MDMA Plus eksponeringsterapi til PTSD

Inklusionskriterier:

• Opfyld kriterierne for PTSD
• Deltagerens vilje til at underskrive en frigivelse for efterforskerne til at kommunikere med deres primære sundhedsplejersker eller udbydere af mental sundhed, hvis det er indiceret
• Er i stand til visuelt at læse og forstå det engelske sprog og give skriftligt informeret samtykke.
• Er i stand til at sluge piller.
• Accepter at få optaget studiebesøg og behandlingssessioner med video og/eller lyd,
• Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller en anden støtteperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne.
• Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før studiestart, ved studiestart og før medicinsessionen. Skal acceptere at bruge passende prævention i en måned før medicinsessionen og gennem 10 dage efter medicinsessionen.
• Accepter følgende livsstilsændringer: Overhold kravene til faste og afstå fra visse lægemidler forud for medicinsessionen, og ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen og køres hjem eller til et hotel efter medicinsessionen, og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
• Har tidligere deltaget i et Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) sponsoreret MDMA klinisk forsøg.
• Har et aktuelt problem, som efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening kan forstyrre deltagelsen.
• Har overfølsomhed over for enhver ingrediens i Investigational Medicinal Product (IMP).
• Efter gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie og vurdering, have enhver nuværende eller tidligere diagnose, der ville blive betragtet som en risiko for at deltage i undersøgelsen
• Nuværende eller tidligere stofmisbrug, der ville blive betragtet som en risiko for at deltage i undersøgelsen
• Kræver løbende brug af psykiatrisk medicin med visse undtagelser. Enkeltpersoner kan beslutte at nedtrappe psykiatrisk medicin under vejledning af deres lokale udbyder.
• Har en historie med enhver medicinsk tilstand, der kan gøre det farligt at modtage MDMA på grund af stigninger i blodtryk og hjertefrekvens eller enhver medicinsk tilstand, som undersøgelseslægen mener ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre virkningerne af behandlingen. Enhver medicinsk lidelse, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for MDMA-administration væsentligt ved en hvilken som helst mekanisme, er ekskluderende.
• Har en ustabil medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse.
• Har ukontrolleret hypertension) dokumenteret ved tre separate lejligheder.
• Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller en hvilken som helst anden accessorisk vej, der ikke er blevet elimineret med ablation.
• Har en historie med nogensinde at have haft ventrikulær arytmi eller enhver anden unormal hjerterytme, som undersøgelseslægen mener ville udgøre en betydelig risiko for deltagelse.
• Har et unormalt fund på elektrokardiogram
• Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Kræv brug af samtidig medicin, der kan påvirke virkningerne eller sikkerheden af ​​MDMA under medicinsessionen.
• Har symptomatisk leversygdom eller betydelige leverenzymstigninger.
• Har en historie med hyponatriæmi eller hypertermi.
• Vejer mindre end 48 kg (105 lbs.).
• Er gravid eller ammer
• Har været involveret i ketamin-assisteret behandling eller brugt ketamin inden for 12 uger efter tilmelding.