- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07499245
Die Wirkung von Virtual Reality bei älteren Erwachsenen
23. März 2026 aktualisiert von: Duygu Bayraktar, Kafkas University
Die Wirkung von Virtual Reality auf Schlafqualität und Komfort bei älteren Erwachsenen
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Virtual Reality auf Schlafqualität und Komfort bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.
Diese Forschung wird als einfache Blindstudie, randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einem Prä-Test-Post-Test-Design durchgeführt, die Anwendungs- und Kontrollgruppen umfasst, um die Wirkung von Virtual Reality auf Schlafqualität und Komfort bei älteren erwachsenen Patienten zu untersuchen, die zwischen dem 15. Dezember 2025 und dem 31. Dezember 2026 in den internistischen und chirurgischen Kliniken des Kars Harakani State Hospitals hospitalisiert sind.
Um ältere Erwachsene zu informieren und nach Einholung der informierten Einwilligung wird die Studie mit einem "Senior Adult Descriptive Information Form" durchgeführt, das demografische Informationen über ältere Erwachsene enthält, dem Standardized Mini Mental Test, der das kognitive Niveau älterer Erwachsener bewertet, und einem "Senior Adult Monitoring Form", um mögliche Nebenwirkungen der Intervention zu verfolgen.
Das Senior Adult Descriptive Information Form, die Richards-Campbell Sleep Scale (RCSQ) und die VAS Comfort Scale (VCS) werden zur Datenerhebung für die Studie verwendet.
Daten werden von älteren Erwachsenen erhoben, die in den internistischen und chirurgischen Kliniken des Kars Harakani State Hospitals hospitalisiert sind und die Forschungskriterien erfüllen.
Ihnen werden während ihrer Hospitalisierungszeiten jede Nacht 20 Minuten lang 360-Grad-Videobilder (Chitra und Eremita 2023; Eremita und Chitra 2024) mit VR Shinecon Virtual-Reality-Brillen gezeigt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung von virtueller Realität auf die Schlafqualität und den Komfort älterer Erwachsener zu untersuchen, die in internistischen und chirurgischen Kliniken hospitalisiert sind.
Neue Technologien wie virtuelle Realität gewinnen als nicht-pharmakologische Intervention in verschiedenen klinischen Umgebungen an Interesse (Lee et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Kim et al. 2024; Szczepocka et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024).
Virtuelle Realität bietet eine einzigartige Möglichkeit, Personen verschiedenen simulierten natürlichen und sozialen Umgebungen auszusetzen, die sowohl beruhigend als auch ansprechend sein können (Appel et al. 2020; Appel et al. 2021; Chitra und Eremita 2023; Eremita und Chitra 2024).
Virtuelle Realität bietet visuelle und auditive Stimuli (Appel et al. 2020; Hung et al. 2025; Liu et al. 2025).
In ihrer Studie stellten Lee und Kang (2020) fest, dass virtuelle Realität als Pflegeinterventionsmethode zur Bereitstellung eines positiven kognitiven Stimulus und zur Blockierung umgebungsbedingter Stimuli von Vorteil sein könnte.
Obwohl virtuelle Realität allgemein manchmal als eine auf junge Menschen ausgerichtete Technologie angesehen wird, hat die Forschung gezeigt, dass sie von vielen älteren Menschen leicht angenommen wird und das Potenzial hat, die Teilnahme und das Wohlbefinden älterer Erwachsener zu verbessern (Lee et al. 2019; Syed-Abdul et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Dermody et al. 2020; Cheng et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Cinalioglu et al. 2023; Hung et al. 2025).
Schlaf ist ein grundlegender physiologischer Prozess für das Leben (Yan et al. 2022; Kim et al. 2024).
Schlafstörungen sind ein häufiges Problem während des Alterungsprozesses (Sun et al. 2016; Çınar Yücel et al. 2016; Tseng et al. 2020; Martini et al. 2024) und können den Komfort erheblich beeinträchtigen (Martini et al. 2024).
Mit fortschreitendem Alter wird das Einschlafen schwierig, der Schlaf wird durch häufiges Aufwachen unterbrochen, die Schlaf tiefe nimmt ab und die im Bett verbrachte Schlafzeit nimmt zu, und als Ergebnis entfernt sich der Schlaf allmählich von einem zufriedenstellenden Zustand (Çınar Yücel et al. 2016).
Unzureichender Schlaf kann zu Problemen wie Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwäche sowie Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Arrhythmie, Schlaganfall und Beeinträchtigung des Immunsystems führen (Huang et al. 2022; Wan et al. 2024; Sharma und Dhaka 2025) und kann auch zu Müdigkeit und übermäßiger Tagesschläfrigkeit führen (Tseng et al. 2020; Chitra und Eremita 2023; Eremita und Chitra 2024). Die Anwendung von virtueller Realität kann sich auch positiv auf die Schlafqualität auswirken (Lee und Kang 2020; Eremita und Chitra 2024; Martini et al. 2024; Liu et al. 2025; Sharma und Dhaka 2025).
Virtuelle Realität hilft, Schwierigkeiten beim Einschlafen zu lindern, indem sie die prä-schlafbezogene Erregung anspricht (Zambotti et al. 2020; Sharma und Dhaka 2025).
Virtuelle Realität 360-Grad-Video-Naturbilder können Gamma-Aminobuttersäure freisetzen, die notwendig ist, um den Schlaf zu unterstützen (Chitra und Eremita 2023; Eremita und Chitra 2024) und die Entspannung erhöhen (Zambotti et al. 2020; Cinalioglu et al. 2023; Martini et al. 2024; Wan et al. 2024; Sharma und Dhaka 2025).
Es wurde festgestellt, dass eine 30-minütige virtuelle Realität-Meditationssitzung am Abend der Krankenhausaufnahme die Schlafqualität von Intensivstation-Patienten positiv beeinflusste (Lee und Kang 2020).
Die Studien von Chitra und Eremita (2023) und Kim et al. (2024) deuten darauf hin, dass virtuelle Realität zur Verbesserung der Schlafqualität von Studierenden mit Schlafproblemen eingesetzt werden kann.
In einer Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit einer virtuellen Realität-Therapie zu untersuchen, die zu Hause einmal täglich abends über 6 Wochen bei chronischen Insomnie-Patienten verabreicht wurde, wurde berichtet, dass die virtuelle Realität-Therapie die Schlafqualität verbesserte (Wan et al. 2024).
Virtuelle Realität wird zunehmend in Pflegeeinrichtungen für ältere Menschen eingesetzt, einschließlich Langzeitpflege (Lee et al. 2019; Hung et al. 2025).
Ältere Patienten benötigen regelmäßigen Schlaf, um ihr Leben bestmöglich zu führen und ihre Körperfunktionen aufrechtzuerhalten (Çınar Yücel et al. 2016).
Informationen bezüglich virtueller Realität für ältere Erwachsene sind begrenzt, und die Forschungsliteratur ist noch recht unzureichend (Zambotti et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Martini et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024; Sharma und Dhaka 2025).
Bei der Untersuchung der nationalen und internationalen Literatur; Es wurde festgestellt, dass Virtual Reality Guided Imagery die Schlafqualität unter älteren Erwachsenen verbessert (Martini et al. 2024; Sharma und Dhaka 2025 - Meta-Analyse-Studie), Virtual Reality Exercise Games (Peng et al. 2024 - Meta-Analyse-Studie) und virtuelle Realität kombiniert mit Aromatherapie zur Verbesserung des Komforts (Hung et al. 2025) es wurde gesehen, dass es Studien gibt, in denen sie eingesetzt wird.
Es wird angenommen, dass die Virtual-Reality-Brillen-Anwendung älteren Erwachsenen ermöglichen wird, ihren Geist und Körper zu entspannen, indem sie externe Stimuli blockiert, eine innovative, effektive, sichere und komfortable Pflegemethode bietet, die ohne ärztliche Verschreibung zur Behandlung von Schlafproblemen älterer Erwachsener umgesetzt werden kann, und zur Literatur beiträgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kars, Türkei (türkiye), 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences Department of Nursing
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Mindestens 60 Jahre alt sein
- Keine Diagnose von Parkinson-Krankheit oder psychiatrischer Störung, keine kognitive Beeinträchtigung und Kommunikationsfähigkeit
- Fehlende Diagnose von Schlafapnoe
- Mindestens 24 Punkte im Standardisierten Mini-Mental-Test
- Die Teilnehmerin gab an, dass ihre durchschnittliche nächtliche Schlafdauer weniger als 5 Stunden beträgt
- Vermeidung von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen können (Acetylcholinesterase-Hemmer, Betablocker, Diuretika, Phenytoin, Theophyllin, Benzodiazepine usw.)
- Krankenhausaufenthalt muss mindestens 3 Tage betragen
- Vermeidung von Rauchen in den letzten 15 Minuten vor einer Sitzung und Vermeidung von Koffeinstimulanzien (Tee/Kaffee/Schokolade/Cola usw.) über 1,4 mg/kg in den 10 Stunden zuvor
- Keine Lichtempfindlichkeit
- Keine Augenerkrankung und keine Kontaktlinsen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Personen, die nicht mindestens 60 Jahre alt sind
- Patienten mit Diagnose von Parkinson-Krankheit und psychiatrischen Störungen, kognitiver Beeinträchtigung und Kommunikationsunfähigkeit
- Vorliegen einer Schlafapnoe-Diagnose
- Personen, die im Standardisierten Mini-Mental-Test unter 24 Punkte erzielen
- Personen, die angaben, dass ihre durchschnittliche nächtliche Schlafdauer mehr als 5 Stunden beträgt
- Personen, die Medikamente (Acetylcholinesterase-Hemmer, Betablocker, Diuretika, Phenytoin, Theophyllin, Benzodiazepine usw.) verwenden, die den Schlaf beeinflussen können
- Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen oder weniger
- Rauchen einer Zigarette in den letzten 15 Minuten vor einer Sitzung und Verwendung von Koffeinstimulanzien (Tee/Kaffee/Schokolade/Cola usw.) über 1,4 mg/kg 10 Stunden zuvor
- Vorliegen von Lichtempfindlichkeit
- Ältere Erwachsene mit Augenerkrankung und Kontaktlinsen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit in der Versuchsgruppe werden eine 20-minütige Virtual-Reality-Sitzung durchlaufen.
Die Studiengruppe, bestehend aus älteren Erwachsenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhält ein Formular zur Identifizierung älterer Erwachsener. Anschließend wird der Forscher das VR SHINECON GO4EA Virtual-Reality-Headset drei Nächte lang jeweils 20 Minuten vor dem Schlafengehen (regelmäßig um 22:30 Uhr) anwenden.
Vor der ersten Anwendung des Virtual-Reality-Headsets werden die Schlafqualität und der Komfort bewertet.
Diese Bewertungen werden am Morgen nach der Anwendung des Virtual-Reality-Headsets wiederholt.
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Ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit in der Versuchsgruppe werden eine 20-minütige Virtual-Reality-Sitzung durchlaufen.
Daten werden von älteren Erwachsenen gesammelt, die in den internistischen und chirurgischen Kliniken des Kars Harakani State Hospital hospitalisiert sind und die Forschungskriterien erfüllen.
Ihnen werden 360-Grad-Videobilder (Chitra und Eremita 2023; Eremita und Chitra 2024) für jeweils 20 Minuten pro Nacht während ihrer Krankenhausaufenthaltszeiten mithilfe von VR Shinecon Virtual-Reality-Brillen gezeigt.
Eines von zwei 1-stündigen Videos – eines mit einem sternenklaren Nachthimmel und eines mit Nachtregengeräuschen – wird entsprechend der Präferenz der älteren Erwachsenen ausgewählt.
Nach der Nutzung jedes Teilnehmers wird der Kopfhöreranschluss der Virtual-Reality-Brille mit einer antiseptischen Lösung abgewischt.
Die "Richards-Campbell Sleep Scale (RCSQ)" und die "VAS Comfort Scale (VCS)" werden zur Datenerhebung verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ältere Erwachsene in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität und des Komforts.
Während der Studienphase werden bei den älteren Erwachsenen dieser Gruppe keine Interventionen zur Verbesserung der Schlafqualität und des Komforts durchgeführt.
Es wird die übliche klinische Versorgung angewendet.
Nach der Verabreichung des Identifizierungsformulars für ältere Erwachsene wird die Schlafqualität und der Komfort der älteren Erwachsenen in der ersten Nacht bewertet.
Ihre Schlafqualität und ihr Komfort werden erneut bewertet, nachdem sie morgens aufgewacht sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1. Zwischentest: zweiter Tag, 2. Zwischentest: dritter Tag, Abschlusstest: vierter Tag
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Richards-Campbell-Schlaffragebogen: Entwickelt von Richards im Jahr 1987, ist der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) eine sechs Punkte umfassende Skala, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Einschlafzeit, die Häufigkeit des Aufwachens, die Dauer der Wachphasen, die Schlafqualität und das Umgebungsgeräuschpegel bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet.
Ein Wert von 0-25 deutet auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während ein Wert von 76-100 einen sehr guten Schlaf anzeigt.
Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Schlafqualität hin.
Der Cronbach's α-Wert für die von Richards entwickelte Skala beträgt 0,82.
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1. Zwischentest: zweiter Tag, 2. Zwischentest: dritter Tag, Abschlusstest: vierter Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort
Zeitfenster: 8 Monate (Ein Abschlusstest wird nach 4 Behandlungstagen für jeden Patienten durchgeführt, insgesamt 240 Tage für 60 Patienten)
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VAS-Komfortskala: Das Komfortniveau älterer Erwachsener wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Eine frühere Validitäts- und Reliabilitätsstudie einer Komfortskala (Karabey und Karagözoğlu 2021) verwendete VAS, um ähnliche Skalenvaliditätsbewertungen durchzuführen, und stellte fest, dass VAS zur Bewertung von Komfortniveaus verwendet werden kann.
Darüber hinaus haben auch andere Studien das Komfortniveau von Patienten mithilfe von VAS bewertet (Kütük und Arıkan 2019; Karabey und Karagözoğlu 2021).
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 das niedrigste Komfortniveau angibt und höhere Werte ein höheres Komfortniveau darstellen.
Zusätzlich wird eine Inter-Rater-Reliabilitätsanalyse der VAS-Komfortskalenwerte durchgeführt.
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8 Monate (Ein Abschlusstest wird nach 4 Behandlungstagen für jeden Patienten durchgeführt, insgesamt 240 Tage für 60 Patienten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81829502.903/109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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