- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05770375
Tolerabilitet af MDMA ved skizofreni (TMS)
17. marts 2026 opdateret af: Anya Bershad, MD, PhD
Nedsat social motivation, eller "asocialitet", er et negativt symptom på skizofreni (SCZ) og en årsag til betydelig funktionsnedsættelse i sygdommen.
Mens mange symptomer på skizofreni kan behandles med antipsykotisk medicin, fortsætter underskud i social motivation, hvilket fører til betydelig social handicap hos patienter.
Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling for dette symptom på sygdommen.
En lovende og uudforsket vej til at øge social motivation ved skizofreni er ± 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA).
MDMA er et psykostimulerende middel, der deler nogle farmakologiske egenskaber med amfetaminer, men som derudover har udtalte pro-sociale effekter, hvilket øger motivationen til at engagere sig socialt.
Hos raske frivillige fremkalder det følelser af empati og nærhed med andre og øger opmærksomheden på positive sociale signaler, måske delvist gennem dets virkninger på det sociale bindingshormon, oxytocin.
MDMA har vist lovende i andre psykiatriske tilstande såsom PTSD.
Således kunne MDMA tilbyde en unik terapeutisk fordel hos patienter med SCZ, som lider af nedsat social motivation.
Efterforskerne planlægger at tage det første skridt i at teste MDMA som en behandling for disse sociale mangler ved at teste stoffets tolerabilitet hos patienter med SCZ.
Dette vil være en åben-label, stigende dosis, inden for forsøgspersonen, hvor deltagerne vil modtage 40 mg, 80 mg eller 120 mg MDMA.
Doserne vil blive indgivet i stigende rækkefølge, men doserne vil blive stoppet, hvis forsøgspersoner oplever moderate eller større psykotiske symptomer efter 24 timer.
Dette forsøg vil vurdere lægemidlets tolerabilitet i denne population og vejlede i valget af en maksimal veltolereret dosis til fremtidige undersøgelser.
Det primære tolerabilitetsmål vil være psykotiske symptomer (uorganiseret tale, vrangforestillinger, hallucinationer), vurderet af klinikere, indsamlet 24 timer efter MDMA-administration.
Resultaterne af dette projekt vil lægge grundlaget for yderligere undersøgelser af MDMA og andre psykoaktive stoffer som behandling af invaliderende og vanskeligt behandlede sociale mangler ved skizofreni.
Fremtidige undersøgelser vil undersøge interaktioner mellem virkningerne af psykoaktive forbindelser og ikke-farmakologiske psykosociale interventioner rettet mod sociale symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerard De Vera
- Telefonnummer: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- UCLA
-
Kontakt:
- Gerard De Vera
- Telefonnummer: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- i stand til at forstå talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå testprocedurer
- DSM-5 diagnose af skizofreni, baseret på klinisk interview
- klinisk stabilitet (dvs. ingen hospitalsindlæggelser i seks måneder før indskrivning, ingen ændringer i medicin i 6 måneder før indskrivning)
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med aggressiv eller selvmordsadfærd mens psykotisk
- ingen historie med IQ mindre end 70 eller udviklingshæmning, baseret på sygehistorie
- ingen klinisk signifikant neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi) eller kardiovaskulær tilstand (f.eks. hjertearytmi) baseret på sygehistorie
- ingen historie med alvorlig hovedskade (dvs. bevidsthedstab længere end 1 time, neuropsykologiske følgesygdomme, kognitiv rehabiliteringsbehandling efter hovedskade) baseret på sygehistorie
- ingen stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste seks måneder
- ingen beroligende midler eller benzodiazepiner inden for 24 timer efter testning
- ingen positiv urintoksikologisk screening eller synlig forgiftning på vurderingsdagen
- ingen kvinder, der er gravide eller tror, at de kan være gravide, baseret på selvrapportering og urintest
- ikke i øjeblikket tager SSRI eller SNRI
- ingen historie med NMS eller serotonergt syndrom
- Ingen forlængelse af QTc-intervallet på EKG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDMA
Hvert individ vil modtage 3 doser MDMA i stigende rækkefølge: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
|
MDMA 40mg
MDMA 80mg
MDMA 120mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS): Uorganiseret tale.
Tidsramme: 24 timer efter hver medicinsession
|
PANSS er en valideret 30-element skala, der administreres af klinikere, der vurderer sværhedsgraden af symptomer i SCZ.
Det er meget brugt til at vurdere effektiviteten af antipsykotisk medicin.
Symptomerne er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige).
PANSS vil blive administreret ved den første session, før lægemiddeladministration ved hver lægemiddelsession og 24 timer efter hver lægemiddelsession.
Vores primære tolerabilitetsresultatmål vil være kliniker-vurderede psykotiske symptomer på de tre kerne DSM-V-symptomer på psykose (uorganiseret tale, vrangforestillinger, hallucinationer) på PANSS 24 timer efter hver medicinsession.
Dette er emnet, der vurderer uorganiseret tale.
|
24 timer efter hver medicinsession
|
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS): Vrangforestillinger
Tidsramme: 24 timer efter hver medicinsession
|
PANSS er en valideret 30-element skala, der administreres af klinikere, der vurderer sværhedsgraden af symptomer i SCZ.
Det er meget brugt til at vurdere effektiviteten af antipsykotisk medicin.
Symptomerne er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige).
PANSS vil blive administreret ved den første session, før lægemiddeladministration ved hver lægemiddelsession og 24 timer efter hver lægemiddelsession.
Vores primære tolerabilitetsresultatmål vil være kliniker-vurderede psykotiske symptomer på de tre kerne DSM-V-symptomer på psykose (uorganiseret tale, vrangforestillinger, hallucinationer) på PANSS 24 timer efter hver medicinsession.
Dette er emnet, der vurderer vrangforestillinger.
|
24 timer efter hver medicinsession
|
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS): Hallucinationer
Tidsramme: 24 timer efter hver medicinsession
|
PANSS er en valideret 30-element skala, der administreres af klinikere, der vurderer sværhedsgraden af symptomer i SCZ.
Det er meget brugt til at vurdere effektiviteten af antipsykotisk medicin.
Symptomerne er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige).
PANSS vil blive administreret ved den første session, før lægemiddeladministration ved hver lægemiddelsession og 24 timer efter hver lægemiddelsession.
Vores primære tolerabilitetsresultatmål vil være kliniker-vurderede psykotiske symptomer på de tre kerne DSM-V-symptomer på psykose (uorganiseret tale, vrangforestillinger, hallucinationer) på PANSS 24 timer efter hver medicinsession.
Dette er emnet, der vurderer hallucinationer.
|
24 timer efter hver medicinsession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#22-001600
- 1DP5OD036172-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDMA 40mg
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterRekruttering
-
RemedyMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesAfsluttetPost traumatisk stress syndromCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
Emory UniversityTilmelding efter invitation
-
University of ChicagoAfsluttetSund og rask | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Definium Therapeutics US, Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | ASDForenede Stater
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetHeathy frivilligKorea, Republikken