Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og behandlingstilfredshed hos β-thalassæmipatienter, der modtager Deferasirox

27. november 2017 opdateret af: Rania, Assiut University
Regelmæssige blodtransfusioner er afgørende for håndtering af hæmatologiske tilstande såsom β-thalassæmi major. Som et resultat heraf er patienter med disse tilstande imidlertid modtagelige for udviklingen af ​​transfusionsafhængig jernoverbelastning (hæmosiderose eller sekundær jernoverbelastning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mangel af en naturligt forekommende fysiologisk mekanisme til fjernelse af overskydende jern i kroppen, er livslang behandling og overholdelse af jernkelationsterapi (IKT) nødvendig for at forhindre den sygelighed og dødelighed, der kan opstå, hvis overskydende jern får lov til at .

Deferasirox (DFO), er den ældste tilgængelige form for IKT, der bruges af patienter med transfusionsafhængige lidelser. Forbedringer i IKT-administrationens bekvemmelighed og tolerabilitet forventes at forbedre patientens tilfredshed med IKT og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), og dermed fremme overholdelse af IKT-regimer og potentielt reducere jernoverbelastningsrelateret sygelighed/dødelighed og tilhørende sundhedsomkostninger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Halvfjerds fem og thalassemic patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen fra hæmatologisk enhed i intern medicin afdeling i Assiut Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Alder mere end 16 år 2-transfusionsrelateret jernoverbelastning (serumferritin mere end 1000 ng/ml) 3-patienter på oral jernkelering (deferasirox) i et år eller mere

Undtagelse

  1. primær hæmokromatose
  2. mindreårige thalassæmipatienter
  3. tilstedeværelse af systemisk sygdom, der forhindrer patienten i at behandle,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
β-thalassæmi gruppe

SICT Det er et spørgeskema til vurdering af patienttilfredshed med IKT-kure. Det omfatter 19 punkter, der vurderer fire domæner: opfattet effektivitet af IKT (PE), byrde af IKT (BD), accept af IKT (AC) og bivirkninger af IKT (SE). Patienterne vurderer alle emner på skalaen fra 1 "meget utilfreds" til 5 "meget tilfreds".

Lab metoder:

  1. fuld historie og grundig klinisk evaluering.
  2. . Fuldstændig blodtælling. .3- Serum ferritin.

4-Nyrefunktionstest. 5-leverfunktionstest.
Andet: The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) It

SF-36v2 er et spørgeskema bestående af 36 punkter, der måler otte dimensioner af generel HRQOL: fysisk funktion 10 punkter, fysiske helbredsproblemer 4 punkter, kropslige smerter 2 punkter, generelle sundhedsopfattelser 5 punkter, vitalitet 4 punkter, social funktion (2 punkter), rollebegrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer (3 punkter), og generel mental sundhed 5 punkter.

.

Andre navne:
  • Tilfredshed med IKT-spørgeskema (SICT) Fuldstændig blodtælling. - Serum ferritin. - Nyrefunktionstest. -leverfunktionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelsen med kort form for medicinske resultater med 36 punkter (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline
- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 punkter, der måler otte dimensioner af generel HRQOL: fysisk funktion (10 elementer), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer ( 4 punkter), kropslige smerter (2 punkter), generelle sundhedsopfattelser (5 genstande), vitalitet (4 genstande), social funktion (2 genstande), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 genstande) og generel mental sundhed (5 genstande). ). Udover score for individuelle dimensioner kan der også beregnes to summariske scores, der vurderer fysiske og mentale dimensioner af sundhed og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) scoren.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QOLATSIBTPRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med β-thalassæmi

Kliniske forsøg med The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) It

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner