Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger flash-glukosemålinger til et nyt insulin en gang om ugen (Insulin Icodec) hos mennesker med type 2-diabetes, som ikke har brugt insulin før (FREMOVER 9) (ONWARDS 9)

9. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse til evaluering af flash-glukoseovervågning baseret på titrering af insulin Icodec én gang om ugen hos insulinnaive deltagere med type 2-diabetes

Denne undersøgelse ser på, hvordan en person med type 2-diabetes kan behandles med insulin icodec og en flash-glukosemonitor (en lille sensor indsat under huden for at måle blodsukkeret hele tiden). Undersøgelsen vil se på, hvor godt insulin icodec kontrollerer blodsukkeret, når det bruges i kombination med en flash-glukosemonitor. Deltagerne får insulin icodec, som de skal injicere en gang om ugen på samme ugedag. Insulinet vil blive injiceret med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 8 måneder. Deltagerne skal bære en flash-glukosemonitor under hele undersøgelsen. Dette er en sensor, der passer på armen. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en kommercielt tilgængelig app kaldet LibreView for at give teamet mulighed for at se flash-glukosemonitordata. Deltagerne får en undersøgelsestelefon til at scanne flash-glukosemonitoren 4 gange dagligt, og de vil være i stand til at se alle flash-glukosemonitorens data under undersøgelsen. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) større end eller lig med (>=) 180 dage før screening
  • HbA1c fra 7,0 %-11,0 % (53,0-96,7 millimol pr. mol [mmol/mol]) begge inklusive ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse
  • Insulin-naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 på hinanden følgende dage før screening er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes

  • Stabil daglig dosis >=90 dage før screening af et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregimer ved effektiv eller maksimal tolereret dosis som vurderet af investigator:

    1. Enhver metforminformulering >= 1500 milligram (mg) eller maksimal tolereret eller effektiv dosis eller
    2. Enhver metforminkombinationsformulering >=1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis eller
    3. Andre antidiabetiske lægemidler inklusive kombinationsprodukter (>= halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret eller effektiv dosis) af klasserne specificeret nedenfor: Sulfonylurinstoffer, Meglitinider (glinider), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, Natrium-afhængige glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, thiazolidindion, alfa-glucosidase hæmmere, orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler, orale eller injicerbare glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister
  • Intensivering med basal insulin er indiceret for at opnå fastende glykæmisk mål (4,4-7,2 millimol pr. liter [mmol/L]; 80-130 milligram pr. deciliter [mg/dL]) efter den behandlende investigator
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med (<=) 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at undgå samtidig medicinering, f.eks. ascorbinsyre (C-vitamin), der kan påvirke flash-glukoseovervågningssensoren (FGM) gennem hele undersøgelsen og kontraindikationer, f.eks. implanteret medicinsk udstyr, såsom pacemakere
  • Eventuelle episoder af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screening som erklæret af deltageren eller i lægejournalen
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris inden for 180 dage før screeningsdagen og mellem screening og initieringsbesøg
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller kortikosteroider)
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screeningsdagen eller i perioden mellem screening og startbesøg. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Icodec
Deltagerne vil modtage 70 enheder (U) insulin icodec subkutant en gang om ugen i 26 uger.
Medicin: Insulin Icodec
Deltagerne vil modtage insulin icodec en gang om ugen subkutant i låret, overarmen eller maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner