Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af behandlingsrisiko hos ældre voksne med diabetes (RETRO-DM)

7. marts 2025 opdateret af: Kaiser Permanente

Reduktion af behandlingsrisiko hos ældre patienter med diabetes: Sammenlignende effektivitet af akademisk detaljering med og uden forudgående patientforberedelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​akademisk detaljering (evidensbaseret uddannelse af udbydere) med eller uden forberedelse af patienten før besøg (fremkaldelse af værdier og præferencer) på sikker insulinudskrivning blandt ældre patienter med type 2-diabetes med risiko for hypoglykæmi. Hypotesen er, at patienter, der er velforberedte til deres primære plejebesøg, vil deltage i mere informerede diskussioner med deres udbydere om re-evaluering af nuværende behandlingsregimer. I klinisk passende tilfælde vil disse mere effektive diskussioner resultere i sikker udskrivning og færre fremtidige episoder af hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg med sammenlignende effektivitet vil primære læger (PCP'er) modtage 2 akademiske detaljeringssessioner med 6 måneders mellemrum. Kvalificerede patienter (alder 75 år eller derover, type 2-diabetes, ordineret insulin eller sulfonylurinstoffer [SU'er] og sidst målte HbA1c <=8%) af disse PCP'er vil blive randomiseret til enten at modtage et forudgående samtalehjælpemiddel/kommunikationsværktøj, der fremkalder værdier og præferencer vedrørende sikker insulin/SU, der beskriver [intervention] eller en generel sundhedsuddannelse ("Embracing Life as You Age") [Attention Control]. Patientrapporterede resultater (f.eks. selvrapporterede hypoglykæmiepisoder) og kliniske resultater (f.eks. ændringer i glykæmisk regime) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give bevis for at understøtte strategier for sikrere behandling hos ældre voksne med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Forenede Stater, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 75
  • type 2-diabetes med sidst målte HbA1c ≤ 8,0 %
  • aktuelt ordineret insulin og/eller SU'er
  • Medlem af Kaiser Permanente Northern California

Ekskluderingskriterier:

  • I betragtning af kravene til denne finansieringsmekanisme vil vi ikke være i stand til at udvikle nyt patientmateriale på andre sprog end engelsk, og patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, vil blive udelukket.
  • Tilsvarende vil patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og/eller deltage i informeret beslutningstagning på grund af kognitive eller kommunikationsrelaterede mangler, blive udelukket.
  • Udelukket af deres primære behandler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddeling af generel sundhedsuddannelse
Patienter i opmærksomhedskontrolarmen vil modtage en eksisterende 1-sides sundhedsuddannelsesuddeling med titlen "Embracing Life as You Age", som giver nogle generelle råd rettet mod ældre patienter, såsom at forblive fysisk aktive, begrænse soleksponering og spise godt.
Andet: Attention Control Pædagogisk Handout
Opmærksomhedskontrol er en eksisterende uddeling af sundhedsuddannelse, der giver nogle generelle sundhedsråd rettet mod ældre patienter.
Eksperimentel: Forbesøg samtalehjælp
Patienter i interventionsarmen modtager en nyudviklet, 1-siders samtalehjælp/kommunikationsværktøj med titlen "At tale med din læge om diabetes: Er mine nuværende medicin stadig rigtige for mig?" Før en planlagt aftale med deres læge til primærpleje (PCP). Dette dokument vil give kort uddannelse om ændring af risici og fordele ved diabetesbehandling, når patienterne alder, fremkalder værdier og præferencer vedrørende behandling og hjælper med at dirigere næste samtale trin.
Adfærdsmæssigt: Samtalehjælp
Intervention er en nyudviklet, 1-siders samtalehjælp/kommunikationsværktøj med titlen "At tale med din læge om diabetes: Er mine nuværende medicin stadig rigtige for mig?" at patienter modtager forud for en planlagt aftale med deres primærplejelæge (PCP). Dette dokument vil give kort uddannelse om ændring af risici og fordele ved diabetesbehandling, når patienterne alder, fremkalder værdier og præferencer vedrørende behandling og hjælper med at dirigere næste samtale trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat: Antal deltagere med glykæmisk regime de-ordinering
Tidsramme: 6 måneder efter første besøg i primærpleje

Den samlede binære mål for diabetesmedicin, der nedskriver mellem baseline og 6-måneders opfølgning. Større afskrivning er bedre.

Afskrivning defineret som enhver kombination af:

  1. Seponering af enten insulin eller et sulfonylurinstoffer (SU)
  2. Reduktion i dosis af insulin eller su,
  3. Skift fra en højere risiko for lavere risikoversion af insulin (f.eks. Fra glideskala insulin eller basal-bolus insulin til to gange dagligt basal insulin) og/eller højere risiko for at sænke oral medicin (f.eks. Skift fra SU til anden oral medicin mindre forbundet med hypoglykæmi).
6 måneder efter første besøg i primærpleje
Patientrapporteret resultat: Antal deltagere med selvrapporteret hypoglykæmi
Tidsramme: Forud for 6 måneders periode (spurgt 6 måneder efter indledende primærplejebesøg)
Patientrapport om enhver episode med lavt blodsukker i de sidste 6 måneder, der resulterede i at gå ud eller har brug for hjælp fra en anden
Forud for 6 måneders periode (spurgt 6 måneder efter indledende primærplejebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Spurgt 6 måneder efter den første primære plejebesøg
Patientcentreret resultat: Antal deltagere med forbedret score på spørgeskemaet for diabetesbehandlingstilfredshed [8 poster, scoringer 0 - 36, højere score er bedre]
Spurgt 6 måneder efter den første primære plejebesøg
Antal deltagere med hypoglykæmisk-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Hypoglykæmisk-relaterede hospitaliseringer i de 6 måneder efter det første studie-relaterede besøg.
6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Rand Patient tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Patientcentreret resultat: Antal deltagere med forbedrede scoringer på Rand Patient Gladety Spørgeskemaet [5 vare, score 5- 25, højere er værre]
6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Oplevet effektivitet hos patientens interaktion
Tidsramme: 6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Patientcentreret resultat: Antal deltagere med forbedret score på den opfattede effektivitet hos patientens interaktion mellem læge (5 - vareundersøgelse, score 5-25, højere er bedre)
6 måneder efter det første studie-relaterede besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HBA1C -niveau
Tidsramme: 1 år efter det første studielaterede besøg
Hba1c ændring fra basislinjen til undersøgelse af gennemførelsen, i gennemsnit 1 år
1 år efter det første studielaterede besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR-2019C1-16126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Control Pædagogisk Handout

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner