- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07499245
Effekten av virtuell virkelighet hos eldre voksne
23. mars 2026 oppdatert av: Duygu Bayraktar, Kafkas University
Effekten av virtuell virkelighet på søvnkvalitet og komfort hos eldre voksne
Denne forskningen vil bli utført for å undersøke effektene av virtuell virkelighet på søvnkvalitet og komfort hos eldre voksne.
Denne forskningen vil bli utført som en enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell studie med et pre-test-post-test design, med en applikasjonsgruppe og en kontrollgruppe, for å undersøke effekten av virtuell virkelighet på søvnkvalitet og komfort hos eldre voksne pasienter innlagt på indremedisinske og kirurgiske klinikker ved Kars Harakani statssykehus mellom 15. desember 2025 og 31. desember 2026.
For å informere eldre voksne, og etter å ha fått informert samtykke, vil studien bli administrert ved hjelp av et "Senior Adult Descriptive Information Form" som inneholder demografisk informasjon om eldre voksne, Standardized Mini Mental Test som vurderer de eldres kognitive nivå, og et "Senior Adult Monitoring Form" for å spore eventuelle potensielle bivirkninger av intervensjonen.
Senior Adult Descriptive Information Form, Richards-Campbell Sleep Scale (RCSQ) og VAS Comfort Scale (VCS) vil bli brukt til å samle inn data for studien.
Data vil bli samlet inn fra eldre voksne innlagt på indremedisinske og kirurgiske klinikker ved Kars Harakani statssykehus som oppfyller forskningskriteriene.
De vil bli vist 360-graders videoopptak (Chitra og Eremita 2023; Eremita og Chitra 2024) i 20 minutter hver kveld under innleggelsesperioden ved bruk av VR Shinecon virtuell virkelighet-briller.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil bli utført for å undersøke effekten av virtual reality på søvnkvalitet og komfort hos eldre voksne innlagt på indremedisinske og kirurgiske klinikker.
Nye teknologier som virtual reality vekker interesse som en ikke-farmakologisk intervensjon i ulike kliniske settinger (Lee et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Kim et al. 2024; Szczepocka et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024).
Virtual reality tilbyr en unik mulighet til å utsette individer for ulike simulerte naturlige og sosiale omgivelser som kan være både beroligende og engasjerende (Appel et al. 2020; Appel et al. 2021; Chitra og Eremita 2023; Eremita og Chitra 2024).
Virtual reality gir visuelle og auditive stimuli (Appel et al. 2020; Hung et al. 2025; Liu et al. 2025).
I sin studie konkluderte Lee og Kang (2020) med at virtual reality kan være gunstig som en sykepleieintervensjonsmetode for å gi en positiv kognitiv stimulus og blokkere miljøstimuli.
Selv om virtual reality generelt noen ganger blir sett på som en teknologi rettet mot unge mennesker, har forskning vist at den lett blir tatt i bruk av mange eldre individer og har potensial til å forbedre deltakelse og velvære hos eldre voksne (Lee et al. 2019; Syed-Abdul et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Dermody et al. 2020; Cheng et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Cinalioglu et al. 2023; Hung et al. 2025).
Søvn er en grunnleggende fysiologisk prosess for livet (Yan et al. 2022; Kim et al. 2024).
Søvnforstyrrelser er et vanlig problem under aldringsprosessen (Sun et al. 2016; Çınar Yücel et al. 2016; Tseng et al. 2020; Martini et al. 2024) og kan betydelig påvirke komfort (Martini et al. 2024).
Med økende alder blir det vanskeligere å sovne, søvnen avbrytes av hyppige oppvåkninger, søvndybden reduseres, og tiden brukt i sengen øker, og som et resultat blir søvnen gradvis mindre tilfredsstillende (Çınar Yücel et al. 2016).
Utilstrekkelig søvn kan føre til problemer som hukommelsestap, konsentrasjonsvansker, samt hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, arytmi, hjerneslag og svekkelse av immunsystemet (Huang et al. 2022; Wan et al. 2024; Sharma og Dhaka 2025), og kan også føre til tretthet og overdreven døgnsøvnighet (Tseng et al. 2020; Chitra og Eremita 2023; Eremita og Chitra 2024). Bruken av virtual reality kan også positivt påvirke søvnkvaliteten (Lee og Kang 2020; Eremita og Chitra 2024; Martini et al. 2024; Liu et al. 2025; Sharma og Dhaka 2025).
Virtual reality hjelper til med å lindre vanskeligheter med å sovne ved å målrette mot før-søvn-opphisselse (Zambotti et al. 2020; Sharma og Dhaka 2025).
Virtual reality 360-graders video med naturbilder kan frigjøre gamma-aminosmørsyre (GABA), som er nødvendig for å støtte søvn (Chitra og Eremita 2023; Eremita og Chitra 2024) og øke avslapning (Zambotti et al. 2020; Cinalioglu et al. 2023; Martini et al. 2024; Wan et al. 2024; Sharma og Dhaka 2025).
Det ble funnet at en 30-minutters virtual reality-meditasjonsøkt på kvelden ved innleggelse på sykehus positivt påvirket søvnkvaliteten hos intensivpasienter (Lee og Kang 2020).
Chitra og Eremita (2023) og Kim et al. (2024) sine studier indikerer at virtual reality kan brukes til å forbedre søvnkvaliteten hos studenter som opplever søvnproblemer.
I en studie utført for å undersøke effektiviteten av virtual reality-terapi gitt hjemme en gang daglig på kvelden i 6 uker hos pasienter med kronisk insomni, ble det rapportert at virtual reality-terapi forbedret søvnkvaliteten (Wan et al. 2024).
Virtual reality blir i økende grad brukt i omsorgsinnretninger for eldre, inkludert langtidspleie (Lee et al. 2019; Hung et al. 2025).
Eldre pasienter trenger regelmessig søvn for å leve livet sitt på best mulig måte og opprettholde kroppsfunksjonene sine (Çınar Yücel et al. 2016).
Informasjon om virtual reality for eldre voksne er begrenset, og forskningslitteraturen er fortsatt ganske utilstrekkelig (Zambotti et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Martini et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024; Sharma og Dhaka 2025).
Når man undersøker nasjonal og internasjonal litteratur; Virtual Reality Guided Imagery har vist seg å forbedre søvnkvalitet blant eldre voksne (Martini et al. 2024; Sharma og Dhaka 2025 - metaanalysestudie), Virtual Reality Exercise Games (Peng et al. 2024 - metaanalysestudie) og virtual reality kombinert med aromaterapi for å forbedre komfort (Hung et al. 2025) har det vist seg at det finnes studier der det brukes.
Det antas at virtual reality-brilleapplikasjonen vil gjøre det mulig for eldre voksne å slappe av kropp og sinn ved å blokkere eksterne stimuli, gi en innovativ, effektiv, sikker og komfortabel sykepleiemetode som kan implementeres uten legeforskrivelse for håndtering av eldre voksnes søvnproblemer, og bidra til litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kars, Tyrkia (Türkiye), 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences Department of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne som er villige til å delta i studien
- Være 60 år eller eldre
- Ikke ha fått diagnosen Parkinsons sykdom eller en psykisk lidelse, ikke ha kognitiv svikt, og være i stand til å kommunisere
- Fravær av søvnapné-diagnose
- Oppnå 24 eller høyere på Standardisert Mini Mental Test
- Deltakeren oppga at hennes gjennomsnittlige nattlige søvntid er mindre enn 5 timer
- Unngå å bruke medisiner som kan påvirke søvn (acetylkolinesterase-hemmere, betablokkere, diuretika, fenytoin, teofyllin, benzodiazepiner, etc.)
- Sykehusoppholdet må være minst 3 dager
- Unngå røyking i de siste 15 minuttene før en sesjon og unngå bruk av koffeinstimulanter (te/kaffe/sjokolade/cola etc.) over 1,4 mg/kg i de 10 timene før.
- Mangel på lysfølsomhet
- Øyesykdom og fravær av kontaktlinser
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke er villige til å delta i studien
- De som ikke er 60 år eller eldre
- Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom og psykiske lidelser, som har kognitiv svikt og er ute av stand til å kommunisere
- Å ha en diagnose på søvnapné
- De som scorer under 24 på Standardisert Mini Mental Test
- De som oppga at deres gjennomsnittlige nattlige søvntid er mer enn 5 timer
- De som bruker medisin (acetylkolinesterase-hemmer, betablokker, diuretikum, fenytoin, teofyllin, benzodiazepin etc.) som kan påvirke søvn
- Sykehusopphold på 3 dager eller mindre
- Røyke en sigarett i de siste 15 minuttene før en sesjon og bruke koffeinstimulanter (te/kaffe/sjokolade/cola etc.) over 1,4 mg/kg 10 timer før
- Å ha lysfølsomhet
- Eldre voksne med øyesykdom og kontaktlinser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Eldre voksne med søvnløshet i eksperimentgruppen vil gjennomgå en 20-minutters virtual reality-sesjon.
Studiegruppen, som består av eldre voksne som oppfyller inklusjonskriteriene, vil få et Eldre Voksne Identifikasjonsskjema, hvoretter VR SHINECON GO4EA virtual reality-hodetelefon vil bli påført av forskeren i 20 minutter ved leggetid (rutinemessig klokken 22:30) i tre netter.
Før første netts virtual reality-hodetelefon påføring, vil søvnkvalitet og komfortnivåer bli vurdert.
Disse vurderingene vil bli gjentatt om morgenen etter virtual reality-hodetelefon påføringen.
|
Eldre voksne med søvnløshet i eksperimentgruppen vil gjennomgå et 20-minutters virtual reality-økt.
Data vil bli samlet inn fra eldre voksne innlagt på indremedisinske og kirurgiske klinikker ved Kars Harakani Statsykehus som oppfyller forskningskriteriene.
De vil bli vist 360-graders videoopptak (Chitra og Eremita 2023; Eremita og Chitra 2024) i 20 minutter hver natt under innleggelsestiden ved hjelp av VR Shinecon virtual reality-briller.
En av to 1-times videoer – en med en stjerneklar nattehimmel og en med lyd av nattregn – vil bli valgt i henhold til de eldre voksnes preferanse.
Etter hver deltakers bruk vil hodetelefonkontakten på virtual reality-brillene bli tørket med en antiseptisk løsning.
"Richards-Campbell Sleep Scale (RCSQ)" og "VAS Comfort Scale (VCS)" vil bli brukt til å samle inn data.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eldre voksne i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon rettet mot å forbedre søvnkvalitet og komfort.
I løpet av studieperioden vil ingen intervensjoner rettet mot å forbedre søvnkvalitet og komfort bli utført på de eldre voksne i denne gruppen.
Rutinemessig klinisk omsorg vil bli anvendt.
Etter administrering av Eldre Voksen Identifikasjonsskjema, vil de eldre voksne ha søvnkvaliteten og komforten vurdert den første natten.
Søvnkvaliteten og komforten deres vil bli vurdert på nytt etter at de våkner om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1. mellomprøve: andre dag, 2. mellomprøve: tredje dag, sluttprøve: fjerde dag
|
Richards-Campbell søvnspørreskjema: Utviklet av Richards i 1987, Richards-Campbell søvnspørreskjema (RCSQ) er en seks-spørsmålsskala som vurderer nattesøvnens dybde, tid til å sovne, hyppighet av oppvåkninger, varighet av våkenhet, søvnkvalitet og omgivelsesstøynivå.
Hvert punkt evalueres på en visuell analog skala fra 0 til 100.
En poengsum på 0-25 indikerer svært dårlig søvn, mens en poengsum på 76-100 indikerer svært god søvn.
Høyere poengsummer indikerer forbedret søvnkvalitet.
Cronbachs α-verdi for skalaen utviklet av Richards er 0,82.
|
1. mellomprøve: andre dag, 2. mellomprøve: tredje dag, sluttprøve: fjerde dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 8 måneder (En siste test vil bli utført etter 4 dagers behandling for hver pasient, totalt 240 dager for 60 pasienter)
|
VAS Comfort Scale: Komfortnivået til eldre voksne vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
En tidligere validitets- og pålitelighetsstudie av en komfortskala (Karabey og Karagözoğlu 2021) brukte VAS for å gjennomføre lignende skala validitetsvurderinger, og fastslo at VAS kan brukes til å vurdere komfortnivåer.
Videre har andre studier også evaluert pasienters komfortnivåer ved bruk av VAS (Kütük og Arıkan 2019; Karabey og Karagözoğlu 2021).
Skalaen strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 indikerer det laveste komfortnivået, og høyere poeng representerer et høyere komfortnivå.
I tillegg vil en Inter-Rate Rating Reliability-analyse bli utført på VAS komfortskala-poengene.
|
8 måneder (En siste test vil bli utført etter 4 dagers behandling for hver pasient, totalt 240 dager for 60 pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81829502.903/109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .