- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07499245
O Efeito da Realidade Virtual em Adultos Idosos
23 de março de 2026 atualizado por: Duygu Bayraktar, Kafkas University
O Efeito da Realidade Virtual na Qualidade e Conforto do Sono em Idosos
Esta investigação será conduzida para examinar os efeitos da realidade virtual na qualidade do sono e no conforto em idosos.
Esta investigação será conduzida como um estudo experimental controlado e randomizado, de simples-cego, com um desenho pré-teste-pós-teste, envolvendo grupos de aplicação e controlo, para examinar o efeito da realidade virtual na qualidade do sono e no conforto em pacientes adultos idosos hospitalizados nas clínicas de medicina interna e cirurgia do Hospital Estatal Kars Harakani entre 15 de dezembro de 2025 e 31 de dezembro de 2026.
Para informar os idosos, e após obtenção do consentimento informado, o estudo será administrado utilizando um "Formulário de Informação Descritiva do Adulto Sénior" contendo informações demográficas sobre os idosos, o Teste Mini Mental Padronizado que avalia o nível cognitivo dos idosos, e um "Formulário de Monitorização do Adulto Sénior" para acompanhar quaisquer potenciais efeitos secundários da intervenção.
O Formulário de Informação Descritiva do Adulto Sénior, a Escala de Sono de Richards-Campbell (RCSQ) e a Escala de Conforto EVA (VCS) serão utilizados para recolher dados para o estudo.
Os dados serão recolhidos de adultos idosos hospitalizados nas clínicas de medicina interna e cirurgia do Hospital Estatal Kars Harakani que cumpram os critérios da investigação.
Serão-lhes mostradas imagens de vídeo de 360 graus (Chitra e Eremita 2023; Eremita e Chitra 2024) durante 20 minutos todas as noites durante as suas horas de hospitalização, utilizando óculos de realidade virtual VR Shinecon.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação será conduzida para examinar o efeito da realidade virtual na qualidade do sono e no conforto de idosos hospitalizados em clínicas de medicina interna e cirúrgicas.
Novas tecnologias como a realidade virtual estão a ganhar interesse como uma intervenção não farmacológica em vários contextos clínicos (Lee et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Kim et al. 2024; Szczepocka et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024).
A realidade virtual oferece uma oportunidade única de expor os indivíduos a vários ambientes naturais e sociais simulados que podem ser calmantes e envolventes (Appel et al. 2020; Appel et al. 2021; Chitra e Eremita 2023; Eremita e Chitra 2024).
A realidade virtual fornece estímulos visuais e auditivos (Appel et al. 2020; Hung et al. 2025; Liu et al. 2025).
No seu estudo, Lee e Kang (2020) afirmaram que a realidade virtual pode ser benéfica como um método de intervenção de enfermagem para fornecer um estímulo cognitivo positivo e bloquear estímulos ambientais.
Embora a realidade virtual seja geralmente vista, por vezes, como uma tecnologia orientada para os jovens, a investigação mostrou que é facilmente adotada por muitos idosos e tem o potencial de melhorar a participação e o bem-estar em idosos (Lee et al. 2019; Syed-Abdul et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Dermody et al. 2020; Cheng et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Cinalioglu et al. 2023; Hung et al. 2025).
O sono é um processo fisiológico fundamental para a vida (Yan et al. 2022; Kim et al. 2024).
Os distúrbios do sono são um problema comum durante o processo de envelhecimento (Sun et al. 2016; Çınar Yücel et al. 2016; Tseng et al. 2020; Martini et al. 2024) e podem afetar significativamente o conforto (Martini et al. 2024).
Com a progressão da idade, adormecer torna-se difícil, o sono é interrompido por despertares frequentes, a profundidade do sono diminui e o tempo passado a dormir na cama aumenta, e, como resultado, o sono afasta-se gradualmente de ser satisfatório (Çınar Yücel et al. 2016).
O sono insuficiente pode levar a problemas como perda de memória, falta de concentração, bem como doenças cardíacas, hipertensão, arritmia, acidente vascular cerebral e comprometimento do sistema imunitário (Huang et al. 2022; Wan et al. 2024; Sharma e Dhaka 2025), e também pode levar a fadiga e sonolência diurna excessiva (Tseng et al. 2020; Chitra e Eremita 2023; Eremita e Chitra 2024).
O uso da realidade virtual também pode afetar positivamente a qualidade do sono (Lee e Kang 2020; Eremita e Chitra 2024; Martini et al. 2024; Liu et al. 2025; Sharma e Dhaka 2025).
A realidade virtual ajuda a aliviar as dificuldades em adormecer, visando a excitação pré-sono (Zambotti et al. 2020; Sharma e Dhaka 2025).
As imagens de natureza em vídeo de 360 graus da realidade virtual podem libertar ácido gama-aminobutírico, que é necessário para apoiar o sono (Chitra e Eremita 2023; Eremita e Chitra 2024) e aumentar o relaxamento (Zambotti et al. 2020; Cinalioglu et al. 2023; Martini et al. 2024; Wan et al. 2024; Sharma e Dhaka 2025).
Verificou-se que uma sessão de meditação em realidade virtual de 30 minutos na noite de admissão hospitalar afetou positivamente a qualidade do sono de doentes em unidades de cuidados intensivos (Lee e Kang 2020).
Os estudos de Chitra e Eremita (2023) e Kim et al. (2024) indicam que a realidade virtual pode ser usada para melhorar a qualidade do sono de estudantes com problemas de sono.
Num estudo realizado para investigar a eficácia da terapia de realidade virtual administrada em casa uma vez por dia à noite durante 6 semanas em doentes com insónia crónica, foi relatado que a terapia de realidade virtual melhorou a qualidade do sono (Wan et al. 2024).
A realidade virtual está a ser cada vez mais utilizada em contextos de cuidados a idosos, incluindo cuidados de longa duração (Lee et al. 2019; Hung et al. 2025).
Os doentes idosos necessitam de sono regular para viver as suas vidas da melhor forma possível e manter as suas funções corporais (Çınar Yücel et al. 2016).
A informação relativa à realidade virtual para idosos é limitada, e a literatura de investigação ainda é bastante insuficiente (Zambotti et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Martini et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024; Sharma e Dhaka 2025).
Ao examinar a literatura nacional e internacional; verificou-se que a Imaginação Guiada por Realidade Virtual melhora a qualidade do sono entre idosos (Martini et al. 2024; Sharma e Dhaka 2025 - estudo de meta-análise), Jogos de Exercício em Realidade Virtual (Peng et al. 2024 - estudo de meta-análise) e realidade virtual combinada com aromaterapia para melhorar o conforto (Hung et al. 2025), verificou-se que existem estudos em que é utilizada.
Acredita-se que a aplicação de óculos de realidade virtual permitirá que os idosos relaxem a mente e o corpo, bloqueando estímulos externos, fornecerá um método de cuidados de enfermagem inovador, eficaz, seguro e confortável que pode ser implementado sem prescrição médica para a gestão dos problemas de sono dos idosos, e contribuirá para a literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kars, Turquia (Türkiye), 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences Department of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idosos dispostos a participar no estudo
- Ter 60 anos de idade ou mais
- Não ter sido diagnosticado com doença de Parkinson ou perturbação psiquiátrica, não ter défice cognitivo e ser capaz de comunicar
- Ausência de diagnóstico de apneia do sono
- Pontuação de 24 ou superior no Teste Mini Mental Padronizado
- A participante declarou que a sua duração média de sono por noite é inferior a 5 horas
- Evitar o uso de medicamentos que possam afetar o sono (inibidores da acetilcolinesterase, betabloqueadores, diuréticos, fenitoína, teofilina, benzodiazepinas, etc.)
- A estadia no hospital deve ser de pelo menos 3 dias
- Evitar fumar nos últimos 15 minutos antes de uma sessão e evitar o uso de estimulantes com cafeína (chá/café/chocolate/cola, etc.) superiores a 1,4 mg/kg nas 10 horas anteriores.
- Ausência de fotossensibilidade
- Doença ocular e ausência de lentes de contacto
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que não estão dispostos a participar no estudo
- Aqueles que não têm 60 anos de idade ou mais
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson e perturbações psiquiátricas, que têm défice cognitivo e são incapazes de comunicar
- Ter um diagnóstico de apneia do sono
- Aqueles que pontuam abaixo de 24 no Teste Mini Mental Padronizado
- Aqueles que declararam que a sua duração média de sono por noite é superior a 5 horas
- Aqueles que usam medicamentos (inibidores da acetilcolinesterase, betabloqueadores, diuréticos, fenitoína, teofilina, benzodiazepinas, etc.) que podem afetar o sono
- Estadia no hospital de 3 dias ou menos
- Fumar um cigarro nos últimos 15 minutos antes de uma sessão e usar estimulantes com cafeína (chá/café/chocolate/cola, etc.) acima de 1,4 mg/kg 10 horas antes
- Ter fotossensibilidade
- Idosos com doença ocular e lentes de contacto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Os adultos mais velhos com insónia no grupo experimental serão submetidos a uma sessão de realidade virtual de 20 minutos.
O grupo de estudo, composto por adultos idosos que cumpram os critérios de inclusão, receberá um Formulário de Identificação de Adulto Idoso, após o qual o investigador aplicará o capacete de realidade virtual VR SHINECON GO4EA durante 20 minutos à hora de deitar (habitualmente às 22h30) durante três noites.
Antes da primeira aplicação do capacete de realidade virtual, serão avaliados a qualidade do sono e os níveis de conforto.
Estas avaliações serão repetidas na manhã seguinte à aplicação do capacete de realidade virtual.
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Os idosos com insónia no grupo experimental realizarão uma sessão de realidade virtual de 20 minutos.
Os dados serão recolhidos de idosos hospitalizados nas clínicas de medicina interna e cirurgia do Hospital Estadual Kars Harakani que cumpram os critérios da pesquisa.
Serão apresentadas imagens de vídeo de 360 graus (Chitra e Eremita 2023; Eremita e Chitra 2024) durante 20 minutos todas as noites, dentro do horário de hospitalização, utilizando óculos de realidade virtual VR Shinecon.
Um dos dois vídeos de 1 hora - um com um céu noturno estrelado e outro com som de chuva noturna - será selecionado de acordo com a preferência dos idosos.
Após a utilização de cada participante, a entrada dos auscultadores dos óculos de realidade virtual será limpa com uma solução antisséptica.
A "Escala de Sono de Richards-Campbell (RCSQ)" e a "Escala de Conforto EVA (VCS)" serão utilizadas para recolher dados.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os idosos do grupo de controlo não receberão qualquer intervenção destinada a melhorar a qualidade e o conforto do sono.
Durante o período do estudo, não serão realizadas intervenções destinadas a melhorar a qualidade e o conforto do sono nos idosos deste grupo.
Será aplicado o tratamento clínico de rotina.
Após a administração do Formulário de Identificação do Idoso, a qualidade e o conforto do sono dos idosos serão avaliados na primeira noite.
A sua qualidade e conforto do sono serão novamente avaliados após acordarem de manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: 1.º teste intermédio: segundo dia, 2.º teste intermédio: terceiro dia, teste final: quarto dia
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Questionário de Sono Richards-Campbell: Desenvolvido por Richards em 1987, o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ) é uma escala de seis itens que avalia a profundidade do sono noturno, o tempo para adormecer, a frequência de despertares, a duração da vigília, a qualidade do sono e o nível de ruído ambiente.
Cada item é avaliado numa escala visual analógica que varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0-25 indica um sono muito pobre, enquanto uma pontuação de 76-100 indica um sono muito bom.
Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono melhorada.
O valor de α de Cronbach para a escala desenvolvida por Richards é de 0,82.
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1.º teste intermédio: segundo dia, 2.º teste intermédio: terceiro dia, teste final: quarto dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: 8 meses (Um teste final será realizado após 4 dias de tratamento para cada paciente, totalizando 240 dias para 60 pacientes)
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Escala de Conforto VAS: O nível de conforto dos idosos será avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (VAS).
Um estudo anterior de validade e fiabilidade de uma escala de conforto (Karabey e Karagözoğlu 2021) utilizou a VAS para realizar avaliações de validade de escala semelhantes, determinando que a VAS pode ser utilizada para avaliar os níveis de conforto.
Além disso, outros estudos também avaliaram os níveis de conforto dos pacientes utilizando a VAS (Kütük e Arıkan 2019; Karabey e Karagözoğlu 2021).
A escala varia de 0 a 10, indicando o nível mais baixo de conforto, com pontuações mais altas representando um nível de conforto mais elevado.
Adicionalmente, será realizada uma análise de Fiabilidade de Avaliação Inter-Rater nas pontuações da escala de conforto VAS.
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8 meses (Um teste final será realizado após 4 dias de tratamento para cada paciente, totalizando 240 dias para 60 pacientes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81829502.903/109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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