- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07506096
Använda IF-THEN-planer för att stödja vårdpersonal i att lyfta patientsäkerhetsfrågor
Använda IF-THEN-planer för att stödja vårdpersonal i att ta upp och hantera patientäkerhetsfrågor.
Denna studie syftar till att testa om ett kort beteendeintervention kan hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal att lyfta och reagera på patientsäkerhetsfrågor i sitt arbete. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas ofta att tala om säkerhetsrisker, men hinder som tidspress, osäkerhet och arbetsplatskultur kan göra detta svårt.
Deltagarna kommer att fylla i ett onlineformulär om sina upplevelser av patientsäkerhetsrisker och hur ofta de lyfter frågor. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att genomföra en kort planeringsövning ("om-då"-planer) utformad för att hjälpa dem att agera när de uppmärksammar säkerhetsfrågor, medan den andra gruppen inte kommer att få denna övning. Deltagarna kommer att bjudas in att fylla i uppföljningsformulär efter ungefär en månad och sex månader för att bedöma hur ofta de har lyft eller reagerat på säkerhetsfrågor sedan deltagandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studieändamål
Tidigare forskning har visat att även om vårdpersonal uppmuntras att ta upp och agera på patientens säkerhetsproblem, så kan hinder som tidspress, osäkerhet, hierarkiska dynamiker och oro för negativa konsekvenser begränsa om problem tas upp eller ageras på. Dessa hinder kan minska möjligheterna att identifiera och hantera säkerhetsrisker i klinisk praktik.
Denna studie syftar därför till att testa om en kort, teoretiskt baserad intervention baserad på implementeringsintentioner (Gollwitzer, 1993) kan öka vårdpersonals självförtroende och sannolikhet att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem.
Implementeringsintentioner, eller "om-då"-planer, är en väl etablerad metod för att ändra beteende. De fungerar genom att hjälpa individer att identifiera kritiska situationer ("om") och koppla dem till specifika svar ("då"), vilket automatiserar hjälpsamma beteenden och övervinner hinder. Denna metod har visat sig vara effektiv över en rad hälso- och professionella beteenden.
Denna studie kommer att undersöka om att skapa "om-då"-planer kan hjälpa vårdpersonal att övervinna hinder för att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem. Interventionen kommer att levereras via ett onlineformulär, med uppföljningsutvärderingar för att undersöka beteendeförändringar över tid.
Syftet med studien är att testa effektiviteten av en implementeringsintention-baserad intervention för att främja säkerhetsrelaterade beteenden bland vårdpersonal.
Mål
Att testa effektiviteten av en implementeringsintention-baserad intervention för att främja att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem bland vårdpersonal.
Vem kan delta?
Vårdpersonal 18 år och äldre som för närvarande arbetar inom hälso- eller sjukvårdsmiljöer, med god förståelse för skriven och talad engelska.
Vad innebär studien?
Deltagare kommer att fylla i ett onlineformulär om sin professionella bakgrund, erfarenheter av patientsäkerhetsrisker eller incidenter, och attityder till att ta upp och svara på problem. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
Interventionsgrupp (Implementeringsintention-planeringsövning)
Deltagare i denna grupp kommer att ombes att skapa implementeringsintentioner ("om-då"-planer) relaterade till att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem. De kommer att presenteras med frågeställningen:
"Om jag märker eller känner mig orolig för en potentiell säkerhetsfråga..." och kommer att få en uppsättning alternativ för att hjälpa dem att koppla specifika situationer ("om") med lämpliga svar ("då").
- Kontrollgrupp (Passiv kontroll) Deltagare i kontrollgruppen kommer att fylla i samma formulär men kommer inte att få interventionen.
Efter att ha slutfört baslinjeformuläret kommer deltagare att bjudas in att fylla i uppföljningsformulär efter ungefär en månad och sex månader. Dessa uppföljningsformulär kommer att bedöma hur ofta de har tagit upp eller agerat på patientens säkerhetsproblem sedan baslinjen.
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta?
Deltagare kan dra nytta av ökad medvetenhet och självförtroende i att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem. Studien är lågrisk, och deltagare kan dra sig tillbaka när som helst före datanonymisering. Alla data kommer att samlas in och lagras säkert och anonymiseras före analys.
Var genomförs studien?
University of Manchester (Storbritannien)
Vem finansierar studien?
NIHR Greater Manchester Patient Safety Research Collaboration (GM PSRC), vid University of Manchester.
Vem är huvudkontakten?
Prof Christopher J. Armitage - chris.armitage@manchester.ac.uk Dr Chris Keyworth - c.keyworth@leeds.ac.uk
Vetenskaplig titel
Att använda OM-DÅ-planer för att stödja vårdpersonal i att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem.
Studiehypotes
Deltagare som slutför ett volitionellt hjälpblad ("om-då"-planer) kommer att rapportera en högre frekvens av att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem vid uppföljning jämfört med kontrollgruppen.
Studiedesign
Tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med upprepade mätningar (baslinje, 1-månads och 6-månaders uppföljning)
Primär studiedesign
Interventionell
Sekundär studiedesign
Randomiserad kontrollerad studie
Studietyp
Beteendeintervention / Prevention
Patientinformationsblad
Ej tillgängligt i webbformat, vänligen använd kontaktuppgifterna för att begära ett deltagarinformationsblad.
Kondition
Förbättrad förmåga att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem inom hälso- och sjukvården
Intervention
Deltagare slutför en serie formulär om sina erfarenheter och attityder till patientens säkerhetsproblem. De tilldelas sedan slumpmässigt ett av två villkor:
Interventionsgrupp:
Deltagare kommer att skapa implementeringsintentioner ("om-då"-planer) relaterade till att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem. De kommer att presenteras med frågeställningen:
"Om jag märker eller känner mig orolig för en potentiell säkerhetsfråga..." och kommer att koppla situationer ("om") med svar ("då") med hjälp av ett strukturerat online-gränssnitt.
- Kontrollgrupp:
Deltagare kommer att slutföra samma baslinjeformulär men kommer inte att få interventionen.
Efter att ha slutfört baslinjeformuläret kommer alla deltagare att bjudas in att fylla i uppföljningsformulär efter ungefär en månad och sex månader. Dessa uppföljningsformulär kommer att bedöma beteendeförändringar och kommer inte att innehålla interventionskomponenten.
Interventionstyp
Beteende
Primärt utfallsmått
Självrapporterad frekvens av att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem vid 1-månads och 6-månaders uppföljning.
Sekundära utfallsmått
Kapacitet, möjlighet och motivation (baserat på COM-B-modellen) mätt vid baslinje, 1-månads och 6-månaders uppföljning.
Dataanalysplan
Randomiseringskontroller
Undersökarna kommer att köra tester på alla utfalls- och demografiska variabler för att avgöra om det finns några baslinjeskillnader i någon av dessa mellan villkoren: chi-två kommer att användas för kategoriska variabler och ANOVA för kontinuerliga variabler.
Effekten av interventionen på frekvensen av att ta upp och svara på patientens säkerhetsproblem kommer att testas med en blandmåtts-ANCOVA, med villkor (intervention vs kontroll) som mellan-deltagarfaktor och tid (baslinje, 1-månads och 6-månaders uppföljning) som inom-deltagarfaktor.
Planerade kontraster kommer att användas för att undersöka mellangruppsskillnader vid 1-månads och 6-månaders uppföljning, och förändringar över tid inom varje villkor. Ålder, kön, professionell roll och huvudsaklig arbetsmiljö kommer att inkluderas som kovariater i analyserna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chris Keyworth
- Telefonnummer: +44 (0) 161 306 6000
- E-post: c.keyworth@leeds.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år och över För närvarande arbetar som vårdpersonal inom hälso- eller socialvård God förståelse för skriven och talad engelska
Exklusionskriterier:
Ålder under 18 år För närvarande inte arbetar som vårdpersonal inom hälso- eller socialvård Dålig förståelse för skriven och talad engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (frivillig hjälpblankett)
Deltagare i denna grupp kommer att genomföra en kort beteendeplaneringsövning som är utformad för att stödja uppmärksammande och hantering av patientens säkerhetsfrågor. De kommer att ombes att skapa genomförandeintentioner ("om-då"-planer) genom att koppla situationer där de kan märka eller känna oro för en potentiell säkerhetsfråga med specifika åtgärder de kan vidta som svar. Deltagarna kommer att presenteras med en stammening (t.ex. "Om jag märker eller känner oro för en potentiell säkerhetsfråga…") och en uppsättning fördefinierade svarsalternativ, och kommer att välja och kombinera dessa för att skapa en eller flera "om-då"-planer med hjälp av ett strukturerat gränssnitt online. |
Implementeringsintention Planering för att främja patientsäkerhetsproblem
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna i denna grupp kommer att fylla i samma baslinjeenkät som interventionsgruppen, inklusive frågor om deras professionella bakgrund, erfarenheter av patientsäkerhetsrisker eller incidenter, och attityder till att lyfta och svara på oro.
De kommer inte att få planeringsövningen ("if-then"-interventionen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökade säkerhetsproblem
Tidsram: 1 månad, 6 månader.
|
Självrapporterad frekvens av att lyfta och svara på patientens säkerhetsfrågor vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
1 månad, 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapacitet, möjlighet och motivation (baserat på COM-B-modellen) mätt vid baslinje, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 1 månad, 6 månader.
|
Mätt med Capability, Opportunity, Motivation-frågeformuläret.
Varje enskild punkt (skala 0-10) kommer att analyseras separat eftersom dessa mäter separata konstruktioner.
Högre poäng indikerar högre grad av samstämmighet med uttalandena.
|
1 månad, 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2026-25455-46333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .