Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsprotokol for koronar arterie lægemiddelbelagt ballondilateringskateter

10. februar 2026 opdateret af: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Et retrospektivt, multicenter, post-marketing klinisk studie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af en koronararterie-lægemiddelbelagt ballondilatationskateter i behandlingen af in-stent restenose eller de novo koronararterielæsioner

Denne kliniske undersøgelse benytter et retrospektivt, multicentrisk design med data registreret og indsamlet via et elektronisk dataindsamlingssystem (EDC). I alt 252 kvalificerede forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, som er valgt konsekvent i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier fra 2022 til udgangen af 2023 på en retrospektiv måde. Dataindsamling vil blive udført på fire tidspunkter for alle inkluderede forsøgspersoner, herunder screeningsperioden, 6 måneder (±30 dage) efter operationen, 12 måneder (±30 dage) efter operationen og 24 måneder (±60 dage) efter operationen. Relevante data for retrospektive forsøgspersoner vil blive indhentet ved gennemgang af patientjournaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: jian min tang, professor
  • Telefonnummer: +8613525571037
  • E-mail: tjmgrx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • min jian tang
          • Telefonnummer: +8613525571037

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil retrospektivt inddrage alle kvalificerede deltagere på 18 år og derover med in-stent restenose eller de novo koronararterielæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år, uanset køn;
  • Tilstedeværelse af symptomatisk iskæmisk hjertesygdom eller objektiv klinisk evidens for myokardieiskæmi;
  • Behandlet med DCB for en af følgende læsioner: in-stent restenose (enhver stenttype) eller de novo læsioner med en referencekar diameter på ≥2,0 mm og ≤2,75 mm.

Eksklusionskriterier:

  • Resterende stenose >30% efter forbehandling med type C eller højere dissektion;
  • En historie med kardiogen shock;
  • Svær kongestiv hjertesvigt eller NYHA klasse IV svær hjertesvigt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forventet levetid ≤24 måneder (f.eks. patienter med udbredt metastatisk malign tumor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandlingsgruppe
Koronar arterie lægemiddelbelagt ballondilatationskateter
Enhed: Koronar arterie drug-coated balloon dilateringskateter
deltagere, der har modtaget behandling med ballonkateter med lægemiddelbelægning til udvidelse af kranspulsårer på de udvalgte centre i en periode siden produktets markedsføring, vil blive screenet en efter en i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. I processen vil dataindsamling blive gennemført ved direkte indsamling af sygehistorie eller gennemgåelse af journaler i hvert centres journalsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af Target Lesion Failure (TLF).
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever TLF fra behandlingen af målskaden med undersøgelsesenheden til 24 måneder efter operationen blandt det samlede antal forsøgspersoner. TLF er defineret som en sammensat endepunkt af hjertedød, målkar-myokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI) og klinisk drevet målskaderevaskularisering (CD-TLR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Procentdelen af forsøgspersoner med en succesfuld operation blandt det samlede antal forsøgspersoner. Operationens succes defineres som visuel residual stenosediameter ≤30% ved mållæsionen efter PCI, TIMI flow grad 3 (visuel vurdering) og ingen redningsstentimplantation påkrævet.
Umiddelbart efter behandlingen
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af forsøgspersoner med alle stenttrombosehændelser, der opfylder ARC-kriterierne (inklusive definitive og sandsynlige) fra behandlingen af mållesionen med den undersøgte enhed til 24 måneder efter operationen blandt det samlede antal forsøgspersoner.
24 måneder
Forekomst af enhedsrelaterede kardiovaskulære hændelser (DoCE)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af forsøgspersoner med enhedsrelaterede kardiovaskulære hændelser fra behandlingen af mållæsionen med den undersøgende enhed til 24 måneder efter operationen blandt det samlede antal forsøgspersoner. Den enhedsrelaterede kliniske sammensatte kardiovaskulære slutpunkt defineres som hjertedød, målkar-myokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering.
24 måneder
Forekomst af patientrelaterede kardiovaskulære hændelser (PoCE)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af forsøgspersoner med patientrelaterede kardiovaskulære hændelser fra behandlingen af mållæsionen med den undersøgende enhed til 24 måneder efter operationen blandt det samlede antal forsøgspersoner. Den patientrelaterede kliniske sammensatte kardiovaskulære slutpunkt er defineret som alle årsager til død, alle myokardieinfarkter og enhver gentagen revaskularisering.
24 måneder
Enhedsforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Det gennemsnitlige antal undersøgelsesenheder anvendt pr. læsion og de anvendte adjuvant-enheder.
Umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-0282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-Stent Restenose eller De Novo Koronararterielæsioner

Kliniske forsøg med Koronar arterie drug-coated balloon dilateringskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner