- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07499245
Efekt virtuální reality u starších dospělých
23. března 2026 aktualizováno: Duygu Bayraktar, Kafkas University
Vliv virtuální reality na kvalitu spánku a pohodlí u starších dospělých
Tento výzkum bude proveden za účelem zkoumání účinků virtuální reality na kvalitu spánku a komfort u starších dospělých.
Tento výzkum bude proveden jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s předtestovým-posttestovým designem, zahrnující aplikační a kontrolní skupiny, za účelem zkoumání vlivu virtuální reality na kvalitu spánku a komfort u starších dospělých pacientů hospitalizovaných na interních a chirurgických klinikách Kars Harakani State Hospital mezi 15. prosincem 2025 a 31. prosincem 2026.
Pro informování starších dospělých a po získání informovaného souhlasu bude studie provedena pomocí "Formuláře popisných informací o starších dospělých" obsahujícího demografické informace o starších dospělých, Standardizovaného mini mentálního testu, který hodnotí kognitivní úroveň starších dospělých, a "Formuláře sledování starších dospělých" ke sledování případných nežádoucích účinků intervence.
Pro sběr dat pro studii budou použity Formulář popisných informací o starších dospělých, Richards-Campbellova škála spánku (RCSQ) a VAS škála komfortu (VCS).
Data budou shromažďována od starších dospělých hospitalizovaných na interních a chirurgických klinikách Kars Harakani State Hospital, kteří splňují výzkumná kritéria.
Během jejich hospitalizace jim budou každý večer po dobu 20 minut pomocí VR Shinecon brýlí pro virtuální realitu promítány 360stupňové videoobrazy (Chitra a Eremita 2023; Eremita a Chitra 2024).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude proveden za účelem zkoumání vlivu virtuální reality na kvalitu spánku a pohodlí u starších dospělých hospitalizovaných na interních a chirurgických klinikách.
Nové technologie, jako je virtuální realita, získávají zájem jako nefarmakologická intervence v různých klinických prostředích (Lee et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Kim et al. 2024; Szczepocka et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024).
Virtuální realita nabízí jedinečnou příležitost vystavit jednotlivce různým simulovaným přírodním a sociálním prostředím, která mohou být jak uklidňující, tak poutavá (Appel et al. 2020; Appel et al. 2021; Chitra a Eremita 2023; Eremita a Chitra 2024).
Virtuální realita poskytuje vizuální a sluchové stimuly (Appel et al. 2020; Hung et al. 2025; Liu et al. 2025).
Ve své studii Lee a Kang (2020) uvedli, že virtuální realita by mohla být prospěšná jako metoda ošetřovatelské intervence pro poskytnutí pozitivního kognitivního podnětu a blokování environmentálních stimulů.
Ačkoli je virtuální realita obecně někdy vnímána jako technologie zaměřená na mladé lidi, výzkum ukázal, že ji mnoho starších jedinců snadno přijímá a má potenciál zlepšit zapojení a pohodu u starších dospělých (Lee et al. 2019; Syed-Abdul et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Dermody et al. 2020; Cheng et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Cinalioglu et al. 2023; Hung et al. 2025).
Spánek je základní fyziologický proces pro život (Yan et al. 2022; Kim et al. 2024).
Poruchy spánku jsou běžným problémem během procesu stárnutí (Sun et al. 2016; Çınar Yücel et al. 2016; Tseng et al. 2020; Martini et al. 2024) a mohou významně ovlivnit pohodlí (Martini et al. 2024).
S postupem věku se usínání stává obtížným, spánek je přerušován častým probouzením, hloubka spánku klesá a čas strávený spánkem v posteli se zvyšuje, a v důsledku toho se spánek postupně vzdaluje od uspokojivého (Çınar Yücel et al. 2016).
Nedostatečný spánek může vést k problémům, jako je ztráta paměti, nedostatek koncentrace, stejně jako srdeční onemocnění, hypertenze, arytmie, mrtvice a oslabení imunitního systému (Huang et al. 2022; Wan et al. 2024; Sharma a Dhaka 2025), může také vést k únavě a nadměrné denní spavosti (Tseng et al. 2020; Chitra a Eremita 2023; Eremita a Chitra 2024). Použití virtuální reality může také pozitivně ovlivnit kvalitu spánku (Lee a Kang 2020; Eremita a Chitra 2024; Martini et al. 2024; Liu et al. 2025; Sharma a Dhaka 2025).
Virtuální realita pomáhá zmírňovat obtíže s usínáním tím, že cílí na pre-spánkové vzrušení (Zambotti et al. 2020; Sharma a Dhaka 2025).
Virtuální realita 360stupňové video obrazy přírody mohou uvolňovat kyselinu gama-aminomáselnou, která je nezbytná pro podporu spánku (Chitra a Eremita 2023; Eremita a Chitra 2024) a zvyšovat relaxaci (Zambotti et al. 2020; Cinalioglu et al. 2023; Martini et al. 2024; Wan et al. 2024; Sharma a Dhaka 2025).
Bylo zjištěno, že 30minutová sezení meditace ve virtuální realitě večer při přijetí do nemocnice pozitivně ovlivnila kvalitu spánku pacientů na jednotce intenzivní péče (Lee a Kang 2020).
Studie Chitry a Eremity (2023) a Kim et al. (2024) naznačují, že virtuální realita může být použita ke zlepšení kvality spánku studentů, kteří zažívají problémy se spánkem.
Ve studii provedené za účelem prozkoumání účinnosti terapie virtuální realitou podávané doma jednou denně večer po dobu 6 týdnů u pacientů s chronickou nespavostí bylo hlášeno, že terapie virtuální realitou zlepšila kvalitu spánku (Wan et al. 2024).
Virtuální realita je stále více používána v prostředích péče o seniory, včetně dlouhodobé péče (Lee et al. 2019; Hung et al. 2025).
Starší pacienti potřebují pravidelný spánek, aby mohli žít svůj život co nejlépe a udržovat své tělesné funkce (Çınar Yücel et al. 2016).
Informace týkající se virtuální reality pro starší dospělé jsou omezené a výzkumná literatura je stále poměrně nedostatečná (Zambotti et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Martini et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024; Sharma a Dhaka 2025).
Při zkoumání národní a mezinárodní literatury; bylo zjištěno, že Virtuální realita řízená imaginace zlepšuje kvalitu spánku u starších dospělých (Martini et al. 2024; Sharma a Dhaka 2025 - metaanalytická studie), Virtuální realita cvičební hry (Peng et al. 2024 - metaanalytická studie) a virtuální realita kombinovaná s aromaterapií ke zlepšení pohodlí (Hung et al. 2025) bylo vidět, že existují studie, ve kterých je používána.
Předpokládá se, že aplikace brýlí pro virtuální realitu umožní starším dospělým uvolnit mysl a tělo blokováním vnějších stimulů, poskytne inovativní, efektivní, bezpečnou a pohodlnou metodu ošetřovatelské péče, kterou lze implementovat bez lékařského předpisu pro zvládání problémů se spánkem u starších dospělých, a přispěje k literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kars, Turecko (Türkiye), 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences Department of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ochotní účastnit se studie
- Věk 60 let nebo vyšší
- Nebyla diagnostikována Parkinsonova choroba nebo psychiatrická porucha, nemá kognitivní poruchu a je schopen komunikace
- Absence diagnózy spánkové apnoe
- Skóre 24 nebo vyšší na Standardizovaném mini mentálním testu
- Účastník uvedl, že jeho průměrná noční doba spánku je méně než 5 hodin
- Vyhnout se užívání léků, které mohou ovlivnit spánek (inhibitory acetylcholinesterázy, beta-blokátory, diuretika, fenytoin, teofylin, benzodiazepiny atd.)
- Pobyt v nemocnici musí být alespoň 3 dny
- Vyhnout se kouření v posledních 15 minutách před sezením a vyhnout se užívání kofeinových stimulantů (čaj/káva/čokoláda/kola atd.) přesahujících 1,4 mg/kg v 10 hodinách předem.
- Absence fotosenzitivity
- Oční onemocnění a absence kontaktních čoček
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří se nechtějí účastnit studie
- Ti, kterým není 60 let nebo více
- Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby a psychiatrických poruch, kteří mají kognitivní poruchu a nejsou schopni komunikace
- Diagnóza spánkové apnoe
- Ti, kteří dosáhnou skóre nižšího než 24 na Standardizovaném mini mentálním testu
- Ti, kteří uvedli, že jejich průměrná noční doba spánku je více než 5 hodin
- Ti, kteří užívají léky (inhibitor acetylcholinesterázy, beta-blokátor, diuretikum, fenytoin, teofylin, benzodiazepin atd.), které mohou ovlivnit spánek
- Pobyt v nemocnici 3 dny nebo méně
- Kouření cigarety v posledních 15 minutách před sezením a užívání kofeinových stimulantů (čaj/káva/čokoláda/kola atd.) nad 1,4 mg/kg 10 hodin předem
- Přítomnost fotosenzitivity
- Starší dospělí s očním onemocněním a kontaktními čočkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Starší dospělí s nespavostí v experimentální skupině podstoupí 20minutovou relaci ve virtuální realitě.
Studijní skupina, skládající se ze starších dospělých splňujících inkluzní kritéria, obdrží Formulář identifikace staršího dospělého, poté bude výzkumníkem aplikována VR SHINECON GO4EA virtuální realita po dobu 20 minut před spaním (rutinně ve 22:30) po tři noci.
Před první aplikací virtuální reality v noci bude hodnocena kvalita spánku a úroveň pohodlí.
Tato hodnocení se zopakují ráno po aplikaci virtuální reality.
|
Starší dospělí s nespavostí v experimentální skupině podstoupí 20minutovou relaci virtuální reality.
Data budou sbírána od starších dospělých hospitalizovaných na interních a chirurgických klinikách Kars Harakani State Hospital, kteří splňují výzkumná kritéria.
Během hospitalizace jim budou každý večer po dobu 20 minut zobrazovány 360stupňové videozáznamy (Chitra a Eremita 2023; Eremita a Chitra 2024) pomocí brýlí pro virtuální realitu VR Shinecon.
Jeden ze dvou 1hodinových videí – jedno s hvězdnou noční oblohou a druhé se zvukem nočního deště – bude vybrán podle preference starších dospělých.
Po použití každým účastníkem bude konektor sluchátek brýlí pro virtuální realitu otřen antiseptickým roztokem.
Pro sběr dat budou použity „Richards-Campbellova škála spánku (RCSQ)“ a „VAS škála pohodlí (VCS)“.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Starší dospělí v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci zaměřenou na zlepšení kvality spánku a pohodlí.
Během období studie nebudou na starší dospělé v této skupině prováděny žádné intervence zaměřené na zlepšení kvality spánku a pohodlí.
Bude aplikována rutinní klinická péče.
Po vyplnění formuláře pro identifikaci starších dospělých bude kvalita spánku a pohodlí těchto osob posouzena první noc.
Jejich kvalita spánku a pohodlí budou znovu posouzeny po probuzení ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1. průběžný test: druhý den, 2. průběžný test: třetí den, závěrečný test: čtvrtý den
|
Dotazník spánku Richards-Campbell: Vyvinutý Richardsem v roce 1987, dotazník spánku Richards-Campbell (RCSQ) je šestipoložková škála, která hodnotí hloubku nočního spánku, dobu usínání, četnost probouzení, délku bdělosti, kvalitu spánku a úroveň okolního hluku.
Každá položka je hodnocena na vizuální analogové škále od 0 do 100.
Skóre 0-25 znamená velmi špatný spánek, zatímco skóre 76-100 znamená velmi dobrý spánek.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
Cronbachovo α pro škálu vyvinutou Richardsem je 0,82.
|
1. průběžný test: druhý den, 2. průběžný test: třetí den, závěrečný test: čtvrtý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 8 měsíců (Pro každého pacienta bude proveden závěrečný test po 4 dnech léčby, celkem 240 dnů pro 60 pacientů)
|
VAS Comfort Scale: Komfort starších dospělých bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Předchozí studie validity a spolehlivosti komfortní škály (Karabey a Karagözoğlu 2021) použila VAS k provedení podobných hodnocení validity škály a stanovila, že VAS lze použít k hodnocení úrovně komfortu.
Další studie také hodnotily úroveň komfortu pacientů pomocí VAS (Kütük a Arıkan 2019; Karabey a Karagözoğlu 2021).
Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň komfortu a vyšší skóre představuje vyšší úroveň komfortu.
Dále bude provedena analýza spolehlivosti mezi hodnotiteli (Inter-Rate Rating Reliability) na skóre komfortní škály VAS.
|
8 měsíců (Pro každého pacienta bude proveden závěrečný test po 4 dnech léčby, celkem 240 dnů pro 60 pacientů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81829502.903/109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pomocí virtuální reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko