- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07506096
Používání plánů IF-THEN na podporu zdravotnických pracovníků při vyjadřování obav o bezpečnost pacientů
Použití plánů typu IF-THEN pro podporu zdravotnických pracovníků při vyjadřování a řešení obav týkajících se bezpečnosti pacientů.
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda krátká behaviorální intervence může pomoci zdravotnickým pracovníkům v jejich práci zvyšovat a reagovat na obavy týkající se bezpečnosti pacientů. Zdravotní pracovníci jsou často povzbuzováni, aby hovořili o bezpečnostních rizicích, ale překážky, jako je časový tlak, nejistota a kultura pracoviště, to mohou ztížit.
Účastníci vyplní online dotazník o svých zkušenostech s riziky bezpečnosti pacientů a o tom, jak často vyjadřují obavy. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dokončí krátké plánovací cvičení („když-pak“ plány), které je navrženo tak, aby jim pomohlo jednat, když si všimnou bezpečnostních obav, zatímco druhá skupina toto cvičení neobdrží. Účastníci budou pozváni k vyplnění následných dotazníků přibližně za jeden měsíc a šest měsíců, aby se posoudilo, jak často od své účasti vyjadřovali nebo reagovali na bezpečnostní obavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle studie
Předchozí výzkum ukázal, že zatímco zdravotníci jsou povzbuzováni k vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a k reakci na ně, překážky jako časový tlak, nejistota, hierarchické vztahy a obavy z negativních důsledků mohou omezit, zda jsou obavy vyjádřeny nebo na ně zareagováno. Tyto překážky mohou snižovat příležitosti k identifikaci a řešení bezpečnostních rizik v klinické praxi.
Tato studie si proto klade za cíl ověřit, zda krátká, teoreticky podložená intervence založená na implementačních záměrech (Gollwitzer, 1993) může zvýšit sebevědomí a pravděpodobnost zdravotníků při vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a reakci na ně.
Implementační záměry neboli plány „když-tak“ jsou dobře zavedenou metodou pro změnu chování. Fungují tak, že pomáhají jednotlivcům identifikovat kritické situace („když“) a spojit je s konkrétními reakcemi („pak“), čímž automatizují užitečné chování a překonávají překážky. Tento přístup se ukázal jako účinný v široké škále zdravotních a profesních chování.
Tato studie zkoumá, zda vytváření plánů „když-tak“ může pomoci zdravotníkům překonat překážky při vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a reakci na ně. Intervence bude provedena prostřednictvím online dotazníku s následnými hodnoceními ke zkoumání změn chování v čase.
Cílem studie je otestovat účinnost intervence založené na implementačních záměrech pro podporu chování souvisejícího s bezpečností mezi zdravotníky.
Cíle
Otestovat účinnost intervence založené na implementačních záměrech pro podporu vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a reakce na ně mezi zdravotníky.
Kdo se může účastnit?
Zdravotničtí pracovníci ve věku 18 let a více, kteří v současnosti pracují ve zdravotnických nebo sociálních zařízeních, s dobrou znalostí psané a mluvené angličtiny.
Co studie zahrnuje?
Účastníci vyplní online dotazník o svém profesním zázemí, zkušenostech s riziky nebo incidenty bezpečnosti pacientů a postojích k vyjadřování obav a reakci na ně. Poté budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina (cvičení plánování implementačních záměrů)
Účastníci v této skupině budou požádáni, aby vytvořili implementační záměry (plány „když-tak“) související s vyjadřováním obav o bezpečnost pacientů a reakcí na ně. Bude jim předložen úvod:
„Pokud si všimnu nebo mám obavy z potenciálního bezpečnostního problému…“ a bude jim poskytnuta sada možností, která jim pomůže spojit konkrétní situace („když“) s vhodnými reakcemi („pak“).
- Kontrolní skupina (pasivní kontrola) Účastníci v kontrolní skupině vyplní stejný dotazník, ale neobdrží intervenci.
Po dokončení vstupního dotazníku budou účastníci pozváni k vyplnění následných dotazníků přibližně za jeden měsíc a šest měsíců. Tyto následné dotazníky budou hodnotit, jak často od vstupního hodnocení vyjádřili obavy o bezpečnost pacientů nebo na ně zareagovali.
Jaké jsou možné přínosy a rizika účasti?
Účastníci mohou mít prospěch ze zvýšeného povědomí a sebevědomí při vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a reakci na ně. Studie má nízké riziko a účastníci se mohou kdykoli před anonymizací dat odhlásit. Všechna data budou shromažďována a uchovávána bezpečně a před analýzou anonymizována.
Odkud je studie řízena?
Univerzita v Manchesteru (Velká Británie)
Kdo studii financuje?
NIHR Greater Manchester Patient Safety Research Collaboration (GM PSRC) na Univerzitě v Manchesteru.
Kdo je hlavním kontaktem?
Prof. Christopher J. Armitage - chris.armitage@manchester.ac.uk Dr. Chris Keyworth - c.keyworth@leeds.ac.uk
Vědecký název
Použití plánů KDYŽ-TAK na podporu zdravotníků při vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a reakci na ně.
Hypotéza studie
Účastníci, kteří vyplní dobrovolný pomocný list (plány „když-tak“), budou v následném hodnocení hlásit vyšší četnost vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a reakce na ně ve srovnání s kontrolní skupinou.
Design studie
Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny s opakovanými měřeními (vstupní hodnocení, následné hodnocení po 1 měsíci a 6 měsících)
Primární design studie
Intervenční
Sekundární design studie
Randomizovaná kontrolovaná studie
Typ studie
Behaviorální intervence / Prevence
Informační list pro pacienty
Není k dispozici ve webovém formátu, pro vyžádání informačního listu pro účastníky použijte kontaktní údaje.
Stav
Zlepšené vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a reakce na ně ve zdravotnických zařízeních
Intervence
Účastníci vyplní sérii dotazníků o svých zkušenostech a postojích k obavám o bezpečnost pacientů. Poté budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou podmínek:
Intervenční skupina:
Účastníci vytvoří implementační záměry (plány „když-tak“) související s vyjadřováním obav o bezpečnost pacientů a reakcí na ně. Bude jim předložen úvod:
„Pokud si všimnu nebo mám obavy z potenciálního bezpečnostního problému…“ a spojí situace („když“) s reakcemi („pak“) pomocí strukturovaného online rozhraní.
- Kontrolní skupina:
Účastníci vyplní stejný vstupní dotazník, ale neobdrží intervenci.
Po dokončení vstupního dotazníku budou všichni účastníci pozváni k vyplnění následných dotazníků přibližně za jeden měsíc a šest měsíců. Tyto následné dotazníky budou hodnotit změny v chování a nebudou obsahovat intervenční složku.
Typ intervence
Behaviorální
Primární ukazatel výsledku
Sebehodnocená četnost vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a reakce na ně v následném hodnocení po 1 měsíci a 6 měsících.
Sekundární ukazatele výsledků
Schopnost, příležitost a motivace (založené na modelu COM-B) měřené při vstupním hodnocení a následném hodnocení po 1 měsíci a 6 měsících.
Plán analýzy dat
Kontroly randomizace
Výzkumníci provedou testy na všech výsledkových a demografických proměnných, aby zjistili, zda existují nějaké vstupní rozdíly v kterékoli z nich mezi podmínkami: pro kategorické proměnné bude použit chí-kvadrát a pro spojité proměnné ANOVA.
Účinek intervence na četnost vyjadřování obav o bezpečnost pacientů a reakce na ně bude testován pomocí smíšeného ANCOVA, s podmínkou (intervence vs. kontrola) jako meziskupinovým faktorem a časem (vstupní hodnocení, následné hodnocení po 1 měsíci a 6 měsících) jako vnitroskupinovým faktorem.
Plánované kontrasty budou použity ke zkoumání rozdílů mezi skupinami v následném hodnocení po 1 měsíci a 6 měsících a změn v čase v rámci každé podmínky. Věk, pohlaví, profesní role a hlavní pracoviště budou zahrnuty jako kovariáty v analýzách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Keyworth
- Telefonní číslo: +44 (0) 161 306 6000
- E-mail: c.keyworth@leeds.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let a více V současné době pracuje jako zdravotnický pracovník ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení Dobrá znalost psané a mluvené angličtiny
Kritéria pro vyloučení:
Věk pod 18 let V současné době nepracuje jako zdravotnický pracovník ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení Špatná znalost psané a mluvené angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (voliční pomocný list)
Účastníci v této skupině provedou krátké cvičení behaviorálního plánování navržené k podpoře vyvolávání a reakce na obavy pacientů ohledně bezpečnosti. Bude po nich požadováno, aby vytvořili implementační záměry (plány typu „když-tak“) propojením situací, ve kterých by si mohli všimnout nebo cítit obavy ohledně potenciálního bezpečnostního problému, s konkrétními akcemi, které by mohli v reakci na ně podniknout. Účastníkům bude představena základní struktura (např. „Když si všimnu nebo mám obavy ohledně potenciálního bezpečnostního problému…“) a sada předdefinovaných možností odpovědí a budou vybírat a kombinovat tyto možnosti, aby vytvořili jeden nebo více plánů typu „když-tak“ pomocí strukturovaného online rozhraní. |
Plánování záměru implementace na podporu obav o bezpečnost pacientů
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v této skupině vyplní stejný vstupní dotazník jako intervenční skupina, včetně otázek o jejich profesním zázemí, zkušenostech s riziky nebo incidenty v oblasti bezpečnosti pacientů a postojích k vyjadřování a reakcím na obavy.
Nebude jim poskytnuto plánovací cvičení („když-pak“ intervence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vznesení obav o bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců.
|
Sebehodnocená frekvence vznesení a reakce na obavy týkající se bezpečnosti pacientů při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
1 měsíc, 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost, příležitost a motivace (založené na modelu COM-B) měřené na začátku, po 1 měsíci a po 6 měsících sledování.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců.
|
Měřeno pomocí dotazníku Schopnost, Příležitost, Motivace.
Každá položka (stupnice 0–10) bude analyzována samostatně, protože každá měří samostatný konstrukt.
Vyšší skóre znamená vyšší souhlas s výroky.
|
1 měsíc, 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-25455-46333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obavy o bezpečnost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Plánování záměru implementace
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónNeznámýSrdeční selháníŠpanělsko
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
University of CalgaryDokončenoKvalita života | Onemocnění ledvin | Únava | Rehabilitace | Renální dialýzaKanada