Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT med feedback for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

11. april 2024 opdateret af: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Reduktion af opmærksomhedsbiasvariabilitet ved hjælp af opmærksomhedskontroltræning med feedback blandt personer med posttraumatisk stresslidelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​opmærksomhedskontroltræning med inddragelse af feedback for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Det ser ud til, at den mest effektive ABMT-metode til at balancere opmærksomhedsbiasvariabilitet (ABV) blandt personer med PTSD er Attention Control Training (ACT). Denne type træning er designet til at balancere opmærksomhedstildeling mod trusselsrelaterede og neutrale stimuli. Et par undersøgelser har yderligere vist, at denne træningstype lykkes med at afbalancere de afvigende udsving i opmærksomhedsbias observeret hos patienter med PTSD, og ​​at dette fører til en reduktion af PTSD-symptomer (Badura-Brack et al., 2015).

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ACT, der også omfatter feedback. Specifikt har vi til hensigt at teste, om inklusion af feedback oven på standard ACT kan øge træningseffektiviteten til at reducere ABV og til at reducere PTSD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​opmærksomhedskontroltræning med inddragelse af feedback til posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Personer med PTSD udviser øget trusselrelateret opmærksomhedsbias-variabilitet (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Baseret på disse resultater blev der udviklet computeriserede træningsmetoder med det formål at modificere opmærksomhedsbias (Attention Bias Modification Training; ABMT).

Det ser ud til, at den mest effektive ABMT-metode til at balancere ABV blandt personer med PTSD er Attention Control Training (ACT). Denne type træning er designet til at balancere opmærksomhedstildeling mod trusselsrelaterede og neutrale stimuli. Et par undersøgelser har yderligere vist, at denne træningstype lykkes med at afbalancere de afvigende udsving i opmærksomhedsbias observeret ved PTSD, og ​​at dette fører til en reduktion af PTSD-symptomer (Badura-Brack et al., 2015).

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ACT, der også omfatter en feedback-komponent. Specifikt har vi til hensigt at teste, om inklusion af feedback oven på standard ACT kan øge træningseffektiviteten til at reducere ABV og til at reducere PTSD-symptomer.

Til dette formål vil vi rekruttere 60 IDF-veteraner diagnosticeret med PTSD, som vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: ACT med feedback eller ACT med yoked sham-feedback.

Vi forventer, at ACT med feedback vil give større reduktion i PTSD-symptomer og i ABV i forhold til ACT med yoked sham-feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 og relateret til militærtjeneste, i alderen 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk eller bipolar lidelse, stof- og alkoholmisbrug, anden psykologisk behandling, synsproblemer, der ikke overvindes med almindelige briller, fysisk handicap, der forhindrer evnen til at betjene computeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe - ACT med feedback
Ved begyndelsen af ​​hver session vil deltagerne gennemføre 45 standard dot-probe forsøg. Under disse forsøg vil deltagernes ABV blive målt og sat som deres baseline. I de følgende forsøg vil deltagerne modtage feedback: en grøn skærmbaggrund, når deres ABV vil nå under deres baseline eller en rød skærmbaggrund, når deres baseline ABV-score er overgået.
Adfærdsmæssigt: Attention Control Training (ACT) med ABV-feedback
I begyndelsen af ​​hver session vil deltagerne gennemføre 45 standard dot-probe forsøg som beskrevet ovenfor. Deltagernes ABV på disse forsøg vil blive beregnet og sat som deres personlige baseline (se nedenfor for ABV-beregning). I de følgende 165-træningsforsøg vil deltagerne modtage feedback: når deres online-beregnede ABV vil være under deres baseline vil skærmens baggrund være grøn, mens dens farve vil være rød, når deres online ABV-score vil være højere end deres baseline. Patienterne vil blive instrueret i at forsøge at holde baggrunden grøn så længe som muligt.
Sham-komparator: Kontrolgruppe - ABV med yoked sham feedback
Deltagere i denne gruppe vil modtage falsk feedback, der ikke er relateret til deres ABV under opgaven, dette er ved at præsentere en feedback givet til en anden deltager i træningsgruppen (dvs. yoked humbug feedback).
Adfærdsmæssigt: Attention Control Training (ACT) med yoked sham-feedback
Deltagerne i denne gruppe vil blive udsat for den samme opgave som i den aktive gruppe, men vil modtage falsk feedback, der ikke er relateret til deres ABV under opgavens udførelse. De vil blive præsenteret for en feedback, der er koblet til den, der gives til en deltager i træningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den samlede sværhedsgrad for CAPS-5-interviewet
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et struktureret interview, der vil blive brugt til at stille en diagnose af PTSD i henhold til DSM-V kriterierne. Dette interview består af 30 emner vedrørende hyppigheden og intensiteten af ​​PTSD-symptomer, og en total score for sværhedsgrad er blevet vurderet, hvor højere score angiver højere symptomsværhed.
Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den samlede score for PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
PCL-5, er et 20-elementers nationalt center for PTSD-tjekliste fra Department of Veterans Affairs. Scorer kan variere fra 0 til 80, med højere score, der afspejler flere symptomer på PTSD.
Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
Ændring fra baseline af den samlede score for PHQ-9
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
PHQ-9 er en 9-trins skala for depressionssymptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Scorer kan variere fra 0 til 27, hvor højere score afspejler flere symptomer på depression.
Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhedsbiasvariabilitet efter træning
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
Ændring i Attention Bias Variabilitet fra baseline til måling og opfølgning efter træning. ABV beregnes i fire trin: 1) en trial-by-trial glidende gennemsnitsalgoritme beregnet reaktionstider for alle på hinanden følgende 10 neutrale forsøgsblokke og alle på hinanden følgende 10 trusselsprøveblokke, 2) successive opmærksomhedsbias-scores blev beregnet ved at trække det første trusselsblokgennemsnit fra ud fra det første neutrale blokgennemsnit, det andet trusselsblokgennemsnit fra det andet neutrale blokgennemsnit osv., der danner en serie af på hinanden følgende opmærksomhedsbias-scores, 3) standardafvigelsen for disse successive bias-scores blev derefter beregnet, hvilket gav et variationsindeks i opmærksomhedsbias gennem hele sessionen, og 4) denne standardafvigelsesscore blev divideret med deltagerens gennemsnitlige samlede reaktionstid
Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Dette instrument består af 6 elementer, som udleder to faktorer: forventning om forandring og behandlingstroværdighed. Denne CEQ vil blive brugt til at undersøge, om forventninger eller behandlings troværdighed er relateret til resultater.
Målinger ved baseline, 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
CGI-I
Tidsramme: 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
Alvorligheds- og forbedringsskala (CGI-I) vil blive brugt til at vurdere deltagernes globale kliniske tilstand. CGI-I er et enkelt element, klinikerrapporteret, mål, der vurderer sværhedsgrad og forbedring af sygdom ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
CGI-S
Tidsramme: 1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling
Alvorligheds- og forbedringsskalaer (CGI-S) vil blive brugt til at vurdere deltagernes globale kliniske tilstand. CGI-S er enkelt-element, kliniker-rapporteret, mål, der vurderer sværhedsgrad og forbedring af sygdom ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
1 uge efter behandling og 3 måneders opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAU-ABV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Attention Control Training (ACT) med ABV-feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner