- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07499245
Effekten af Virtual Reality på ældre voksne
23. marts 2026 opdateret af: Duygu Bayraktar, Kafkas University
Effekten af Virtual Reality på Søvnkvalitet og Komfort hos Ældre Voksne
Denne forskning vil blive gennemført for at undersøge effekterne af virtual reality på søvnkvalitet og komfort hos ældre voksne.
Denne forskning vil blive gennemført som en enkeltblind, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med et præ-test-post-test design, der involverer applikations- og kontrolgrupper, for at undersøge effekten af virtual reality på søvnkvalitet og komfort hos ældre voksne patienter indlagt på de interne medicinske og kirurgiske klinikker på Kars Harakani Statshospital mellem den 15. december 2025 og den 31. december 2026.
For at informere ældre voksne, og efter at have opnået informeret samtykke, vil undersøgelsen blive administreret ved hjælp af et "Senior Adult Descriptive Information Form" indeholdende demografiske oplysninger om ældre voksne, Standardiseret Mini Mental Test som vurderer ældre voksnes kognitive niveau, og et "Senior Adult Monitoring Form" for at spore eventuelle potentielle bivirkninger af interventionen.
Senior Adult Descriptive Information Form, Richards-Campbell Sleep Scale (RCSQ) og VAS Comfort Scale (VCS) vil blive brugt til at indsamle data til undersøgelsen.
Data vil blive indsamlet fra ældre voksne indlagt på de interne medicinske og kirurgiske klinikker på Kars Harakani Statshospital, der opfylder forskningskriterierne.
De vil blive vist 360-graders videoer (Chitra og Eremita 2023; Eremita og Chitra 2024) i 20 minutter hver nat under deres indlæggelsestid ved hjælp af VR Shinecon virtual reality-briller.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge virkningen af virtual reality på søvnkvalitet og komfort hos ældre voksne indlagt på medicinske og kirurgiske klinikker.
Nye teknologier som virtual reality vinder interesse som en ikke-farmakologisk intervention i forskellige kliniske sammenhænge(Lee et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Kim et al. 2024; Szczepocka et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024).
Virtual reality tilbyder en unik mulighed for at udsætte individer for forskellige simulerede naturlige og sociale miljøer, der kan være både beroligende og engagerende(Appel et al. 2020; Appel et al. 2021; Chitra and Eremita 2023; Eremita and Chitra 2024).
Virtual reality giver visuelle og auditive stimuli.(Appel
et al. 2020; Hung et al. 2025; Liu et al. 2025).
I deres undersøgelse konstaterede Lee og Kang(2020), at virtual reality kunne være gavnlig som en sygeplejeinterventionsmetode til at give en positiv kognitiv stimulus og blokere miljømæssige stimuli.
Selvom virtual reality generelt nogle gange opfattes som en teknologi rettet mod unge mennesker, har forskning vist, at den let adopteres af mange ældre individer og har potentiale til at forbedre deltagelse og trivsel hos ældre voksne.(Lee
at al. 2019; Syed-Abdul et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Dermody et al. 2020; Cheng et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Cinalioglu et al. 2023; Hung et al. 2025).
Søvn er en grundlæggende fysiologisk proces for livet(Yan et al. 2022; Kim et al. 2024).
Søvnforstyrrelser er et almindeligt problem under aldringsprocessen(Sun et al. 2016; Çınar Yücel et al. 2016; Tseng et al. 2020; Martini et al. 2024) og kan betydeligt påvirke komforten(Martini et al. 2024).
Med fremskridt i alderen bliver det svært at falde i søvn, søvnen afbrydes af hyppige opvågninger, søvnens dybde aftager, og tiden brugt på at sove i sengen øges, og som et resultat bliver søvnen gradvist mindre tilfredsstillende(Çınar Yücel et al. 2016).
Utilstrækkelig søvn kan føre til problemer som hukommelsestab, manglende koncentration, samt hjertesygdomme, hypertension, arytmi, slagtilfælde og svækkelse af immunsystemet(Huang et al. 2022; Wan et al. 2024; Sharma and Dhaka 2025), kan også føre til træthed og overdreven døgnsøvnighed(Tseng et al. 2020; Chitra and Eremita 2023; Eremita and Chitra 2024).Brugen af virtual reality kan også positivt påvirke søvnkvaliteten(Lee and Kang 2020; Eremita and Chitra 2024; Martini et al. 2024; Liu et al. 2025; Sharma and Dhaka 2025).
Virtual reality hjælper med at lindre vanskeligheder med at falde i søvn ved at målrette mod præ-søvn arousal(Zambotti et al. 2020; Sharma and Dhaka 2025).
Virtual reality 360-graders video naturbilleder kan frigive gamma-aminosmørsyre, som er nødvendig for at understøtte søvn(Chitra and Eremita 2023; Eremita and Chitra 2024) og øge afslapning(Zambotti et al. 2020; Cinalioglu et al. 2023; Martini et al. 2024; Wan et al. 2024; Sharma and Dhaka 2025).
Det blev fundet, at en 30-minutters virtual reality-meditationssession på indlæggelsesaftenen positivt påvirkede søvnkvaliteten hos intensivpatienter(Lee and Kang 2020).
Chitra og Eremita(2023) og Kim et al.(2024)s undersøgelser indikerer, at virtual reality kan bruges til at forbedre søvnkvaliteten hos studerende, der oplever søvnproblemer.
I en undersøgelse gennemført for at undersøge effektiviteten af virtual reality-terapi administreret hjemme én gang dagligt om aftenen i 6 uger hos patienter med kronisk søvnløshed, blev det rapporteret, at virtual reality-terapi forbedrede søvnkvaliteten(Wan et al. 2024).
Virtual reality bruges i stigende grad i ældreplejeindstillinger, herunder langtidspleje(Lee at al. 2019; Hung et al. 2025).
Ældre patienter har brug for regelmæssig søvn for at leve deres liv på den bedst mulige måde og opretholde deres kropsfunktioner(Çınar Yücel et al. 2016).
Information vedrørende virtual reality til ældre voksne er begrænset, og forskningslitteraturen er stadig ret utilstrækkelig(Zambotti et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Martini et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al.2024; Sharma and Dhaka 2025).
Når man undersøger den nationale og internationale litteratur; Virtual Reality Guided Imagery er blevet fundet til at forbedre søvnkvaliteten blandt ældre voksne(Martini et al. 2024; Sharma and Dhaka 2025-meta-analyseundersøgelse), Virtual Reality Exercise Games(Peng et al. 2024-meta-analyseundersøgelse ) og virtual reality kombineret med aromaterapi for at forbedre komfort (Hung et al. 2025) har det vist sig, at der er undersøgelser, hvor den anvendes.
Det menes, at virtual reality-brilleapplikationen vil muliggøre for ældre voksne at slappe af i sind og krop ved at blokere eksterne stimuli, give en innovativ, effektiv, sikker og komfortabel sygeplejemetode, der kan implementeres uden lægeordination til håndtering af ældre voksnes søvnproblemer, og bidrage til litteraturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kars, Tyrkiet (Türkiye), 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences Department of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne, der er villige til at deltage i studiet
- Være 60 år eller ældre
- Ikke at være diagnosticeret med Parkinsons sygdom eller en psykisk lidelse, ikke at have kognitiv svækkelse og være i stand til at kommunikere
- Fravær af en søvnapnø-diagnose
- Opnå en score på 24 eller højere på Standardiseret Mini Mental Test
- Deltageren angav, at hendes gennemsnitlige nattesøvn varer mindre end 5 timer
- Undgå at bruge medicin, der kan påvirke søvnen (acetylcholinesterase-hæmmere, beta-blokkere, diuretika, phenytoin, theophyllin, benzodiazepiner m.v.)
- Ophold på hospitalet skal være mindst 3 dage
- Undgå rygning i de sidste 15 minutter før en session og undgå at indtage koffeinstimulanser (te/kaffe/chokolade/cola osv.) overstigende 1,4 mg/kg i de 10 timer forinden.
- Manglende lysfølsomhed
- Øjensygdom og fravær af kontaktlinser
Eksklusionskriterier:
- Dem, der ikke er villige til at deltage i studiet
- Dem, der ikke er 60 år eller ældre
- Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom og psykiske lidelser, som har kognitiv svækkelse og ikke er i stand til at kommunikere
- At have en diagnose på søvnapnø
- Dem, der scorer under 24 på Standardiseret Mini Mental Test
- Dem, der angav, at deres gennemsnitlige nattesøvn varer mere end 5 timer
- Dem, der bruger medicin (acetylcholinesterase-hæmmer, beta-blokker, diuretikum, phenytoin, theophyllin, benzodiazepin osv.), der kan påvirke søvnen
- Ophold på hospitalet på 3 dage eller mindre
- At ryge en cigaret i de sidste 15 minutter før en session og indtage koffeinstimulanser (te/kaffe/chokolade/cola osv.) over 1,4 mg/kg 10 timer forinden
- At have lysfølsomhed
- Ældre voksne med øjensygdom og kontaktlinser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Ældre voksne med søvnløshed i forsøgsgruppen vil gennemgå en 20-minutters virtual reality-session.
Studiegruppen, bestående af ældre voksne, der opfylder inklusionskriterierne, vil få en Ældre Voksen Identifieringsformular, hvorefter VR SHINECON GO4EA virtual reality-headsettet vil blive anvendt af forskeren i 20 minutter ved sengetid (rutinemæssigt kl. 22:30) i tre nætter.
Før den første nat med virtual reality-headsetanvendelse vil søvnkvalitet og komfortniveauer blive vurderet.
Disse vurderinger vil blive gentaget om morgenen efter virtual reality-headsetanvendelsen.
|
Ældre voksne med søvnløshed i forsøgsgruppen vil gennemgå en 20-minutters virtual reality-session.
Data vil blive indsamlet fra ældre voksne indlagt på de interne medicinske og kirurgiske klinikker på Kars Harakani Statshospital, der opfylder forskningskriterierne.
De vil blive vist 360-graders videoer (Chitra og Eremita 2023; Eremita og Chitra 2024) i 20 minutter hver nat i løbet af deres indlæggelsesperiode ved hjælp af VR Shinecon virtual reality-briller.
En af to 1-times videoer - én med en stjerneklar nattehimmel og én med natregnlyd - vil blive valgt efter de ældre voksnes præference.
Efter hver deltagers brug vil hovedtelefonstikket på virtual reality-brillernes blive aftørret med en antiseptisk opløsning.
"Richards-Campbell Sleep Scale (RCSQ)" og "VAS Comfort Scale (VCS)" vil blive brugt til at indsamle data.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ældre voksne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen indgreb, der har til formål at forbedre søvnkvalitet og komfort.
I løbet af undersøgelsesperioden vil der ikke blive udført indgreb med henblik på at forbedre søvnkvalitet og komfort på de ældre voksne i denne gruppe.
Rutinemæssig klinisk pleje vil blive anvendt.
Efter udfyldelse af Ældre Voksen Identifikationsformularen vil de ældre voksne få deres søvnkvalitet og komfort vurderet den første nat.
Deres søvnkvalitet og komfort vil blive vurderet igen efter de vågner om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1. midtvejsprøve: anden dag, 2. midtvejsprøve: tredje dag, afsluttende prøve: fjerde dag
|
Richards-Campbell Søvnspørgeskema: Udviklet af Richards i 1987 er Richards-Campbell Søvnspørgeskema (RCSQ) en seks-punkts skala, der vurderer dybden af nattesøvn, tid til at falde i søvn, hyppighed af opvågninger, varighed af vågentilstand, søvnkvalitet og omgivelsesstøjniveau.
Hvert punkt evalueres på en visuel analog skala fra 0 til 100.
En score på 0-25 indikerer meget dårlig søvn, mens en score på 76-100 indikerer meget god søvn.
Højere score indikerer forbedret søvnkvalitet.
Cronbachs α-værdi for skalaen udviklet af Richards er 0,82.
|
1. midtvejsprøve: anden dag, 2. midtvejsprøve: tredje dag, afsluttende prøve: fjerde dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 8 måneder (En endelig test vil blive udført efter 4 dages behandling for hver patient, i alt 240 dage for 60 patienter)
|
VAS Comfort Scale: Ældre personers komfortniveau vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
En tidligere validitets- og pålidelighedsundersøgelse af en komfortskala (Karabey og Karagözoğlu 2021) brugte VAS til at udføre lignende skala validitetsvurderinger, og fastslog, at VAS kan bruges til at vurdere komfortniveauer.
Desuden har andre undersøgelser også vurderet patienters komfortniveauer ved hjælp af VAS (Kütük og Arıkan 2019; Karabey og Karagözoğlu 2021).
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver det laveste komfortniveau, og højere score repræsenterer et højere komfortniveau.
Derudover vil en Inter-Rate Rating Reliability analyse blive udført på VAS komfortskala scorene.
|
8 måneder (En endelig test vil blive udført efter 4 dages behandling for hver patient, i alt 240 dage for 60 patienter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81829502.903/109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ved brug af virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien