- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07499245
Effekten av virtuell verklighet hos äldre vuxna
23 mars 2026 uppdaterad av: Duygu Bayraktar, Kafkas University
Effekten av virtuell verklighet på sömnkvalitet och komfort hos äldre vuxna
Denna forskning kommer att genomföras för att undersöka effekterna av virtuell verklighet på sömnkvalitet och komfort hos äldre vuxna.
Denna forskning kommer att genomföras som en enkelblind, randomiserad kontrollerad experimentell studie med en pre-test-post-test-design, inklusive en interventionsgrupp och en kontrollgrupp, för att undersöka effekten av virtuell verklighet på sömnkvalitet och komfort hos äldre vuxna patienter som är inlagda på medicinska och kirurgiska kliniker på Kars Harakani Statsjukhus mellan den 15 december 2025 och den 31 december 2026.
För att informera de äldre vuxna, och efter att ha erhållit informerat samtycke, kommer studien att administreras med hjälp av ett "Beskrivande informationsformulär för äldre vuxna" som innehåller demografisk information om de äldre vuxna, Standardiserade Mini Mental Test som bedömer de äldre vuxnas kognitiva nivå, och ett "Övervakningsformulär för äldre vuxna" för att spåra eventuella potentiella biverkningar av interventionen.
Beskrivande informationsformuläret för äldre vuxna, Richards-Campbell Sleep Scale (RCSQ) och VAS Comfort Scale (VCS) kommer att användas för att samla in data för studien.
Data kommer att samlas in från äldre vuxna som är inlagda på medicinska och kirurgiska kliniker på Kars Harakani Statsjukhus och som uppfyller forskningskriterierna.
De kommer att visas 360-graders videobilder (Chitra och Eremita 2023; Eremita och Chitra 2024) i 20 minuter varje natt under deras inläggningstid med hjälp av VR Shinecon virtual reality-glasögon.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att genomföras för att undersöka effekten av virtuell verklighet på sömnkvalitet och komfort hos äldre vuxna som är inlagda på medicinska och kirurgiska kliniker.
Nya teknologier som virtuell verklighet väcker allt större intresse som en icke-farmakologisk intervention i olika kliniska sammanhang (Lee et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Kim et al. 2024; Szczepocka et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024).
Virtuell verklighet erbjuder en unik möjlighet att exponera individer för olika simulerade naturliga och sociala miljöer som kan vara både lugnande och engagerande (Appel et al. 2020; Appel et al. 2021; Chitra och Eremita 2023; Eremita och Chitra 2024).
Virtuell verklighet ger visuella och auditiva stimuli (Appel et al. 2020; Hung et al. 2025; Liu et al. 2025).
I sin studie konstaterade Lee och Kang (2020) att virtuell verklighet kan vara fördelaktig som en omvårdnadsinterventionsmetod för att ge en positiv kognitiv stimulans och blockera miljöstimuli.
Även om virtuell verklighet generellt ibland ses som en teknik riktad mot unga människor, har forskning visat att den lätt antas av många äldre individer och har potential att förbättra deltagande och välbefinnande hos äldre vuxna (Lee et al. 2019; Syed-Abdul et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Dermody et al. 2020; Cheng et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Cinalioglu et al. 2023; Hung et al. 2025).
Sömn är en grundläggande fysiologisk process för livet (Yan et al. 2022; Kim et al. 2024).
Sömnstörningar är ett vanligt problem under åldrandeprocessen (Sun et al. 2016; Çınar Yücel et al. 2016; Tseng et al. 2020; Martini et al. 2024) och kan avsevärt påverka komforten (Martini et al. 2024).
Med ålderns framskridande blir det svårare att somna, sömnen avbryts av frekventa uppvaknanden, sömnens djup minskar och tiden som tillbringas sovande i sängen ökar, och som ett resultat blir sömnen gradvis mindre tillfredsställande (Çınar Yücel et al. 2016).
Otillräcklig sömn kan leda till problem som minnesförlust, koncentrationssvårigheter, samt hjärtsjukdomar, hypertoni, arytmi, stroke och försämring av immunsystemet (Huang et al. 2022; Wan et al. 2024; Sharma och Dhaka 2025), kan också leda till trötthet och överdriven dagtrötthet (Tseng et al. 2020; Chitra och Eremita 2023; Eremita och Chitra 2024). Användningen av virtuell verklighet kan också positivt påverka sömnkvaliteten (Lee och Kang 2020; Eremita och Chitra 2024; Martini et al. 2024; Liu et al. 2025; Sharma och Dhaka 2025).
Virtuell verklighet hjälper till att mildra svårigheter med att somna genom att rikta in sig på försömnigsupphetsning (Zambotti et al. 2020; Sharma och Dhaka 2025).
Virtuell verklighet 360-graders videonaturbilder kan frisätta Gamma-aminobutyric acid, som är nödvändigt för att stödja sömn (Chitra och Eremita 2023; Eremita och Chitra 2024) och öka avslappning (Zambotti et al. 2020; Cinalioglu et al. 2023; Martini et al. 2024; Wan et al. 2024; Sharma och Dhaka 2025).
Det konstaterades att en 30-minuters virtuell verklighetsmeditationssession på kvällen vid sjukhusinläggningen positivt påverkade sömnkvaliteten hos intensivvårdspatienter (Lee och Kang 2020).
Chitra och Eremita (2023) och Kim et al. (2024):s studier indikerar att virtuell verklighet kan användas för att förbättra sömnkvaliteten hos studenter som upplever sömnproblem.
I en studie som genomfördes för att undersöka effektiviteten av virtuell verklighetsterapi som administrerades hemma en gång dagligen på kvällen i 6 veckor hos patienter med kronisk insomni rapporterades att virtuell verklighetsterapi förbättrade sömnkvaliteten (Wan et al. 2024).
Virtuell verklighet används i allt högre grad i äldreomsorgssammanhang, inklusive långtidsvård (Lee et al. 2019; Hung et al. 2025).
Äldre patienter behöver regelbunden sömn för att leva sina liv på bästa möjliga sätt och upprätthålla sina kroppsfunktioner (Çınar Yücel et al. 2016).
Information om virtuell verklighet för äldre vuxna är begränsad, och forskningslitteraturen är fortfarande ganska otillräcklig (Zambotti et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Martini et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024; Sharma och Dhaka 2025).
Vid granskning av den nationella och internationella litteraturen; Virtuell verklighetsstyrda bilder har visats förbättra sömnkvaliteten bland äldre vuxna (Martini et al. 2024; Sharma och Dhaka 2025 - metaanalysstudie), Virtuell verklighetsträningsspel (Peng et al. 2024 - metaanalysstudie) och virtuell verklighet kombinerad med aromaterapi för att förbättra komfort (Hung et al. 2025) har det konstaterats att det finns studier där den används.
Man tror att tillämpningen av virtuell verklighetsglasögon kommer att möjliggöra för äldre vuxna att slappna av i kropp och själ genom att blockera externa stimuli, ge en innovativ, effektiv, säker och bekväm omvårdnadsmetod som kan implementeras utan läkarrecept för hantering av äldre vuxnas sömnproblem, och bidra till litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kars, Turkiet (Türkiye), 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences Department of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna som är villiga att delta i studien
- Vara 60 år eller äldre
- Inte ha diagnostiserats med Parkinsons sjukdom eller en psykiatrisk störning, inte ha kognitiv nedsättning och kunna kommunicera
- Avsaknad av sömnapnédiagnos
- Poäng på 24 eller högre på Standardiserade Mini Mental Test
- Deltagaren uppgav att hennes genomsnittliga nattsömn är mindre än 5 timmar
- Undvika läkemedel som kan påverka sömnen (acetylkolinesterashämmare, betablockerare, diuretika, fenytoin, teofyllin, bensodiazepiner etc.)
- Vistelsen på sjukhuset måste vara minst 3 dagar
- Undvika rökning de senaste 15 minuterna före en session och undvika koffeinstimulantia (te/kaffe/choklad/cola etc.) överstigande 1,4 mg/kg under de 10 timmarna före.
- Avsaknad av fotosensibilitet
- Ögonsjukdom och avsaknad av kontaktlinser
Exklusionskriterier:
- De som inte är villiga att delta i studien
- De som inte är 60 år eller äldre
- Patienter diagnostiserade med Parkinsons sjukdom och psykiatriska störningar, som har kognitiv nedsättning och inte kan kommunicera
- Ha en diagnos av sömnapné
- De som får poäng under 24 på Standardiserade Mini Mental Test
- De som uppgav att deras genomsnittliga nattsömn är mer än 5 timmar
- De som använder läkemedel (acetylkolinesterashämmare, betablockerare, diuretikum, fenytoin, teofyllin, bensodiazepin etc.) som kan påverka sömnen
- Vistelse på sjukhuset på 3 dagar eller mindre
- Röka en cigarett de senaste 15 minuterna före en session och använda koffeinstimulantia (te/kaffe/choklad/cola etc.) över 1,4 mg/kg 10 timmar före
- Ha fotosensibilitet
- Äldre vuxna med ögonsjukdom och kontaktlinser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Äldre vuxna med sömnlöshet i experimentgruppen kommer att genomgå en 20-minuters session i virtuell verklighet.
Studiegruppen, bestående av äldre vuxna som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att få ett Äldre Vuxen Identifieringsformulär, varefter VR SHINECON GO4EA-headsetet för virtuell verklighet kommer att appliceras av forskaren i 20 minuter vid läggdags (rutinmässigt kl 22:30) under tre nätter.
Innan den första nattens applicering av headsetet för virtuell verklighet kommer sömnkvalitet och komfortnivåer att bedömas.
Dessa bedömningar kommer att upprepas på morgonen efter appliceringen av headsetet för virtuell verklighet.
|
Äldre vuxna med sömnlöshet i experimentgruppen kommer att genomgå en 20-minuters virtuell verklighetssession.
Data kommer att samlas in från äldre vuxna som är inlagda på medicin- och kirurgiklinikerna på Kars Harakani Statsjukhus och som uppfyller forskningskriterierna.
De kommer att visas 360-graders videobilder (Chitra och Eremita 2023; Eremita och Chitra 2024) i 20 minuter varje natt under deras inläggningstid med hjälp av VR Shinecon virtual reality-glasögon.
En av två 1-timmars videor - en med en stjärnklar natthimmel och en med ljud av nattregn - kommer att väljas enligt de äldre vuxnas preferens.
Efter varje deltagares användning kommer hörlursuttaget på virtual reality-glasögonen att torkas av med en antiseptisk lösning.
"Richards-Campbell Sleep Scale (RCSQ)" och "VAS Comfort Scale (VCS)" kommer att användas för att samla in data.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Äldre vuxna i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention som syftar till att förbättra sömnkvalitet och komfort.
Under studieperioden kommer inga interventioner som syftar till att förbättra sömnkvalitet och komfort att utföras på de äldre vuxna i denna grupp.
Rutinmässig klinisk vård kommer att tillämpas.
Efter att ha administrerat Äldre Vuxen Identifieringsformuläret kommer de äldre vuxna att få sin sömnkvalitet och komfort bedömd första natten.
Deras sömnkvalitet och komfort kommer att bedömas igen efter att de vaknat på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 1:a mellanterminstest: andra dagen, 2:a mellanterminstest: tredje dagen, sluttest: fjärde dagen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Utvecklad av Richards 1987 är Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) en sexpunkts skala som bedömer nattens sömnens djup, tid att somna, frekvens av uppvaknanden, varaktighet av vakenhet, sömnkvalitet och omgivningsbullernivå.
Varje punkt utvärderas på en visuell analog skala från 0 till 100.
Ett resultat på 0-25 indikerar mycket dålig sömn, medan ett resultat på 76-100 indikerar mycket god sömn.
Högre poäng indikerar förbättrad sömnkvalitet.
Cronbachs α-värde för skalan utvecklad av Richards är 0,82.
|
1:a mellanterminstest: andra dagen, 2:a mellanterminstest: tredje dagen, sluttest: fjärde dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsram: 8 månader (Ett slutligt test kommer att utföras efter 4 dagars behandling för varje patient, totalt 240 dagar för 60 patienter)
|
VAS Comfort Scale: Komfortnivån hos äldre vuxna kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
En tidigare validitets- och reliabilitetsstudie av en komfortskala (Karabey och Karagözoğlu 2021) använde VAS för att genomföra liknande skala validitetsbedömningar, vilket fastställde att VAS kan användas för att bedöma komfortnivåer.
Dessutom har andra studier också utvärderat patienters komfortnivåer med hjälp av VAS (Kütük och Arıkan 2019; Karabey och Karagözoğlu 2021).
Skalan sträcker sig från 0 till 10, vilket indikerar den lägsta nivån av komfort, med högre poäng som representerar en högre komfortnivå.
Dessutom kommer en Inter-Rate Rating Reliability-analys att genomföras på VAS komfortskala poängen.
|
8 månader (Ett slutligt test kommer att utföras efter 4 dagars behandling för varje patient, totalt 240 dagar för 60 patienter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81829502.903/109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .