colocación para mejorar la fluidez y la adaptación en restauraciones de Clase V
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Experimental: SonicFill 2
Compuesto activado por ultrasonidos
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Un composite nanohíbrido de relleno masivo activado por sónica (SonicFill 2®) que reduce la viscosidad durante la colocación mediante energía sónica.
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Experimental: G-aenial Universal Flo
Altamente relleno fluido
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Un composite fluido altamente cargado (G-aenial Universal Flo®) con propiedades mecánicas mejoradas en comparación con los composites fluidos convencionales
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Experimental: Compuesto NanoPaq
Composite nanohíbrido convencional
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Un composite nanohíbrido estándar (NanoPaq®) utilizado según las instrucciones del fabricante sin modificaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado principal fue la adaptación marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación clínica de la adaptación marginal se llevó a cabo de acuerdo con los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) por dos examinadores calibrados al inicio y después de 6, 9 y 12 meses.
Las restauraciones se clasificaron según su cumplimiento de los criterios de evaluación de la siguiente manera: puntuación 1 (clínicamente excelente), puntuación 2 (clínicamente satisfactorio), puntuación 3 (clínicamente aceptable) y puntuaciones 4 y 5 (clínicamente insatisfactorio).
Se consideró éxito clínico cuando las restauraciones recibieron puntuaciones de 1, 2 o 3, mientras que las puntuaciones de 4 o 5 se consideraron fracasos.
El examen visual de los parámetros evaluados se realizó utilizando una fuente de luz de alta intensidad, y se utilizó una lupa dental de aumento para mejorar la observación.
Las comparaciones intragrupo de los resultados de las restauraciones en diferentes intervalos de seguimiento se analizaron mediante la prueba de Friedman.
Las comparaciones intergrupo entre los diferentes materiales de restauración dentro del mismo período de seguimiento se realizaron utilizando la prueba de Kruskal-Wallis.
T
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Badr C, Spagnuolo G, Amenta F, Khairallah C, Mahdi SS, Daher E, Battineni G, Baba NZ, Zogheib T, Qasim SSB, Daher T, Chintalapudi N, Zogheib CM. A Two-Year Comparative Evaluation of Clinical Performance of a Nanohybrid Composite Resin to a Flowable Composite Resin. J Funct Biomater. 2021 Sep 9;12(3):51. doi: 10.3390/jfb12030051.
- Goda B, Hamdi K, Eltoukhy RI, Ali AI, Mahmoud SH. Clinical performance of different bulk-fill composite resin systems in class II cavities: A 2-year randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Aug;36(8):1122-1137. doi: 10.1111/jerd.13212. Epub 2024 Feb 23.
- Aref A, Abd-Elhakim S, Riad M. 24-month randomized controlled clinical trial assessment of surface texture, color stability, and marginal discoloration of sonic activated bulk-fill resin composite according to USPHS and FDI criteria. BMC Oral Health. 2025 Jul 26;25(1):1261. doi: 10.1186/s12903-025-06611-0.
- Demirel G, Orhan AI, Irmak O, Aydin F, Buyuksungur A, Bilecenoglu B, Orhan K. Effects of Preheating and Sonic Delivery Techniques on the Internal Adaptation of Bulk-fill Resin Composites. Oper Dent. 2021 Mar 1;46(2):226-233. doi: 10.2341/19-241-L.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Composite Resin Restorations
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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