Effekt og sikkerhed af Henagliflozin, Retagliptin og Metformin Extended-Release tabletter hos kinesiske patienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år (inklusiv) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen.
2. Diagnosticeret med type 2-diabetes.
3. Deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeerklæringen. Hvis en forsøgsperson ikke kan læse informeret samtykkeerklæring (f.eks. en analfabet forsøgsperson), skal en upartisk vidne være til stede under hele diskussionen om informeret samtykke og skal også underskrive samtykkeerklæringen.

4. Ved screening skal forsøgspersonen opfylde enten et af følgende to kriterier:

   1. Nydiagnosticeret med type 2-diabetes inden for 90 dage før screening, uden tidligere brug af antidiabetisk medicin, og et screenings-HbA1c-niveau mellem 8,0% og 11,0% (inklusiv).
   2. Behandlet med et hvilket som helst oral antidiabetisk lægemiddel [metformin (med en stabil daglig dosis ≥1000 mg eller den maksimalt tolererede dosis dokumenteret i patientens journal), en alfa-glukosidasehæmmer, et sulfonylurea, en glinid, en thiazolidindion, en natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i), en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4i), en glukokinaseaktivatør eller en oral glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist] i mindst 60 dage før screening, med et screenings-HbA1c-niveau mellem 7,0% og 11,0% (inklusiv). Forsøgspersonen skal have været på en stabil dosis af medicinen i mindst 30 dage før screening.
5. Body Mass Index (BMI) >19 kg/m² og ≤40,0 kg/m².

Eksklusionskriterier

1. Type 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes på grund af pankreasskade eller andre former for sekundær diabetes (f.eks. diabetes sekundær til Cushing's syndrom eller akromegali).
2. Fastende C-peptid <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) målt af det lokale laboratorium.
3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller relaterede forbindelser.
4. Deltagelse i et hvilket som helst andet undersøgelseslægemiddelforsøg inden for 3 måneder før starten af denne undersøgelse.
5. Brug af traditionel kinesisk urtemedicin til blodsukkerkontrol inden for 2 måneder før screening (undtagen kumulativ brug ≤7 dage).
6. Historie med akutte metaboliske komplikationer (f.eks. ketoacidose, laktacidose, hyperosmolar koma/tilstand) inden for de seneste 6 måneder.
7. Historie med dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse IV), ustabil angina pectoris, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, alvorlig arytmi eller hjertekirurgi eller vaskulær rekonstruktion (inklusive koronar bypass eller perkutan koronar intervention) inden for de seneste 6 måneder.
8. Alvorlig infektion, betydelig traume eller større operation inden for 30 dage før screening.
9. Historie med akut eller kronisk pankreatitis.
10. Patienter med malignitet og en forventet levetid på mindre end et år, aktiv tuberkulose eller akut infektion.
11. Nuværende eller historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner og/eller genitalinfektioner.
12. Patienter med en historie med hypertension, hvis blodtryk forbliver ukontrolleret på trods af antihypertensiv medicin: systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg.
13. Systolisk blodtryk <90 mmHg ved screeningsbesøget, eller patienter som klinikeren vurderer at være hypovolemiske.
14. Moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR <45 mL/min/1,73m²), terminal nyresygdom eller patienter i dialyse.
15. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention under forsøget, eller kvinder som er gravide eller ammer.
16. Alaninaminotransferase (ALT) >3,0 x ØG og/eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 x ØG og/eller totalt bilirubin >2,0 x ØG (øvre grænse for normal).
17. Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering gør patienten uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.