Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at hjælpe MSM med at afsløre hiv-status til tilfældige sexpartnere

6. april 2015 opdateret af: University of South Florida
Mænd, der har sex med mænd (MSM), er fortsat uforholdsmæssigt repræsenteret i de nationale HIV/AIDS-statistikker. Der er kun gjort små fremskridt med at forstå nuancerne af MSMs seksuelle adfærd eller kommunikation, der kan fastholde spredningen af ​​HIV. Ikke-offentliggørelse af en HIV-positiv status kan være en nøglefaktor, der er ansvarlig for mandlig-mandlig HIV-transmission. Der er ingen kendte interventionsprogrammer, hvis primære fokus er at hjælpe MSM med at udvikle de nødvendige færdigheder til at afsløre deres status til tilfældige seksuelle partnere. Udviklingen af ​​sådanne interventioner er afgørende på grund af de talrige konsekvenser af ikke at oplyse, hvornår man er HIV-positiv, såsom retsforfølgelse og overførsel af HIV. I et tidligere interventionsudviklingsstudie (R21MH067494) oprettede og testede forskerholdet en 4 sessions intervention, der blev fundet lovende til at øge afsløringen af ​​tilfældige seksuelle partnere. Formålet med den foreslåede forskning er yderligere at forfine og forbedre vores HIV-afsløringsintervention (DI) designet til at øge afsløringen til tilfældige seksuelle partnere og reducere seksuel risikoopførsel blandt HIV-positive MSM; vurdere den relative effektivitet af en afsløringsintervention til en opmærksomhedskontrol case management group (ACCM) for HIV-positiv MSM; undersøge virkningerne af interventionen over tid; udforske forskelsbehandlingsreaktioner på afsløringsinterventionen og ACCM på basis af etnicitet, alder og uddannelsesniveau samt undersøge den medierende effekt af baseline-hyppigheden af ​​seksuel aktivitet, sværhedsgraden af ​​stofmisbrug ved baseline og stigmatiseret frygt på forholdet mellem intervention type og resultatet. Endelig vil efterforskerne teste, hvordan engagement, fastholdelse og forventninger i behandlingen forudsiger efterfølgende afsløring og risikable seksuelle udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • Han
  • Hav sex med andre mænd
  • Over 18 år
  • Seksuelt aktiv inden for de seneste 90 dage
  • 2 eller flere partnere inden for de seneste 12 måneder
  • Angiv interesse for at lære mere om at afsløre serostatus til tilfældige sexpartnere
  • Tale og forstå engelsk
  • Planlæg at bo i Tampa-området i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • HIV-negativ
  • Børn under 18 år
  • Mænd, der udelukkende har sex med kvinder
  • Dem, der ikke kan tale og forstå engelsk
  • Dem, der ikke har været seksuelt aktive eller er adfærdsmæssigt monogame

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attention Control Case Management
Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) vil blive brugt til at vejlede sagsbehandlingsaktiviteterne. CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov. CRCS fokuserer på syv kerneelementer: rekruttering og engagement; screening, tilmelding og vurdering; forebyggelse planlægning; rådgivning om risikoreduktion; henvisninger og servicekoordinering; overvågning; samt udledning og vedligeholdelse. Disse kerneelementer repræsenterer interventionens rammer og giver tilstrækkelig fleksibilitet til at tillade implementering, der bedst opfylder kundernes behov. Dette projekts sagsbehandling vil efterligne den eksperimentelle tilstand med en mødeplan, der afspejler den eksperimentelle arm plus en booster-session på 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Attention Control Case Management
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) vil blive brugt til at vejlede sagsbehandlingsaktiviteterne. CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov. CRCS fokuserer på syv kerneelementer: rekruttering og engagement; screening, tilmelding og vurdering; forebyggelse planlægning; rådgivning om risikoreduktion; henvisninger og servicekoordinering; overvågning; samt udledning og vedligeholdelse.
Eksperimentel: Offentliggørelsesintervention
Den eksperimentelle betingelse er en 4-session + 3 måneders booster-intervention. Session 1 inkluderer en introduktion til projektet, målsætning, vurdering af afsløringsstrategier eller anvendte taktikker og afsløringstriggere. Session 2 fokuserer på omkostningerne og fordelene ved at afsløre til afslappede seksuelle partnere og tidligere bedste og værste afsløringsoplevelser. Session 3 begynder med leveringen af ​​de opmuntrende beskeder og gennemgang af de afsløringsstrategier, der allerede er anvendt. Session 4 er en fortsættelse af session 3 aktiviteter med yderligere fokus på at udvide deltagerens repertoire af strategier; diskussion af metoder til seksuel forhandling og repetition. Booster-sessionen inkluderer en diskussion af, hvilke strategier der er blevet brugt i de foregående måneder, hvilke strategier fungerede, og hvordan kan disse forbedres, hvilke strategier der ikke fungerede med muligheder for fejlfinding, og en undersøgelse af oplevede belønninger eller omkostninger.
Adfærdsmæssigt: Offentliggørelsesintervention
Den eksperimentelle betingelse er en 4-session + 3 måneders booster-intervention. Session 1 inkluderer en introduktion til projektet, målsætning, vurdering af afsløringsstrategier eller anvendte taktikker og afsløringstriggere. Session 2 fokuserer på omkostningerne og fordelene ved at afsløre til afslappede seksuelle partnere og tidligere bedste og værste afsløringsoplevelser. Session 3 begynder med leveringen af ​​de opmuntrende beskeder og gennemgang af de afsløringsstrategier, der allerede er anvendt. Session 4 er en fortsættelse af session 3 aktiviteter med yderligere fokus på at udvide deltagerens repertoire af strategier; diskussion af metoder til seksuel forhandling og repetition. Booster-sessionen inkluderer en diskussion af, hvilke strategier der er blevet brugt i de foregående måneder, hvilke strategier fungerede, og hvordan kan disse forbedres, hvilke strategier der ikke fungerede med muligheder for fejlfinding, og en undersøgelse af oplevede belønninger eller omkostninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 uger i antallet/andelen af ​​sexpartnere, der oplyses til
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Afsløring til seksuelle partnere måles på mødeniveauet (sidste 5 seksuelle møder i løbet af den forudgående 30-dages periode) og som et aggregeret (antal partnere, der er oplyst til i den foregående 30-dages periode.
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 uger i HIV-transmissionsrisiko
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ordinært mål for HIV-overførselsrisiko. Ordinalmålet er konstrueret ud fra oplysninger leveret af deltageren om de seneste fem seksuelle møder i løbet af de foregående 30 dage, med den højeste risiko tildelt møder, der involverer uoverensstemmende anal/vaginalt samleje, ubeskyttet, med en disharmonisk partner (XEF)
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 uger i de rapporterede hindringer for offentliggørelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Årsager til manglende afsløring (hindringer) måles på mødeniveau (sidste fem møder i den forudgående 30-dages periode)
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH082639
  • R01MH082639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Attention Control Case Management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner