- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07541677
Undersøgelse af forekomst og risikofaktorer for sarkopeni blandt voksne, der søger behandling for overvægt
Undersøgelse af forekomsten og risikofaktorerne for sarkopeni blandt voksne, der søger behandling for fedme
Sarkopeni, en tilstand hvor individer mister muskelmasse og styrke, er forbundet med dårligere helbred og funktion. Selvom aldring er en velkendt årsag til sarkopeni, anerkendes fedme i stigende grad som en betydelig faktor. Når sarkopeni og fedme forekommer sammen, kan det resultere i mere alvorlige helbredsproblemer. Dette er især bekymrende, fordi vægttab, behandlingen for fedme, yderligere kan reducere muskelmasse og potentielt forværre situationen. Trods dette er det ukendt, hvor almindelig sarkopeni er blandt mennesker med fedme, da kun få undersøgelser har undersøgt dette ved hjælp af de mest præcise diagnostiske kriterier, som viser en forekomst på 4-13%.
I denne undersøgelse vil forskerne undersøge forekomsten af sarkopeni hos 300 voksne med fedme på et specialiseret Fedme Center. Forskerne forventer at finde en højere forekomst blandt asiatiske deltagere på grund af forskelle i kropsammensætning sammenlignet med andre etniske grupper.
Forskerne vil også udforske forskellige faktorer, der kan være forbundet med sarkopeni hos disse individer, såsom alder, køn, race, body mass index, rygning og alkoholforbrug, medicinske tilstande, medicin, fysisk aktivitet, aerob kapacitet og proteinindtag i kosten. Nogle af disse faktorer kunne hjælpe med at identificere dem, der er i risiko for sarkopeni, og kunne være målrettet for fremtidige behandlinger.
I øjeblikket er screening for sarkopeni ikke en standard del af rutinemæssig fedmepleje, da det kræver specialiseret udstyr og uddannet personale. Ved at fastslå, hvor almindelig sarkopeni er hos mennesker med fedme, vil denne undersøgelse hjælpe sundhedsydere med bedre at forstå problemet og allokere ressourcer effektivt. Identifikation af faktorer forbundet med sarkopeni vil også hjælpe med at strømline diagnosticering og overvågning for dem, der er i risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Tan Dr, MBBS
- Telefonnummer: +6581239629
- E-mail: sarah.tan.y.t@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- body mass index ≥ 27,5 kg/m²
- i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- ikke i stand til at gennemgå de fysiske funktionstests (håndstyrketest og stolrejsetest)
- gravide kvinder
- tidligere bariatriske procedurer eller operationer
- i behandling med medicin mod overvægt (glucagon-lignende peptid-1 receptoragonister, phentermin, naltrexon-bupropion eller orlistat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Outcomemål vil kun blive registreret ved baseline.
|
Skeletmuskelmasse Skeletmuskelmassemåling vil blive opnået via bioimpedansanalyse ved hjælp af TANITA MC 780 MA Multi-frequency Segmental Body Composition Analyser.
Lav skeletmuskelmasse vil blive defineret ved procentdel af skeletmuskelmasse divideret med kropsvægt på ≤ 37 % hos mænd og ≤ 27,6 % hos kvinder.
|
Outcomemål vil kun blive registreret ved baseline.
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Resultatmål vil kun blive registreret ved baseline.
|
Håndgrebets styrke måles ved hjælp af Jamar-håndgreb-dynamometeret.
To forsøg udføres for hver hånd, og den maksimale styrke bruges til diagnose.
|
Resultatmål vil kun blive registreret ved baseline.
|
|
5-gange stolrejsetest
Tidsramme: Outcomemål vil kun blive registreret ved baseline.
|
Tid (sekunder) til at udføre 5 sæde-til-stående gentagelser
|
Outcomemål vil kun blive registreret ved baseline.
|
|
30-sekunders sid-til-stå-test
Tidsramme: Resultatmål vil kun blive registreret ved baseline.
|
Antal gentagelser af siddende-til-stående udført på 30 sekunder
|
Resultatmål vil kun blive registreret ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Undersøgelsen vil anvende en valideret ikke-træningsbaseret forudsigelsesmodel, der omfatter et fysisk aktivitetsspørgeskema til at estimere peak iltoptagelse, VO2 milliliter/kg/minut (ml/kg/min).
Dette enkle fysisk aktivitetsspørgeskema består af alder, køn, højde, vægt, estimeret maksimal puls, hyppighed af motion, varighed af hver træningssession, intensitet af hver træningssession, taljemål og hvilepuls. Det vil blive selvadministreret eller administreret med assistance fra den kliniske forskningskoordinator, hvis det er nødvendigt. |
Ved baseline
|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Antal minutter om ugen brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive registreret
|
Ved baseline
|
|
Spørgeskema om kost
Tidsramme: Ved baseline
|
Der vil blive administreret et 72-timers kostrecall-spørgeskema, og den diætetiske makronæringsstofsammensætning vil blive beregnet
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sarcopenicobesity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .