Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2A-prøve af MM402 for autisme spektrum forstyrrelse

31. marts 2026 opdateret af: Definium Therapeutics US, Inc.

Et åbent studie, der evaluerer MM402 hos voksne med autisme spektrumforstyrrelse

En fase 2A-prøve med MM402 åben-label-studie hos voksne med autisme-spektrumforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere cirka tyve voksne med autisme spektrum forstyrrelse (ASD) i alderen 18 til 45 år.

Dette er en enkeltcenter, åben-label undersøgelse for at evaluere virkningerne efter en enkelt administration af MM402 til voksne med ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ASD pr. journaler bekræftet af standardiseret semistruktureret interview til autisme-diagnosticering (fx Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år
  3. Fremviser klinisk signifikante mangler i socialisering og kommunikation som bestemt af Social Responsiveness Scales (SRS-2) ≥66

Eksklusionskriterier:

  1. Har ukorrigerede unormaliteter i øjenbevægelser, -justering eller synsskarphed eller atypiske øjenfunktioner, der kan forstyrre øjesporing
  2. Førstegradsslægtning med eller livstidshistorie af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  3. Aktuel diagnose af alkohol- eller stofmisbrugslidelse (undtagen nikotin og koffein)
  4. Enhver klinisk signifikant ustabil sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg DT402
Et psykoaktivt stof, der medierer effekter primært gennem en frigivelse af de monoaminerge neurotransmittere, med den største effekt på 5-HT, efterfulgt af NE og DA
Medicin: DT402 (R-enantiomeren af 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA))
En psykoaktiv substans, der medierer effekter primært gennem en frigivelse af de monoaminerge neurotransmittere, med størst effekt på 5-HT, efterfulgt af NE og DA
Andre navne:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Baseline, før dosering og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering samt dag 15
NRS er en 11-punkts PRO-skala, der bruges til at måle sværhedsgraden eller intensiteten af effekter fra 0 (ingen effekt) til 10 (høj sværhedsgrad eller intensitet af effekt). Den består af forskellige punkter relateret til både positive og negative effekter i autisme-patientpopulationen.
Baseline, før dosering og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering samt dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive 5-spørgsmåls Drug Effects Questionnaire (DEQ) scores
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
Spørgeskemaet om stofvirkninger bruges i studier til at vurdere deltagerens akutte subjektive virkninger efter indtagelse af stoffer. Det består af 5 PRO-punkter. Den analoge skala af svar spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Scoret bestemmes af afstanden mellem det venstre ankerpunkt og deltagerens markering på linjen. Hvert punkt scores separat.
1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
Farmakokinetiske parametre (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax).
præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre (Tmax)
Tidsramme: præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax).
præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre (t1/2)
Tidsramme: før dosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration halveringstid (t1/2).
før dosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
Farmakokinetiske parametre (AUC0-inf)
Tidsramme: præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf).
præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre (AUC0-24h)
Tidsramme: præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24h).
præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer
Tidsramme: præ-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
Maksimal plasma koncentration [Cmax] af DT402 i blodet.
præ-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM402-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med DT402 (R-enantiomeren af 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA))

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner