- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07506096
Brug af HVIS-SÅ-planer til at støtte sundhedsprofessionelle i at rejse patient sikkerhedsbekymringer
Brug af HVIS-DA-planer til at støtte sundhedsprofessionelle i at rejse og reagere på patientens sikkerhedsproblemer.
Dette studie har til formål at afprøve, om en kort adfærdsintervention kan hjælpe sundhedsfaglige med at rejse og reagere på patientsikkerhedsbekymringer i deres arbejde. Sundhedsfaglige opfordres ofte til at tale om sikkerhedsrisici, men barrierer som tidspres, usikkerhed og arbejdspladskultur kan gøre dette vanskeligt.
Deltagerne vil udfylde en online spørgeskema om deres oplevelser af patientsikkerhedsrisici og hvor ofte de rejser bekymringer. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil gennemføre en kort planlægningsøvelse ("hvis-så"-planer) designet til at hjælpe dem med at handle, når de bemærker sikkerhedsbekymringer, mens den anden gruppe ikke vil modtage denne øvelse. Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde opfølgende spørgeskemaer efter cirka en måned og seks måneder for at vurdere, hvor ofte de har rejst eller reageret på sikkerhedsbekymringer siden deltagelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål
Tidligere forskning har vist, at selvom sundhedspersonale opfordres til at rejse og handle på patientens sikkerhedsbekymringer, kan barrierer som tidspres, usikkerhed, hierarkiske dynamikker og bekymringer om negative konsekvenser begrænse, om bekymringer rejses eller handles på. Disse barrierer kan reducere mulighederne for at identificere og adressere sikkerhedsrisici i klinisk praksis.
Dette studie har derfor til formål at teste, om en kort, teoretisk baseret intervention baseret på implementeringsintentioner (Gollwitzer, 1993) kan øge sundhedspersonales selvtillid og sandsynlighed for at rejse og reagere på patientens sikkerhedsbekymringer.
Implementeringsintentioner, eller "hvis-så"-planer, er en veletableret metode til at ændre adfærd. De virker ved at hjælpe enkeltpersoner med at identificere kritiske situationer ("hvis") og koble dem til specifikke reaktioner ("så"), hvilket automatiserer hjælpsom adfærd og overvinder barrierer. Denne tilgang har vist sig at være effektiv over en række sundheds- og professionelle adfærdsformer.
Dette studie vil undersøge, om dannelse af "hvis-så"-planer kan hjælpe sundhedspersonale med at overvinde barrierer for at rejse og reagere på patientens sikkerhedsbekymringer. Interventionen vil blive leveret via et online spørgeskema med opfølgningsvurderinger for at undersøge adfærdsændringer over tid.
Studiets mål er at teste effektiviteten af en implementeringsintentionsbaseret intervention til at fremme sikkerhedsrelateret adfærd blandt sundhedspersonale.
Mål
At teste effektiviteten af en implementeringsintentionsbaseret intervention til at fremme rejsning og reaktion på patientens sikkerhedsbekymringer blandt sundhedspersonale.
Hvem kan deltage?
Sundhedspersonale i alderen 18 og derover, som i øjeblikket arbejder i sundheds- eller socialplejeindstillinger, med en god forståelse af skriftligt og mundtligt engelsk.
Hvad indebærer studiet?
Deltagerne vil udfylde et online spørgeskema om deres professionelle baggrund, oplevelser af patientens sikkerhedsrisici eller hændelser og holdninger til at rejse og reagere på bekymringer. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Interventionsgruppe (Implementeringsintentionsplanlægningsøvelse)
Deltagere i denne gruppe vil blive bedt om at danne implementeringsintentioner ("hvis-så"-planer) relateret til at rejse og reagere på patientens sikkerhedsbekymringer. De vil blive præsenteret for stammen:
"Hvis jeg bemærker eller føler mig bekymret over et potentielt sikkerhedsproblem…" og får en række muligheder for at hjælpe dem med at koble specifikke situationer ("hvis") med passende reaktioner ("så").
- Kontrolgruppe (Passiv kontrol) Deltagere i kontrolgruppen vil udfylde det samme spørgeskema, men vil ikke modtage interventionen.
Efter at have fuldført baseline-spørgeskemaet vil deltagerne blive inviteret til at udfylde opfølgningsspørgeskemaer efter cirka en måned og seks måneder. Disse opfølgningsspørgeskemaer vil vurdere, hvor ofte de har rejst eller handlet på patientens sikkerhedsbekymringer siden baseline.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?
Deltagere kan drage fordel af øget bevidsthed og selvtillid i at rejse og reagere på patientens sikkerhedsbekymringer. Studiet er lavrisiko, og deltagerne kan trække sig tilbage når som helst før dataanonymisering. Alle data vil blive indsamlet og opbevaret sikkert og anonymiseret før analyse.
Hvor køres studiet fra?
University of Manchester (Storbritannien)
Hvem finansierer studiet?
NIHR Greater Manchester Patient Safety Research Collaboration (GM PSRC) ved University of Manchester.
Hvem er hovedkontakten?
Prof Christopher J. Armitage - chris.armitage@manchester.ac.uk Dr Chris Keyworth - c.keyworth@leeds.ac.uk
Videnskabelig titel
Brug af HVIS-SÅ-planer til at støtte sundhedspersonale i at rejse og reagere på patientens sikkerhedsbekymringer.
Studiehypotese
Deltagere, der udfylder et volitional help sheet ("hvis-så"-planer), vil rapportere en højere hyppighed af at rejse og reagere på patientens sikkerhedsbekymringer ved opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.
Studiedesign
To-armet randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne målinger (baseline, 1-måneds og 6-måneders opfølgning)
Primært studiedesign
Interventionsstudie
Sekundært studiedesign
Randomiseret kontrolleret forsøg
Forsøgstype
Adfærdsintervention / Forebyggelse
Patientinformationsark
Ikke tilgængelig i webformat, brug venligst kontaktoplysningerne til at anmode om et deltagerinformationsark.
Tilstand
Forbedret rejsning og reaktion på patientens sikkerhedsbekymringer i sundhedsvæsenet
Intervention
Deltagere udfylder en række spørgeskemaer om deres oplevelser og holdninger til patientens sikkerhedsbekymringer. De tilføjes derefter tilfældigt til en af to betingelser:
Interventionsgruppe:
Deltagere vil danne implementeringsintentioner ("hvis-så"-planer) relateret til at rejse og reagere på patientens sikkerhedsbekymringer. De vil blive præsenteret for stammen:
"Hvis jeg bemærker eller føler mig bekymret over et potentielt sikkerhedsproblem…" og vil koble situationer ("hvis") med reaktioner ("så") ved hjælp af en struktureret online grænseflade.
- Kontrolgruppe:
Deltagere vil udfylde det samme baseline-spørgeskema, men vil ikke modtage interventionen.
Efter at have fuldført baseline-spørgeskemaet vil alle deltagere blive inviteret til at udfylde opfølgningsspørgeskemaer efter cirka en måned og seks måneder. Disse opfølgningsspørgeskemaer vil vurdere adfærdsændringer og vil ikke indeholde interventionskomponenten.
Interventionstype
Adfærdsmæssig
Primært udfaldsmål
Selvrapporteret hyppighed af at rejse og reagere på patientens sikkerhedsbekymringer ved 1-måneds og 6-måneders opfølgning.
Sekundære udfaldsmål
Evne, mulighed og motivation (baseret på COM-B-modellen) målt ved baseline, 1-måneds og 6-måneders opfølgning.
Dataanalyseplan
Randomiseringskontrol
Undersøgerne vil køre tests på alle udfalds- og demografiske variable for at afgøre, om der er nogen baseline-forskelle i nogen af disse mellem betingelserne: chi-kvadrat vil blive brugt til kategoriske variable og ANOVA til kontinuerte variable.
Effekten af interventionen på hyppigheden af at rejse og reagere på patientens sikkerhedsbekymringer vil blive testet ved hjælp af en blandet-målinger ANCOVA, med betingelse (intervention vs kontrol) som den mellem-deltagerfaktor og tid (baseline, 1-måneds og 6-måneders opfølgning) som den indenfor-deltagerfaktor.
Planlagte kontraster vil blive brugt til at undersøge mellemgruppeforskelle ved 1-måneds og 6-måneders opfølgning og ændringer over tid inden for hver betingelse. Alder, køn, professionel rolle og hovedarbejdsindstilling vil blive inkluderet som kovariater i analyserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chris Keyworth
- Telefonnummer: +44 (0) 161 306 6000
- E-mail: c.keyworth@leeds.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 år og derover Arbejder i øjeblikket som sundhedsfaglig i en sundheds- eller socialomsorgsindstilling God forståelse af skriftligt og mundtligt engelsk
Eksklusionskriterier:
Alder under 18 år Arbejder ikke i øjeblikket som sundhedsfaglig i en sundheds- eller socialomsorgsindstilling Dårlig forståelse af skriftligt og mundtligt engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (frivillig hjælpeseddel)
Deltagere i denne gruppe vil udføre en kort adfærdsplanlægningsøvelse, der er designet til at støtte op om at rejse og reagere på patientens sikkerhedsproblemer. De vil blive bedt om at danne implementeringsintentioner ("hvis-så"-planer) ved at forbinde situationer, hvor de måske bemærker eller føler sig bekymrede over et potentielt sikkerhedsproblem, med specifikke handlinger, de kunne tage som reaktion. Deltagerne vil blive præsenteret for en stamtitel (f.eks. "Hvis jeg bemærker eller føler mig bekymret over et potentielt sikkerhedsproblem...") og et sæt foruddefinerede svarmuligheder, og de vil vælge og kombinere disse for at danne en eller flere "hvis-så"-planer ved hjælp af et struktureret online interface. |
Implementering Intention Planlægning af at fremme patientsikkerhedsmæssige bekymringer
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i denne gruppe vil udfylde det samme baseline-spørgeskema som interventionsgruppen, herunder spørgsmål om deres professionelle baggrund, erfaringer med patientsikkerhedsrisici eller hændelser og holdninger til at rejse og reagere på bekymringer.
De vil ikke modtage planlægningsøvelsen ("hvis-så"-interventionen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rejser sikkerhedsbekymringer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder.
|
Selvrapporteret hyppighed af at rejse og reagere på patient sikkerhedsbekymringer ved 1-måneds og 6-måneders opfølgning.
|
1 måned, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapacitet, mulighed og motivation (baseret på COM-B-modellen) målt ved baseline, 1-måneds og 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder.
|
Målt ved hjælp af Capability, Opportunity, Motivation-spørgeskemaet.
Hvert af emnerne (0-10 skala) vil blive analyseret separat, da hver af disse måler en separat konstruktion.
Højere scorer indikerer større enighed med udsagnene.
|
1 måned, 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-25455-46333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientsikkerhedsmæssige bekymringer
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Planlægning af implementering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPostoperative komplikationer efter lungetransplantationKina
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterIkke rekrutterer endnuScreening af kolorektal cancer | Fækal immunkemisk testForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Merraki InstituteUniversity of California, San DiegoAfsluttetWellnessForenede Stater
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Træthed | Fysisk aktivitet | ProstatakræftCanada
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige