Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne en ny ugentlig insulin, insulin Icodec og en tilgængelig daglig insulin, insulin degludec, begge i kombination med måltidsinsulin hos mennesker med type 1-diabetes (FREMOVER 6) (ONWARDS 6)

27. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af insulin Icodec én gang om ugen sammenlignet med insulin Degludec én gang dagligt 100 enheder/ml, begge i kombination med insulin aspart, hos voksne med type 1-diabetes. Et 26-ugers, randomiseret, multicenter, åbent, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, to-armet, behandler-til-mål-forsøg, der undersøger effekten på glykæmisk kontrol og sikkerhed ved behandling med insulin Icodec én gang om ugen sammenlignet med insulin Degludec én gang dagligt , begge i kombination med insulin aspart hos voksne med type 1-diabetes, med en 26-ugers forlængelse, der undersøger langsigtet sikkerhed

Denne undersøgelse sammenligner insulin icodec (en ny insulin) med insulin degludec (en insulin, der allerede er tilgængelig på markedet) hos personer med type 1-diabetes.

Undersøgelsen vil se på, hvor godt insulin icodec taget ugentligt kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin degludec taget dagligt.

Deltagerne får enten insulin icodec, som deltagerne skal injicere en gang om ugen på samme ugedag, eller insulin degludec, som deltagerne skal injicere en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne får også en måltidsinsulin.

Insulinet injiceres med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller maven.

Studiet vil vare i omkring 1 år og 2 måneder. Deltagerne vil have 28 klinikbesøg og 28 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved 11 klinikbesøg vil deltagerne få taget blodprøver.

Ved 6 klinikbesøg kan deltagerne ikke spise eller drikke (bortset fra vand) i 8 timer før besøget.

Deltagerne vil blive bedt om at bære en sensor, der måler dit blodsukker hele tiden. Deltagerne vil blive bedt om at bære det i i alt 57 uger (omkring 1 år).

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Diabetes
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Diabetes & Endocrine Associates
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Center For Diabetes & Endo Care
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
        • Northeast Research Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University_Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
        • Minn Center For Obesity Met & Endocrinology
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4254
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center en Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Care Hospital
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Diacare diabetes Hormonal Clinic
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Calicut Medical College
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi MASTER
      • Milan, Italien, 20132
        • Osp. San Raffaele Diabetes Research Institute, Dibit 1
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
      • Rome, Italien, 00144
        • Master Centre for Italy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Tokyo Women's Medical University_Metabolism and Diabetology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Dzerzhinskiy, Rusland, 140091
        • LLC "Clinic of new technologies in Medicine"
      • Moscow, Rusland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusland, 119034
        • Endocrinological Dispensary of Department of healthcare ser.
      • Moscow, Rusland, 123448
        • Endocrinology Dpt,Post-Graduate Medical Education Faculty
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • SPb SBHI City Multifield Hospital #2
      • Saint Petersburg, Rusland, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Samara, Rusland, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Rusland, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Rusland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Rusland, 150062
        • Yaroslavl Regional Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01150
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi - Kardiyoloji
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg I. Holst, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
      • Saint Stefan, Østrig, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Klinik Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus større end eller lig med 1 år før screeningsdagen.
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner (basal- og bolusinsulinanalogregimer) mere end eller lig med 1 år før screeningsdagen.
  • HbA1c under 10 % ved screeningsbesøg baseret på analyse fra centrallaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening.
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller kortikosteroider).
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin icodec + insulin aspart
insulin icodec en gang om ugen i kombination med 2-4 gange daglige injektioner af insulin aspart ved måltiderne.
Medicin: insulin icodec
insulin icodec 700 enheder/ml, subkutant (under huden), opløsning til injektion én gang om ugen
Medicin: insulin aspart
insulin aspart 100 enheder/ml, subkutant (under huden), opløsning til injektion dagligt
Aktiv komparator: Insulin degludec + insulin aspart
insulin degludec én gang dagligt i kombination med 2-4 gange daglige injektioner af insulin aspart ved måltiderne.
Medicin: insulin aspart
insulin aspart 100 enheder/ml, subkutant (under huden), opløsning til injektion dagligt
Medicin: insulin degludec
insulin degludec 100 enheder/ml, subkutant (under huden), opløsning til injektion én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26 er præsenteret. Data rapporteres for 'i-prøve'-periode. Observationsperiode i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg); død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52 er præsenteret. Data rapporteres for 'i-prøve'-periode. Observationsperiode i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg); død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i FPG fra baseline til uge 26 er præsenteret. Data rapporteres for 'i-prøve'-periode. Observationsperiode i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg); død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26
Procentdel af tid i området 3,9-10,0 mmol/L (70-180 milligram pr. deciliter [mg/dL]) ved brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM)
Tidsramme: Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af tid i området 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) ved brug af CGM-system fra uge 22 til uge 26 præsenteres. Tid i området er defineret som 100 gange antallet af registrerede målinger i glykæmisk område 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), begge inklusive, divideret med det samlede antal registrerede målinger. Data rapporteres for 'i-prøve'-periode. Observationsperiode i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg); død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Fra uge 22 til uge 26
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er) i Total Treatment Satisfaction
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i DTSQ'er i total behandlingstilfredshed fra baseline til uge 26 præsenteres. Sumscore for DTSQ i total behandlingstilfredshed blev beregnet ved at tilføje de seks punktscore af punkt 1, 4, 5, 6, 7 og 8. Sumscore for DTSQ kan variere fra 0 til 36, hvor 0 er den laveste og 36 er den højeste score i total behandlingstilfredshed. Højere score på DTSQ-totalscore indikerer højere behandlingstilfredshed. Data rapporteres for 'i-prøve'-periode. Observationsperiode i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg); død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26
Gennemsnitlig samlet ugentlig insulindosis: Fra uge 24 til uge 26
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 26
Den gennemsnitlige ugentlige insulindosis fra uge 24 til uge 26 vises. Data rapporteres for 'main-on-treatment'-perioden. Main-on-treatment-perioden startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på eCRF og sluttede på den første dato for en af ​​følgende: slutdatoen for on-treatment-perioden; uge 26. Behandlingsperioden: Startdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og ikke senere end den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen eller slutdatoen for forsøgsperioden.
Fra uge 24 til uge 26
Gennemsnitlig samlet ugentlig insulindosis: Fra uge 50 til uge 52
Tidsramme: Fra uge 50 til uge 52
Den gennemsnitlige ugentlige insulindosis fra uge 50 til uge 52 vises. Data rapporteres for 'under-behandling'-perioden. Behandlingsperioden: Startdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og ikke senere end den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen eller slutdatoen for forsøgsperioden.
Fra uge 50 til uge 52
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26 er præsenteret. Data rapporteres for 'i-prøve'-periode. Observationsperiode i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg); død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
Baseline (uge 0), uge ​​26
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): Fra baseline (uge 0) til uge 26
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) fra baseline til uge 26 præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Data rapporteres for 'hoved-på-behandling' periode. Hoved-på-behandlingsperioden startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske sagsrapportformular (ECRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: slutdato for on-behandlingsperioden; Uge 26. On-behandling: Indtræden dato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget, den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger i en gang ugentlig insulin eller slutdatoen for perioden i forsøget. Data afspejler det samlede antal episoder på tværs af alle deltagere inden for armen.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): Fra baseline (uge 0) til uge 57
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) fra baseline til uge 57 præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Data rapporteres for 'on-behandling' periode. On-behandlingsperioden: Indtræden dato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentligt insulin eller slutdatoen for in-trial-perioden. Data afspejler det samlede antal episoder på tværs af alle deltagere inden for armen.
Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end 3,0 mmol/l (54 mg/dl) bekræftet af blodsukker [BG] meter): Fra baseline (uge 0) til uge 26
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) fra baseline til uge 26 præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Data rapporteres for 'hoved-på-behandling' periode. Hovedbehandlingsperioden startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på ECRF og sluttede på den første dato for et af følgende: slutdatoen for on-behandlingsperioden; Uge 26. On-behandlingsperioden: Indtræden dato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentligt insulin eller slutdatoen for in-trial-perioden. Data afspejler det samlede antal episoder på tværs af alle deltagere inden for armen.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end 3,0 mmol/l (54 mg/dl) bekræftet af BG -meter): Fra baseline (uge 0) til uge 57
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) fra baseline til uge 57 præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Data rapporteres for 'on-behandling' periode. On-behandlingsperioden: Indtræden dato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentligt insulin eller slutdatoen for in-trial-perioden. Data afspejler det samlede antal episoder på tværs af alle deltagere inden for armen.
Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bekræftet af BG -meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): Fra baseline (uge 0) til uge 26
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) fra baseline til uge 26 præsenteret. Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er definet som plasmaglukoseværdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG-meter. Alvorlig hypo-glycæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ex-ternal hjælp til bedring. Data rapporteres for 'Main-on-Treatment' periode, startet på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på ECRF og sluttede på første dato for en af ​​følgende: slutdato for behandlingsperioden; Uge 26. On-behandlingsperiode: Indtræden dato på eller efter den første dosis af forsøgsprodukt og senest første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang dagligt insulin og + 6 uger i en gang ugentlig insulin eller slutdatoen i forsøgsperioden. Data afspejler det samlede antal episoder på tværs af alle deltagere inden for armen.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bekræftet af BG -meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): fra baseline (uge 0) til uge 57
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) fra baseline til uge 57 præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Data rapporteres for 'on-behandling' periode. On-behandlingsperioden: Indtræden dato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentligt insulin eller slutdatoen for in-trial-perioden. Data afspejler det samlede antal episoder på tværs af alle deltagere inden for armen.
Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal nattlige klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af BG -meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): fra baseline (uge 0) til uge 26
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal nattlige klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) eller alvorlige hypogly-maemiske episoder (niveau 3) fra baseline til uge 26 præsenteret. Nocturnal: Periode mellem 00:01 og 05:59 (begge inkluderet). Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2): plasmaglukoseværdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3): hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Data rapporteres for 'Main-on-Treatment' periode, startet på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på ECRF og sluttede på første dato for en af ​​følgende: slutdato for behandlingsperioden; Uge 26. On-behandlingsperiode: Indtræden Dato på eller efter første dosis af forsøgsproduktet og senest første dato for enten Ful-op-besøg, sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentlig insulin eller slutdato i perioden i prøve. Data afspejler det samlede antal episoder på tværs af alle deltagere inden for armen.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal nattlige klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bekræftet af BG -meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): fra baseline (uge 0) til uge 57
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal nattlige klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) fra baseline til uge 57 præsenteres. Nocturnal: Perioden mellem 00:01 og 05:59 (begge inkluderet). Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2): plasmaglukoseværdi på <3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3): hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring. Data rapporteres for 'on-behandling' periode. On-behandlingsperioden: Indtræden dato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest den første dato for enten opfølgningsbesøget (FU2), den sidste dato på forsøgsprodukt + 5 uger for en gang daglig insulin og + 6 uger for en gang ugentligt insulin eller slutdatoen for in-trial-perioden. Data afspejler det samlede antal episoder på tværs af alle deltagere inden for armen.
Fra baseline (uge 0) til uge 57
Procentdel af tid brugt mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af tid brugt <3,0 mmol/l ved hjælp af CGM -system fra uge 22 til uge 26 præsenteres. Tid, der blev brugt under tærsklen (<3,0 mmol/L [54 mg/dL]) blev defineret som 100 gange antallet af registrerede målinger under tærsklen, divideret med det samlede antal registrerede målinger. Data rapporteres for 'In-Trial' periode. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; Den sidste deltager-efterforskerkontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der var tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg); Døden for deltagere, der døde før noget af ovenstående.
Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af tid brugt større end (>) 10 mmol/L (180 mg/dL) ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) system
Tidsramme: Fra uge 22 til uge 26
Procentdel af brugte tid> 10 mmol/l ved hjælp af CGM -system fra uge 22 til uge 26 præsenteres. Tid brugt over tærsklen (> 10 mmol/L [180 mg/dL]) blev defineret som 100 gange antallet af registrerede målinger over tærsklen, divideret med det samlede antal registrerede målinger. Data rapporteres for 'In-Trial' periode. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; Den sidste deltager-efterforskerkontakt som defineret af efterforskeren for deltagere, der var tabt til opfølgning (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg); Døden for deltagere, der døde før noget af ovenstående.
Fra uge 22 til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4625
  • U1111-1251-7315 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002374-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner