Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barrierer for fysisk aktivitet hos mennesker med type 2-diabetes (Rxercise)

12. oktober 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Mæglere af opfattet træningsindsats ved type 2-diabetes - barrierer for fysisk aktivitet

Efterforskerne planlægger at lære mere om, hvordan forskellige niveauer af træning føles for mennesker med type 2-diabetes, og hvordan det føles for mennesker uden type 2-diabetes. Dette undersøgelseshold vil også se på, hvad der får motion til at føles sværere eller lettere for mennesker med og uden type 2-diabetes. Efterforskerne vil også sammenligne de potentielle fordele ved superviseret træningstræning med dem ved diabetesundervisning/blodsukkerovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Motion er en potent terapi til at reducere kardiovaskulær dødelighed ved type 2-diabetes (T2D). Selvom træning er en hjørnesten i behandling af T2D, er mennesker med T2D mere stillesiddende end tilsvarende overvægtige mennesker uden diabetes, af årsager, der er uklare. Interventioner, der kombinerede adfærdsstøtte og fysisk aktivitetsrecepter, øgede med succes fysisk aktivitetsniveau for mennesker med T2D og i risiko for T2D. Imidlertid blev de programkomponenter, som medierede øget fysisk aktivitet, kombineret, og de individuelle fordele ved hver komponent forbliver derfor ukendte. I betragtning af disse kombinerede programmers succes ser det ud til, at adfærdsstøtte og andre psykologiske faktorer kan spille en vigtig rolle. Undersøgelsens efterforskere er interesserede i prædiktorerne for overholdelse af fysisk aktivitet i T2D som nøglemål for fremtidige interventioner.

En sandsynlig faktor, der kan påvirke overholdelse af fysisk aktivitet, er opfattet træningsindsats. Undersøgelsens efterforskere rapporterede, baseret på en lille undersøgelse, at opfattet træningsindsats er værre hos mennesker med T2D end hos raske overvægtige kontroller, målt ved Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), selv under lavintensiv træning. En strategi til at øge fysisk aktivitet i T2D er således først at identificere mediatorerne af RPE i den foreslåede undersøgelse og derefter at behandle dem i fremtidige undersøgelser. De foreløbige data tyder på, at sandsynlige mediatorer af RPE er både objektive og subjektive af natur. En vigtig objektiv mediator af RPE er serumlaktatniveauet under træning, som er en fysiologisk markør for anstrengelse og er uforholdsmæssigt forhøjet hos personer med T2D i forhold til sunde kontroller. En central subjektiv mediator af RPE er self-efficacy, som påvirker opfattelsen af ​​træningsindsats, og er uforholdsmæssigt værre hos mennesker med T2D vs. sunde kontroller. For at udvikle optimale fysiske aktivitetsinterventioner for mennesker med T2D, skal undersøgelsens efterforskere forstå, om RPE-forskelle varierer på tværs af spektret af træningsintensiteter (Mål 1), og efterforskerne skal også bestemme mediatorerne af RPE på tværs af træningsintensiteter (Mål 2). Formidlere af RPE i lav-til-moderat intensitetstræning er særligt vigtige, fordi gang er en foretrukken fysisk aktivitet for mennesker med T2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende mænd og kvinder, der ikke deltager i et almindeligt træningsprogram (> 60 minutters træning om ugen)

  • Hvis patienten har diabetes,

    • skal være ukompliceret type 2 diabetes (T2D) og
    • <15 år siden T2D-diagnose.
  • Alder 50-70 år
  • BMI mellem 25 og 35

  • Forsøgspersoner kan kun tage følgende orale hypoglykæmiske lægemidler:

    • metformin,
    • sulfonylurinstoffer eller
    • sitagliptin.
  • Personer med T2D kun, hvis de har totale glykosylerede hæmoglobinniveauer (HbA1C) <8,0 % (tilstrækkelig kontrol) under behandling.

  • Kontrolfag skal have:

    • HbA1C < 5,7 % og
    • en fastende blodsukker på <100 mg/dl, hvilket tyder på ingen signifikant insulinresistens.
  • Alle kvinder skal være postmenopausale, dokumenteret ved menstruationshistorie og follikelstimulerende hormon (FSH) niveau.
  • Dem, der har holdt op med at ryge i mindst 1 år, vil blive accepteret.
  • Fravær af komorbide tilstande, der kan påvirke træningen, vil blive bekræftet af historie, fysisk undersøgelse og laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk tydelig distal symmetrisk neuropati, bestemt ved evaluering af symptomer (følelsesløshed, paræstesi) og tegn (fremkaldt af vibrationer, nålestik, let berøring, ankelryk), vil blive udelukket fra yderligere undersøgelse, da neuropati kan begrænse træningspræstationen.

    • Specifikt, hvis monofilamentfornemmelse er fraværende på niveau med anklerne, vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
  • Personer med autonom dysfunktion (>20 mm fald i oprejst BP uden ændring i hjertefrekvens) vil også blive udelukket på grund af tilhørende begrænsninger af træningspræstation.
  • Nuværende brug af insulin eller anden oral hypoglykæmisk medicin.
  • Nuværende rygere vil blive udelukket, da rygning kan forringe kardiovaskulær (CV) træningspræstation

  • Personer vil blive udelukket, hvis de har:

    • tegn på hjertesygdom ved historie (tidligere hjerteanfald eller bypass-operation, hjertesvigt eller betydelig klapsygdom) eller
    • unormalt hvileelektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med tidligere infarkt eller latent iskæmi (medmindre kardiovaskulær stress-billeddannelse eller kateterisering viser, at de ikke har kranspulsåresygdom).
    • venstre eller højre grenblok på hvile-EKG (udelukker genkendelse af iskæmiske EKG-ændringer ved træning) eller
    • unormal trænings-EKG (> 1 mm ST-segment depression 80 msek ude i ST-segmentet i 3 på hinanden følgende slag).
  • Personer med angina eller andre træningsbegrænsende kardiovaskulære, pulmonale eller muskuloskeletale symptomer.

  • Tilstedeværelse af:

    • systolisk blodtryk >145 mm Hg i hvile eller >250 mm Hg ved træning eller
    • diastolisk blodtryk >90 mm Hg i hvile eller >115 mm Hg med træning.

  • Emner med:

    • proteinuri (urinprotein >220 mg/dl) eller
    • kreatinin > 1,6 mg/dl, hvilket tyder på nyresygdom.

  • Emner med:

    • total kolesterol >220 mg/dl,
    • lavdensitetslipoprotein > 130 mg/dl, eller
    • triglycerider > 250 mg/dl, vil blive udelukket på grund af den potentielle insulinresistens og endoteldysfunktion forbundet med disse kolesterolparametre.
  • Kontrolpersoner, der har mere end to nærmeste familiemedlemmer med type 2-diabetes.

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom påvist ved et forhold på

    • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1),
    • Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70, eller
    • FEV1 <70 % forudsagt under spirometri.
  • Personer, der vejer mere end 300 pounds, vil blive udelukket, da dette overstiger vægtkapaciteten af ​​vores Dual Energy X-ray Absorptiometry-enhed
  • Deltagere med moderat kognitiv svækkelse (Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <24).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En Active Comparator træningsintervention
Active Comparator Group vil deltage i en træningsintervention for at skelne mellem de relative roller af objektive faktorer (laktatniveau) og subjektive faktorer (self-efficacy) i at mediere præ-post ændring i RPE under lav, moderat og kraftig træning.
Andet: Superviseret træningstræning
Den 20-ugers aerobe træningsintervention giver overvågede træningssessioner 3 gange ugentligt efter HERITAGE-studiets træningsmodel, som var mulig i tidligere undersøgelser med ældre, stillesiddende overvægtige voksne (55 % maksimal iltoptagelse (VO2max) i 30 minutter pr. session ved undersøgelsen indgang med progressiv titrering til 70-80 % VO2max i 50 minutter).
Placebo komparator: En placebo opmærksomhedskontrol
Placebo-opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage månedlig diabetesundervisning og telefonopkald for at overvåge deres blodsukkerniveauer. Deltagerne får et accelerometer til at bære i en uge.
Adfærdsmæssigt: Placebo Attention Control
Placebo-opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage ugentlige telefonopkald for at overvåge deres blodsukkerniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af opfattet træningsindsats (RPE) under træning (Borg RPE-skala)
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
RPE er udviklet af Dr. Gunnar Borg og er et valideret, selvrapporteret mål for opfattet anstrengelse under træning. Mulige score spænder fra 6 (ingen indsats, hvile) til 20 (maksimal indsats). Ændring = RPE post-intervention (uge 20) - RPE baseline.
Baseline, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumlaktat under træning
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Serumlaktat måles af University of Colorados kliniske laboratorium (Enheder = mg/dl).
Baseline, uge ​​20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0909
  • 6147 (Anden identifikator: University of Colorado CTRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Superviseret træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner