- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07499245
El Efecto de la Realidad Virtual en Adultos Mayores
23 de marzo de 2026 actualizado por: Duygu Bayraktar, Kafkas University
El Efecto de la Realidad Virtual en la Calidad del Sueño y el Confort en Adultos Mayores
Esta investigación se llevará a cabo para examinar los efectos de la realidad virtual en la calidad y el confort del sueño en adultos mayores.
Esta investigación se llevará a cabo como un estudio experimental aleatorizado controlado simple ciego con un diseño preprueba-posprueba, que incluye grupos de aplicación y control, para examinar el efecto de la realidad virtual en la calidad y el confort del sueño en pacientes adultos mayores hospitalizados en las clínicas de medicina interna y quirúrgicas del Hospital Estatal Kars Harakani entre el 15 de diciembre de 2025 y el 31 de diciembre de 2026.
Para informar a los adultos mayores, y después de obtener el consentimiento informado, el estudio se administrará utilizando un "Formulario de Información Descriptiva del Adulto Mayor" que contiene información demográfica sobre los adultos mayores, la Prueba Mini Mental Estandarizada que evalúa el nivel cognitivo de los adultos mayores, y un "Formulario de Seguimiento del Adulto Mayor" para rastrear cualquier efecto secundario potencial de la intervención.
Se utilizará el Formulario de Información Descriptiva del Adulto Mayor, la Escala de Sueño Richards-Campbell (RCSQ) y la Escala de Confort VAS (VCS) para recopilar datos para el estudio.
Los datos se recopilarán de adultos mayores hospitalizados en las clínicas de medicina interna y quirúrgicas del Hospital Estatal Kars Harakani que cumplan con los criterios de investigación.
Se les mostrarán imágenes de video de 360 grados (Chitra y Eremita 2023; Eremita y Chitra 2024) durante 20 minutos cada noche durante sus horas de hospitalización utilizando gafas de realidad virtual VR Shinecon.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se llevará a cabo para examinar el efecto de la realidad virtual en la calidad del sueño y el confort en adultos mayores hospitalizados en clínicas de medicina interna y quirúrgicas.
Las nuevas tecnologías como la realidad virtual están ganando interés como intervención no farmacológica en diversos entornos clínicos (Lee et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Kim et al. 2024; Szczepocka et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024).
La realidad virtual ofrece una oportunidad única para exponer a los individuos a diversos entornos naturales y sociales simulados que pueden ser tanto calmantes como atractivos (Appel et al. 2020; Appel et al. 2021; Chitra y Eremita 2023; Eremita y Chitra 2024).
La realidad virtual proporciona estímulos visuales y auditivos (Appel et al. 2020; Hung et al. 2025; Liu et al. 2025).
En su estudio, Lee y Kang (2020) afirmaron que la realidad virtual podría ser beneficiosa como método de intervención de enfermería para proporcionar un estímulo cognitivo positivo y bloquear los estímulos ambientales.
Aunque la realidad virtual a veces se considera generalmente como una tecnología dirigida a los jóvenes, la investigación ha demostrado que es fácilmente adoptada por muchos individuos mayores y tiene el potencial de mejorar la participación y el bienestar en los adultos mayores (Lee et al. 2019; Syed-Abdul et al. 2019; D'Cunha et al. 2019; Dermody et al. 2020; Cheng et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Cinalioglu et al. 2023; Hung et al. 2025).
El sueño es un proceso fisiológico fundamental para la vida (Yan et al. 2022; Kim et al. 2024).
Los trastornos del sueño son un problema común durante el proceso de envejecimiento (Sun et al. 2016; Çınar Yücel et al. 2016; Tseng et al. 2020; Martini et al. 2024) y pueden afectar significativamente el confort (Martini et al. 2024).
Con la progresión de la edad, conciliar el sueño se vuelve difícil, el sueño se interrumpe por despertares frecuentes, la profundidad del sueño disminuye y el tiempo que se pasa durmiendo en la cama aumenta, y como resultado, el sueño gradualmente deja de ser satisfactorio (Çınar Yücel et al. 2016).
El sueño insuficiente puede conducir a problemas como pérdida de memoria, falta de concentración, así como enfermedades cardíacas, hipertensión, arritmia, accidente cerebrovascular y deterioro del sistema inmunológico (Huang et al. 2022; Wan et al. 2024; Sharma y Dhaka 2025), y también puede conducir a fatiga y somnolencia diurna excesiva (Tseng et al. 2020; Chitra y Eremita 2023; Eremita y Chitra 2024). El uso de la realidad virtual también puede afectar positivamente la calidad del sueño (Lee y Kang 2020; Eremita y Chitra 2024; Martini et al. 2024; Liu et al. 2025; Sharma y Dhaka 2025).
La realidad virtual ayuda a aliviar las dificultades para conciliar el sueño al dirigirse a la excitación previa al sueño (Zambotti et al. 2020; Sharma y Dhaka 2025).
Las imágenes de naturaleza en video de 360 grados de realidad virtual pueden liberar ácido gamma-aminobutírico, que es necesario para apoyar el sueño (Chitra y Eremita 2023; Eremita y Chitra 2024) y aumentar la relajación (Zambotti et al. 2020; Cinalioglu et al. 2023; Martini et al. 2024; Wan et al. 2024; Sharma y Dhaka 2025).
Se encontró que una sesión de meditación de realidad virtual de 30 minutos en la noche del ingreso hospitalario afectó positivamente la calidad del sueño de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (Lee y Kang 2020).
Los estudios de Chitra y Eremita (2023) y Kim et al. (2024) indican que la realidad virtual puede usarse para mejorar la calidad del sueño de los estudiantes que experimentan problemas de sueño.
En un estudio realizado para investigar la efectividad de la terapia de realidad virtual administrada en casa una vez al día por la noche durante 6 semanas en pacientes con insomnio crónico, se informó que la terapia de realidad virtual mejoró la calidad del sueño (Wan et al. 2024).
La realidad virtual se está utilizando cada vez más en entornos de cuidado de ancianos, incluido el cuidado a largo plazo (Lee et al. 2019; Hung et al. 2025).
Los pacientes mayores requieren un sueño regular para vivir sus vidas de la mejor manera posible y mantener sus funciones corporales (Çınar Yücel et al. 2016).
La información sobre la realidad virtual para adultos mayores es limitada, y la literatura de investigación aún es bastante insuficiente (Zambotti et al. 2020; Kalantari et al. 2023; Martini et al. 2024; Szczepocka, Mokros et al. 2024; Sharma y Dhaka 2025).
Al examinar la literatura nacional e internacional; se ha encontrado que la Imaginación Guiada por Realidad Virtual mejora la calidad del sueño entre los adultos mayores (Martini et al. 2024; Sharma y Dhaka 2025 - estudio de metaanálisis), los Juegos de Ejercicio en Realidad Virtual (Peng et al. 2024 - estudio de metaanálisis) y la realidad virtual combinada con aromaterapia para mejorar el confort (Hung et al. 2025) se ha visto que hay estudios en los que se utiliza.
Se cree que la aplicación de gafas de realidad virtual permitirá a los adultos mayores relajar sus mentes y cuerpos al bloquear los estímulos externos, proporcionar un método de cuidado de enfermería innovador, efectivo, seguro y cómodo que puede implementarse sin receta médica para el manejo de los problemas de sueño de los adultos mayores, y contribuir a la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kars, Turquía (Türkiye), 36100
- Kafkas University, Faculty of Health Sciences Department of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores dispuestos a participar en el estudio
- Tener 60 años de edad o más
- No haber sido diagnosticado con enfermedad de Parkinson o un trastorno psiquiátrico, no tener deterioro cognitivo y poder comunicarse
- Ausencia de diagnóstico de apnea del sueño
- Puntuación de 24 o superior en la Prueba Mini Mental Estandarizada
- La participante declaró que su duración media de sueño nocturno es inferior a 5 horas
- Evitar el uso de medicamentos que puedan afectar el sueño (inhibidores de la acetilcolinesterasa, betabloqueantes, diuréticos, fenitoína, teofilina, benzodiacepinas, etc.)
- La estancia hospitalaria debe ser de al menos 3 días
- Evitar fumar en los últimos 15 minutos antes de una sesión y evitar el uso de estimulantes con cafeína (té/café/chocolate/cola, etc.) que excedan 1,4 mg/kg en las 10 horas previas.
- Ausencia de fotosensibilidad
- Enfermedad ocular y ausencia de lentes de contacto
Criterios de exclusión:
- Aquellos no dispuestos a participar en el estudio
- Aquellos que no tengan 60 años de edad o más
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson y trastornos psiquiátricos, que tengan deterioro cognitivo y sean incapaces de comunicarse
- Tener un diagnóstico de apnea del sueño
- Aquellos que puntúen por debajo de 24 en la Prueba Mini Mental Estandarizada
- Aquellos que declararon que su duración media de sueño nocturno es superior a 5 horas
- Aquellos que usen medicación (inhibidor de la acetilcolinesterasa, betabloqueante, diurético, fenitoína, teofilina, benzodiacepina, etc.) que pueda afectar el sueño
- Estancia hospitalaria de 3 días o menos
- Fumar un cigarrillo en los últimos 15 minutos antes de una sesión y usar estimulantes con cafeína (té/café/chocolate/cola, etc.) por encima de 1,4 mg/kg 10 horas antes
- Tener fotosensibilidad
- Adultos mayores con enfermedad ocular y lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Los adultos mayores con insomnio en el grupo experimental se someterán a una sesión de realidad virtual de 20 minutos.
El grupo de estudio, compuesto por adultos mayores que cumplen los criterios de inclusión, recibirá un Formulario de Identificación del Adulto Mayor, tras lo cual el investigador aplicará el casco de realidad virtual VR SHINECON GO4EA durante 20 minutos a la hora de acostarse (habitualmente a las 10:30 PM) durante tres noches.
Antes de la aplicación del casco de realidad virtual la primera noche, se evaluará la calidad del sueño y los niveles de comodidad.
Estas evaluaciones se repetirán por la mañana después de la aplicación del casco de realidad virtual.
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Los adultos mayores con insomnio en el grupo experimental se someterán a una sesión de realidad virtual de 20 minutos.
Se recopilarán datos de adultos mayores hospitalizados en las clínicas de medicina interna y quirúrgica del Hospital Estatal Kars Harakani que cumplan con los criterios de investigación.
Se les mostrarán imágenes de video de 360 grados (Chitra y Eremita 2023; Eremita y Chitra 2024) durante 20 minutos cada noche durante sus horas de hospitalización utilizando gafas de realidad virtual VR Shinecon.
Se seleccionará uno de dos videos de 1 hora - uno con un cielo nocturno estrellado y otro con sonido de lluvia nocturna - según la preferencia de los adultos mayores.
Después del uso de cada participante, la conexión de auriculares de las gafas de realidad virtual se limpiará con una solución antiséptica.
Se utilizarán la "Escala de Sueño Richards-Campbell (RCSQ)" y la "Escala de Confort VAS (VCS)" para recopilar datos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los adultos mayores del grupo de control no recibirán ninguna intervención destinada a mejorar la calidad y comodidad del sueño.
Durante el período de estudio, no se realizarán intervenciones dirigidas a mejorar la calidad y comodidad del sueño en los adultos mayores de este grupo.
Se aplicará la atención clínica de rutina.
Tras administrar el Formulario de Identificación del Adulto Mayor, se evaluará la calidad y comodidad del sueño de los adultos mayores en la primera noche.
Su calidad y comodidad del sueño se evaluarán nuevamente después de que se despierten por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1ª prueba parcial: segundo día, 2ª prueba parcial: tercer día, prueba final: cuarto día
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Cuestionario de Sueño Richards-Campbell: Desarrollado por Richards en 1987, el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ) es una escala de seis ítems que evalúa la profundidad del sueño nocturno, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de los despertares, la duración de la vigilia, la calidad del sueño y el nivel de ruido ambiental.
Cada ítem se evalúa en una escala analógica visual que va de 0 a 100.
Una puntuación de 0-25 indica un sueño muy deficiente, mientras que una puntuación de 76-100 indica un sueño muy bueno.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
El valor α de Cronbach para la escala desarrollada por Richards es 0,82.
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1ª prueba parcial: segundo día, 2ª prueba parcial: tercer día, prueba final: cuarto día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: 8 meses (Se realizará una prueba final después de 4 días de tratamiento para cada paciente, un total de 240 días para 60 pacientes)
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Escala de Confort VAS: El nivel de confort de los adultos mayores se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (VAS).
Un estudio previo de validez y fiabilidad de una escala de confort (Karabey y Karagözoğlu 2021) utilizó VAS para realizar evaluaciones de validez de escala similares, determinando que VAS puede usarse para evaluar los niveles de confort.
Además, otros estudios también han evaluado los niveles de confort de los pacientes utilizando VAS (Kütük y Arıkan 2019; Karabey y Karagözoğlu 2021).
La escala varía de 0 a 10, indicando el nivel más bajo de confort, con puntuaciones más altas que representan un mayor nivel de confort.
Adicionalmente, se realizará un análisis de Fiabilidad Interjueces en las puntuaciones de la escala de confort VAS.
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8 meses (Se realizará una prueba final después de 4 días de tratamiento para cada paciente, un total de 240 días para 60 pacientes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81829502.903/109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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