Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse for at bekræfte den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Rosuampin Tab. hos patienter med hypertension og hyperkolesterolæmi

21. januar 2025 opdateret af: Yuhan Corporation
Denne undersøgelse skal bekræfte den langsigtede virkning og sikkerhed af Rosuampin Tab. hos patienter med hypertension og hyperkolesterolæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle behandlinger, såsom lægemiddeladministration og kliniske laboratorietest udført efter Rosuampin-administration, udføres i henhold til investigatorens medicinske vurdering, og oplysninger, der skal bekræftes i denne observationsundersøgelse, indsamles i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5047

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korea, Republikken
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypertension og hyperkolesterolæmi, som får Rosuampin-medicin eller har behov for Rosuampin-medicin i henhold til investigators medicinske vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Patienter med hypertension og hyperkolesterolæmi, som får Rosuampin-medicin eller har behov for Rosuampin-medicin i henhold til investigators medicinske vurdering
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for komponenter af dette lægemiddel eller andre dihydropyridinlægemidler
  2. En kvinde, der er gravid eller sandsynligvis gravid, en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende prævention og en ammende kvinde
  3. en patient med alvorlig leversvigt
  4. Patienter med aktiv leversygdom, som inkluderer kontinuerlig serumtransaminaseforhøjelse af ukendt årsag eller serumtransaminaseforhøjelse over tre gange den øvre normalgrænse
  5. en patient med svær aortaklapstenose
  6. en myopatipatient
  7. en patient, der administreres samtidigt med cyclosporin
  8. en patient med alvorligt nyresvigt (CLcr, kreatininclearance <30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rosuampin 5/5mg (Rosuvastatin 5mg + Amlodipin 5mg)
Medicin: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentel, ikke inkluderet aktiv og placebo komparator
Rosuampin 10/5mg (Rosuvastatin 10mg + Amlodipin 5mg)
Medicin: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentel, ikke inkluderet aktiv og placebo komparator
Rosuampin 20/5mg (Rosuvastatin 20mg + Amlodipin 5mg)
Medicin: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentel, ikke inkluderet aktiv og placebo komparator
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatin
Medicin: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentel, ikke inkluderet aktiv og placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens af MACCE (Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6/12 måneder i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 6/12 måneder i lipidprofil (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline til 6/12 måneder i hs-CRP
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline til 6/12 måneder i diabetesindikator (fastende blodsukker)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline til 6/12 måneder i diabetesindikator (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner