Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Registry vurderer den kliniske brug af Bard UltraScore Forced Focus PTA-ballonen

4. oktober 2023 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, virkelig verdensundersøgelse, der vurderer den kliniske brug af Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballonen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske brug af Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballonen i en heterogen patientpopulation i en virkelig verden, on-label klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie i den virkelige verden til vurdering af den kliniske brug af Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballonen til behandling af stenotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie (SFA), popliteal arterie og infra-popliteale arterier (posterior tibiale, anterior tibiale og peroneale arterier). Opfølgning for alle behandlede forsøgspersoner vil blive udført ved hospitalsudskrivning, 30 dage og 6 og 12 måneder efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil maksimalt omfatte 350 forsøgspersoner på op til 45 amerikanske steder. Alle forsøgspersoner vil have perifer arteriel sygdom (PAD; en stenotisk læsion af SFA, popliteale eller infra-popliteale arterier).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) før indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Forsøgspersonen skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 21 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene, herunder opfølgningsprocedurerne.
  4. Forsøgspersonen skal have en mållæsion (de novo læsion eller tidligere mislykket behandling), som kan behandles med UltraScore™ Focused Force PTA-ballonen i henhold til brugsanvisningen (IFU). Kun en mållæsion i SFA-, popliteale eller infra-popliteale arterier (posterior tibiale, anterior tibiale eller peroneale arterier) må behandles til denne undersøgelse.
  5. Forsøgspersonen skal have en mållæsion over knæet (ATK) eller under knæet (BTK) med mindst ét ​​karafløb.
  6. Mållæsionen skal kunne krydses ved hjælp af en guidewire (brug af kronisk total okklusion (CTO) eller aterektomi er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der skal modtage en eller flere stents som supplerende terapi ved mållæsionen (bail-out stenting er tilladt).
  2. Forsøgspersonen har en enkelt mållæsion, der involverer både ATK- og BTK-arterier.
  3. Individet har en mållæsion i en tidligere anbragt stent eller stentgraft (in-stent restenose).
  4. Forsøgspersonen har en læsion, som efter efterforskerens mening ville udelukke sikker brug af UltraScore™ Focused Force PTA-ballonen.
  5. Forsøgspersonen har en flowbegrænsende dissektion ved mållæsionen før brug af UltraScore™ Focused Force PTA-ballonen.
  6. Forsøgspersonen har akut lemmeriskæmi.
  7. Emnet er blevet vurderet Rutherford kategori 6.
  8. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  9. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand eller deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der efter investigatorens mening kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid utilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTA-UltraScore Focused Force PTA ballon
Behandling med UltraScore Focused Force PTA-ballonen vil være i henhold til undersøgelsesstedets standard for pleje og overholdelse af IFU.
Enhed: PTA (UltraScore Focused Force PTA Balloon)

Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) vil involvere indsættelse af et kateter i en af ​​lårbensarterierne. Når kateteret er på plads, vil en lille ballon på enden af ​​kateteret blive pustet op for at presse mod indsnævringen (eller blokeringen) i arterien for at forsøge at åbne blokeringen og tillade mere blod at strømme gennem arterien. Ballonen skal muligvis pustes op flere gange, for at det indsnævrede område åbner sig tilstrækkeligt til at forbedre blodgennemstrømningen. Området vil blive set med specialiseret røntgen eller andre billeddannende enheder for at se, om arterien har åbnet sig nok.

UltraScore Focused Force PTA-ballonen gennem blodkarret til det indsnævrede område, der skal behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår optimale PTA-resultater
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0); den omtrentlige varighed af proceduren er 90 minutter.
Optimalt resultat er defineret som ≤30 % resterende stenose uden større flowbegrænsende dissektion, målt ved angiografisk billeddannelse. Større flowbegrænsende dissektioner er klassificeret af National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) som Grad D (Spiral luminal fyldningsdefekter), Grad E (Udseende af nye og vedvarende fyldningsdefekter med reduceret flow) og Grad F (Total okklusion) uden distal flow).
Indeksprocedure (dag 0); den omtrentlige varighed af proceduren er 90 minutter.
Antal deltagere med teknisk succes ved brug af UltraScore™ Focused Force PTA-ballon
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0); den omtrentlige varighed af proceduren er 90 minutter.
Teknisk succes bestemmes subjektivt af investigator i henhold til leveringsplacering af undersøgelsesanordningen i forhold til mållæsionen, vurderet ved angiografisk billeddannelse og inflation uden bevægelse.
Indeksprocedure (dag 0); den omtrentlige varighed af proceduren er 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bail-out stenting på grund af dissektion
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0); den omtrentlige varighed af proceduren er 90 minutter.
Antal deltagere, der havde brug for stentplacering for pludselig eller truet arterielukning forårsaget af arteriel dissektion umiddelbart efter indeksproceduren.
Indeksprocedure (dag 0); den omtrentlige varighed af proceduren er 90 minutter.
Antal deltagere, der ikke havde en Target Lesion Revaskularization (TLR).
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
TLR er defineret som en revaskulariseringsprocedure (f.eks. PTA, stenting, kirurgisk bypass osv.) i målkar efter indeksproceduren
30 dage efter indeksering
Antal deltagere, der ikke havde en Target Lesion Revaskularization (TLR).
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
TLR er defineret som en revaskulariseringsprocedure (f.eks. PTA, stenting, kirurgisk bypass osv.) i målkar efter indeksproceduren
6 måneder efter indeksering
Antal deltagere, der ikke havde en Target Lesion Revaskularization (TLR).
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering
TLR er defineret som en revaskulariseringsprocedure (f.eks. PTA, stenting, kirurgisk bypass osv.) i målkar efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksering
Antal deltagere, der ikke havde en større amputation af mållemmet
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
Større amputation er defineret som over ankelamputationen
30 dage efter indeksering
Antal deltagere, der ikke havde en større amputation af mållemmet
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
Større amputation er defineret som over ankelamputationen
6 måneder efter indeksering
Antal deltagere, der ikke havde en større amputation af mållemmet
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering
Større amputation er defineret som over ankelamputationen
12 måneder efter indeksering
Antal deltagere, der havde forbedret kliniske mål fra baseline (ABI)
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
Resting ankel brachial index (ABI) for kronisk lemmeriskæmimålinger vil blive vurderet klinisk ved opfølgning og sammenlignet med baseline. ABI-målinger: Mild til moderat, hvis ABI er mellem 0,4 og 0,9, og en ABI mindre end 0,40 tyder på svær PAD [19]. En ABI-værdi større end 1,3 betragtes også som unormal, hvilket tyder på ikke-komprimerbare kar.
30 dage efter indeksering
Antal deltagere, der havde forbedret kliniske mål fra baseline (ABI)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
Resting ankel brachial index (ABI) for kronisk lemmeriskæmimålinger vil blive vurderet klinisk ved opfølgning og sammenlignet med baseline. ABI-målinger: Mild til moderat, hvis ABI er mellem 0,4 og 0,9, og en ABI mindre end 0,40 tyder på svær PAD [19]. En ABI-værdi større end 1,3 betragtes også som unormal, hvilket tyder på ikke-komprimerbare kar.
6 måneder efter indeksering
Antal deltagere, der havde forbedret kliniske mål fra baseline (ABI)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering
Resting ankel brachial index (ABI) for kronisk lemmeriskæmimålinger vil blive vurderet klinisk ved opfølgning og sammenlignet med baseline. ABI-målinger: Mild til moderat, hvis ABI er mellem 0,4 og 0,9, og en ABI mindre end 0,40 tyder på svær PAD [19]. En ABI-værdi større end 1,3 betragtes også som unormal, hvilket tyder på ikke-komprimerbare kar.
12 måneder efter indeksering
Antal deltagere, der havde forbedret kliniske mål fra baseline (Rutherford-klassificering)
Tidsramme: 30 dage efter indeksering

Rutherford klassifikation (RC):

0 Asymptomatisk: dokumenteret perifer arteriel sygdom, uden symptomer på claudicatio eller iskæmisk smerte

  1. Mild claudicatio: iskæmisk muskelsmerter i lemmer, der ikke begrænser gang, eller begrænser gang kun efter >2 blokke (>600 fod eller 2 fodboldbaner)
  2. Moderat claudicatio: iskæmisk muskelsmerter i lemmer, der begrænser gang til 1-2 blokke (300-600 fod eller 1-2 fodboldbaner)
  3. Alvorlig claudicatio: iskæmisk muskelsmerter i lemmer, der begrænser gang til <1 blok (<300 fod eller 1 fodboldbane)
  4. Iskæmisk hvilesmerter: Smerter i den distale fod i hvile, menes at skyldes begrænset arteriel perfusion
  5. Mindre vævstab: ikke-helende iskæmisk sår på distale ben eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi
  6. Større vævstab: iskæmisk koldbrand, der strækker sig over TM-niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes uden omfattende resvaskulariseringsindsats
30 dage efter indeksering
Antal deltagere, der havde forbedret kliniske mål fra baseline (Rutherford-klassificering)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering

Rutherford klassifikation (RC):

0 Asymptomatisk: dokumenteret perifer arteriel sygdom, uden symptomer på claudicatio eller iskæmisk smerte

  1. Mild claudicatio: iskæmisk muskelsmerter i lemmer, der ikke begrænser gang, eller begrænser gang kun efter >2 blokke (>600 fod eller 2 fodboldbaner)
  2. Moderat claudicatio: iskæmisk muskelsmerter i lemmer, der begrænser gang til 1-2 blokke (300-600 fod eller 1-2 fodboldbaner)
  3. Alvorlig claudicatio: iskæmisk muskelsmerter i lemmer, der begrænser gang til <1 blok (<300 fod eller 1 fodboldbane)
  4. Iskæmisk hvilesmerter: Smerter i den distale fod i hvile, menes at skyldes begrænset arteriel perfusion
  5. Mindre vævstab: ikke-helende iskæmisk sår på distale ben eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi
  6. Større vævstab: iskæmisk koldbrand, der strækker sig over TM-niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes uden omfattende resvaskulariseringsindsats
6 måneder efter indeksering
Antal deltagere, der havde forbedret kliniske mål fra baseline (Rutherford-klassificering)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering

Rutherford klassifikation (RC):

0 Asymptomatisk: dokumenteret perifer arteriel sygdom, uden symptomer på claudicatio eller iskæmisk smerte

  1. Mild claudicatio: iskæmisk muskelsmerter i lemmer, der ikke begrænser gang, eller begrænser gang kun efter >2 blokke (>600 fod eller 2 fodboldbaner)
  2. Moderat claudicatio: iskæmisk muskelsmerter i lemmer, der begrænser gang til 1-2 blokke (300-600 fod eller 1-2 fodboldbaner)
  3. Alvorlig claudicatio: iskæmisk muskelsmerter i lemmer, der begrænser gang til <1 blok (<300 fod eller 1 fodboldbane)
  4. Iskæmisk hvilesmerter: Smerter i den distale fod i hvile, menes at skyldes begrænset arteriel perfusion
  5. Mindre vævstab: ikke-helende iskæmisk sår på distale ben eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi
  6. Større vævstab: iskæmisk koldbrand, der strækker sig over TM-niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes uden omfattende resvaskulariseringsindsats
12 måneder efter indeksering
Antal deltagere, der havde et åbent (patent) målfartøj for emner over knæet (ATK)
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
ATK-personer har kun en mållæsion af SFA eller popliteal arterie. Primær åbenhed (patent eller åben målkar) måles ved duplex ultralyd (DUS) kernelaboratorium; kernelaboratoriet afgør, om målbeholderen er patenteret/åben.
30 dage efter indeksering
Antal deltagere, der havde et åbent (patent) målfartøj for emner over knæet (ATK)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
ATK-personer har kun en mållæsion af SFA eller popliteal arterie. Primær åbenhed (patent eller åben målkar) måles ved duplex ultralyd (DUS) kernelaboratorium; kernelaboratoriet afgør, om målbeholderen er patenteret/åben.
6 måneder efter indeksering
Antal deltagere, der havde et åbent (patent) målfartøj for emner over knæet (ATK)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering
ATK-personer har kun en mållæsion af SFA eller popliteal arterie. Primær åbenhed (patent eller åben målkar) måles ved duplex ultralyd (DUS) kernelaboratorium; kernelaboratoriet afgør, om målbeholderen er patenteret/åben.
12 måneder efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Robert Beasley, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med PTA (UltraScore Focused Force PTA Balloon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner