Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af Donepezil Hydrochloride - Undersøgelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Aricept samt oplysninger om dets korrekte brug hos patienter med demens med Lewy Bodies (DLB).

10. juli 2018 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Overvågning efter markedsføring af Donepezil Hydrochloride - Undersøgelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Aricept samt oplysninger om dets korrekte brug hos patienter med demens med lewy kroppe.

At undersøge langsigtet sikkerhed (især ved Parkinsonisme) og effektiviteten af ​​donepezilhydrochlorid i klinisk praksis samt information om korrekt brug hos deltagere med DLB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

591

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Naive deltagere diagnosticeret som demens med Lewy-kroppe og administreret Aricept (donepezilhydrochlorid)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Naive deltagere diagnosticeret som DLB

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en historie med administration af donepezilhydrochlorid-produkt i fortiden
  2. Deltagere, der allerede er registreret i denne overvågning
  3. Deltagere med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer i donepezilhydrochlorid eller piperidinderivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med DLB
Deltagere med DLB, som vil modtage donepezilhydrochlorid pr. godkendt etiket.
Medicin: Donepezil Hydrochlorid
Startdosis til oral brug er 3 mg én gang dagligt. Dosis øges til 5 mg efter 1-2 uger. Efter mindst 4 ugers dosering på 5 mg øges dosis til 10 mg. Dosis kan nedsættes til 5 mg afhængigt af deltagerens symptomer.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig score for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Gennemsnitlig score for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Gennemsnitlig score for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Gennemsnitlig revideret Hasegawas demensskala (HDS-R) score
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Gennemsnitlig revideret Hasegawas demensskala (HDS-R) score
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Gennemsnitlig revideret Hasegawas demensskala (HDS-R) score
Tidsramme: I uge 52
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)/bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
Fra uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Studieleder: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART09T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Body sygdom

Kliniske forsøg med Donepezil Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner