- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506096
Bruk av HVIS-SÅ-planer for å støtte helsepersonell i å reise pasientsikkerhetsbekymringer
Bruke HVIS-DA-planer for å støtte helsepersonell i å reise og reagere på pasientsikkerhetsbekymringer.
Denne studien har som mål å teste om en kort atferdsintervensjon kan hjelpe helsepersonell med å reise og svare på pasientsikkerhetsbekymringer i arbeidet sitt. Helsepersonell oppfordres ofte til å snakke ut om sikkerhetsrisikoer, men barrierer som tidspress, usikkerhet og arbeidsplasskultur kan gjøre dette vanskelig.
Deltakere vil fylle ut et nettbasert spørreskjema om deres erfaringer med pasientsikkerhetsrisikoer og hvor ofte de reiser bekymringer. De vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil fullføre en kort planleggingsøvelse ("hvis-så"-planer) designet for å hjelpe dem med å handle når de legger merke til sikkerhetsbekymringer, mens den andre gruppen ikke vil motta denne øvelsen. Deltakere vil bli invitert til å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer etter omtrent én måned og seks måneder for å vurdere hvor ofte de har reist eller svart på sikkerhetsbekymringer siden deltakelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål
Tidligere forskning har vist at selv om helsepersonell oppfordres til å ta opp og handle på pasientsikkerhetsbekymringer, kan barrierer som tidspress, usikkerhet, hierarkiske dynamikker og bekymringer om negative konsekvenser begrense om bekymringer tas opp eller handles på. Disse barrierene kan redusere mulighetene til å identifisere og håndtere sikkerhetsrisikoer i klinisk praksis.
Denne studien har derfor som mål å teste om en kort, teorigrunnlagt intervensjon basert på implementeringsintensjoner (Gollwitzer, 1993) kan øke helsepersonellets selvtillit og sannsynlighet for å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer.
Implementeringsintensjoner, eller "hvis-så"-planer, er en veletablert metode for å endre atferd. De fungerer ved å hjelpe enkeltpersoner med å identifisere kritiske situasjoner ("hvis") og koble dem til spesifikke responser ("så"), og dermed automatisere hjelpsom atferd og overvinne barrierer. Denne tilnærmingen har vist seg å være effektiv for en rekke helse- og profesjonsatferder.
Denne studien vil undersøke om utforming av "hvis-så"-planer kan hjelpe helsepersonell med å overvinne barrierer for å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer. Intervensjonen vil bli levert via et nettbasert spørreskjema, med oppfølgingsvurderinger for å undersøke endringer i atferd over tid.
Målet med studien er å teste effektiviteten av en implementeringsintensjonsbasert intervensjon for å fremme sikkerhetsrelatert atferd blant helsepersonell.
Mål
Å teste effektiviteten av en implementeringsintensjonsbasert intervensjon for å fremme at helsepersonell tar opp og responderer på pasientsikkerhetsbekymringer.
Hvem kan delta?
Helsepersonell i alderen 18 år og over som for tiden arbeider i helse- eller omsorgsinnretninger, med god forståelse av skriftlig og muntlig engelsk.
Hva innebærer studien?
Deltakere vil fylle ut et nettbasert spørreskjema om deres profesjonelle bakgrunn, erfaringer med pasientsikkerhetsrisikoer eller hendelser, og holdninger til å ta opp og respondere på bekymringer. De vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Intervensjonsgruppe (Implementeringsintensjonsplanleggingsoppgave)
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å utforme implementeringsintensjoner ("hvis-så"-planer) knyttet til å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer. De vil bli presentert for utgangspunktet:
"Hvis jeg legger merke til eller føler meg bekymret for en potensiell sikkerhetsproblem…" og vil få et sett med alternativer for å hjelpe dem med å koble spesifikke situasjoner ("hvis") med passende responser ("så").
- Kontrollgruppe (Passiv kontroll) Deltakere i kontrollgruppen vil fylle ut det samme spørreskjemaet, men vil ikke motta intervensjonen.
Etter å ha fullført utgangsspørreskjemaet, vil deltakerne bli invitert til å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer omtrent en måned og seks måneder senere. Disse oppfølgingsspørreskjemaene vil vurdere hvor ofte de har tatt opp eller handlet på pasientsikkerhetsbekymringer siden utgangspunktet.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta?
Deltakere kan dra nytte av økt bevissthet og selvtillit i å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer. Studien har lav risiko, og deltakere kan trekke seg når som helst før data anonymiseres. Alle data vil bli samlet og lagret sikkert og anonymisert før analyse.
Hvor blir studien gjennomført fra?
University of Manchester (Storbritannia)
Hvem finansierer studien?
NIHR Greater Manchester Patient Safety Research Collaboration (GM PSRC), ved University of Manchester.
Hvem er hovedkontakten?
Prof Christopher J. Armitage - chris.armitage@manchester.ac.uk Dr Chris Keyworth - c.keyworth@leeds.ac.uk
Vitenskapelig tittel
Bruke HVIS-SÅ-planer for å støtte helsepersonell i å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer.
Studiehypotese
Deltakere som fullfører et viljesstøtteark ("hvis-så"-planer) vil rapportere en høyere frekvens av å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer ved oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen.
Studiedesign
Totoarms randomisert kontrollert studie med gjentatte målinger (utgangspunkt, 1-måneds og 6-måneders oppfølging)
Primært studiedesign
Intervensjonsstudie
Sekundært studiedesign
Randomisert kontrollert studie
Studietype
Atferdsintervensjon / Forebygging
Pasientinformasjonsark
Ikke tilgjengelig i nettformat, vennligst bruk kontaktinformasjonen for å be om et deltakerinformasjonsark.
Tilstand
Forbedret å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer i helseinstitusjoner
Intervensjon
Deltakere fullfører en serie spørreskjemaer om sine erfaringer og holdninger til pasientsikkerhetsbekymringer. De blir deretter tilfeldig tildelt en av to betingelser:
Intervensjonsgruppe:
Deltakere vil utforme implementeringsintensjoner ("hvis-så"-planer) knyttet til å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer. De vil bli presentert for utgangspunktet:
"Hvis jeg legger merke til eller føler meg bekymret for en potensiell sikkerhetsproblem…" og vil koble situasjoner ("hvis") med responser ("så") ved hjelp av et strukturert nettbasert grensesnitt.
- Kontrollgruppe:
Deltakere vil fullføre det samme utgangsspørreskjemaet, men vil ikke motta intervensjonen.
Etter å ha fullført utgangsspørreskjemaet, vil alle deltakere bli invitert til å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer omtrent en måned og seks måneder senere. Disse oppfølgingsspørreskjemaene vil vurdere endringer i atferd og vil ikke inkludere intervensjonskomponenten.
Intervensjonstype
Atferdsmessig
Primært resultatmål
Selvrapportert frekvens av å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
Sekundære resultatmål
Kapasitet, mulighet og motivasjon (basert på COM-B-modellen) målt ved utgangspunkt, 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
Dataanalyseplan
Randomiseringskontroller
Forskerne vil utføre tester på alle resultat- og demografiske variabler for å avgjøre om det er noen utgangsforskjeller i noen av disse mellom betingelsene: kjikvadrattest vil bli brukt for kategoriske variabler og ANOVA for kontinuerlige variabler.
Effekten av intervensjonen på frekvensen av å ta opp og respondere på pasientsikkerhetsbekymringer vil bli testet ved bruk av en blandet-målinger ANCOVA, med betingelse (intervensjon vs kontroll) som mellom-deltakerfaktor og tid (utgangspunkt, 1-måneds og 6-måneders oppfølging) som innen-deltakerfaktor.
Planlagte kontraster vil bli brukt for å undersøke mellom-gruppeforskjeller ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging, og endringer over tid innen hver betingelse. Alder, kjønn, profesjonell rolle og hovedarbeidssted vil bli inkludert som kovariater i analysene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chris Keyworth
- Telefonnummer: +44 (0) 161 306 6000
- E-post: c.keyworth@leeds.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år og over For tiden arbeider som helsepersonell i en helse- eller omsorgsinnretning God forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
Eksklusjonskriterier:
Alder under 18 år Arbeider ikke for tiden som helsepersonell i en helse- eller omsorgsinnretning Dårlig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (frivillig hjelpeark)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre en kort atferdsplanleggingsøvelse designet for å støtte opp om å reise og reagere på pasientsikkerhetsbekymringer. De vil bli bedt om å danne implementeringsintensjoner ("hvis-så"-planer) ved å koble sammen situasjoner der de kan legge merke til eller føle seg bekymret for et potensielt sikkerhetsproblem med spesifikke handlinger de kan utføre som svar. Deltakere vil bli presentert med en stammen (f.eks. "Hvis jeg legger merke til eller føler meg bekymret for et potensielt sikkerhetsproblem…") og et sett med forhåndsdefinerte svarsalternativer, og vil velge og kombinere disse for å danne en eller flere "hvis-så"-planer ved hjelp av et strukturert nettbasert grensesnitt. |
Implementeringsintensjon planlegger å fremme pasientsikkerhetsproblemer
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil fullføre det samme baseline-spørreskjemaet som intervensjonsgruppen, inkludert spørsmål om deres profesjonelle bakgrunn, erfaringer med pasientsikkerhetsrisikoer eller hendelser, og holdninger til å reise og svare på bekymringer.
De vil ikke motta planleggingsøvelsen ("hvis-så"-intervensjonen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å reise sikkerhetsbekymringer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder.
|
Selvrapportert frekvens av å reise og svare på pasientsikkerhetsbekymringer ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
1 måned, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapasitet, mulighet og motivasjon (basert på COM-B-modellen) målt ved baseline, etter 1 måned og etter 6 måneder.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder.
|
Målt ved hjelp av Capability, Opportunity, Motivation-spørreskjemaet.
Hvert av elementene (skala 0-10) vil analyseres separat, da hvert måler en separat konstruksjon.
Høyere poengsummer indikerer større enighet med utsagnene.
|
1 måned, 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026-25455-46333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .