Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROBUST I Pilotundersøgelse (ROBUST)

19. september 2023 opdateret af: Urotronic Inc.

ROBUST I pilotundersøgelse, ROBUST I undersøgelse, genetablering af flow via lægemiddelbelagt ballon til behandling af urethral striktur sygdom

Robust I-studie er en feasibility-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DCB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten for lægemiddelbelagt ballon (DCB).

Op til 50 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og behandlet med undersøgelsesudstyret på op til 5 kliniske steder uden for USA. På grund af signifikant højere forekomst af strikturer hos mænd vs. kvinder, og ætiologien af ​​disse strikturer er forskellig, vil undersøgelsen fokusere på mandlige forsøgspersoner med enkelt forsnævring af urinrøret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter behandlingen til et år og derefter årligt i op til 5 år. Den årlige opfølgning efter det første år er valgfri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Forenede Stater, 55428
        • Libra Medical Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
  2. Visuel bekræftelse af striktur via cystoskopi eller urethrogram
  3. Enkel læsion anterior urethral striktur eller blærehalskontraktur, mindre end eller lig med 2,0 cm
  4. En til tre (1-3) forudgående diagnose og behandling af den samme striktur (inklusive selvkateterisering) inklusive DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), men ingen forudgående urethroplastik
  5. Signifikante symptomer på forsnævring såsom hyppig vandladning, dysuri, haster, hæmaturi, langsom flow, følelse af ufuldstændig tømning, tilbagevendende UVI'er.
  6. IPSS-score på 13 eller højere
  7. Lumendiameter <12F ved uretrogram
  8. Kan udfylde et valideret spørgeskema selvstændigt
  9. Qmax <10 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsnævringer større end 2,0 cm lange.
  2. Emner, der har mere end 1 forsnævring.
  3. Følsomhed over for paclitaxel eller på medicin, der kan have negativ interaktion med paclitaxel
  4. Forsøgspersoner, der har et suprapubisk kateter og ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen, krævede test, såsom uroflowmetri
  5. Tidligere urethroplastik i den forreste urethra
  6. Forsnævring på grund af bakteriel urethritis eller ubehandlet gonoré
  7. Forsnævring udvidet eller indskåret inden for de sidste 3 måneder
  8. Tilstedeværelse af lokale negative faktorer, herunder unormal prostata, der vanskeliggør kateterisering, falsk passage af urinrøret eller fistel.
  9. Tilstedeværelse af tegn på obstruktive tømningssymptomer, der ikke direkte kan tilskrives forsnævringen, såsom BPH efter den kliniske investigators skøn
  10. Tidligere radikal prostatektomi
  11. Tidligere bækkenstråling
  12. Diagnosticeret nyre-, blære-, urethrale eller ureterale sten eller aktiv stenpassage inden for de seneste 6 måneder.
  13. Diagnosticeret med kronisk nyresvigt, medmindre under hæmodialyse eller har et serumkreatininniveau større end 2 mg/dL
  14. Brug af alfablokkere, betablokkere, OAB (Overactive Bladder) medicin, antikonvulsiva (lægemidler, der forhindrer eller reducerer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​anfald) og krampeløsende midler, hvor dosis ikke er stabil. (Stabil dosis er defineret som at have den samme medicin og dosis i de sidste seks måneder.)
  15. Brug af Botox (onabotulinumtoxinA) i urinvejene inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCB behandling
Forsnævring patienter behandlet af DCB
Kombinationsprodukt: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) er et kateter med en tilspidset atraumatisk spids. Den distale ende af kateteret har en semi-eftergivende oppustelig ballon belagt med en proprietær belægning, der indeholder lægemidlet og bærere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelateret alvorlig komplikation
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
  • urethral dannelse af fistel
  • de novo alvorlig urinretention, der varer > 14 på hinanden følgende dage efter behandling
  • uløst de novo stress urininkontinens (kræver >1 pude/dag) ved 90 dage eller tidligere
  • urinrøret brister eller brister.
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for striktur
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
  • IPSS-score på mere end 11 ved 90-dages opfølgning, eller
  • hvis et forsøgsperson havde en anden DCB-behandling (genbehandling), eller
  • hvis en forsøgsperson forlod undersøgelsen tidligt på grund af behandlingssvigt (IPSS >11 uden cystoskopisk bekræftet anatomisk succes på tidspunktet for afslutning eller modtagelse af yderligere strikturbehandling med en alternativ terapi).
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urotronic Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSC016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsnævring Urethra

Kliniske forsøg med Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner