- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426017
Indvirkning af FTO-genvariation på kropssammensætning, lipidprofil, insulinresistens, avancerede glykeringsslutprodukter og ghrelinniveauer som reaktion på hypokalorisk, proteinrig kost
17. maj 2024 opdateret af: Bibi Hajira, Khyber Medical University Peshawar
Fedme er en udbredt sygdom, der dybest set udvikler sig fra usund livsstil og genetik.
Genet for fedtmasse og fedme (FTO) påvirker kroppens appetit og energiindtag og øger dermed fedtmassen og kropsvægten.
Enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) rs9939609 af FTO-genet er en almindelig variant i forskellige etniske grupper, og dens A-allel er forbundet med øget kropsmasse og taljeomkreds.
Derfor er bærerne af rs9939609 SNP tilbøjelige til vægtøgning, hvis en sund kost og livsstil ikke opretholdes.
På samme måde observeres høje niveauer af serumkolesterol og triglycerider, mens lave niveauer af high-density lipoproteiner observeres i bærere af rs9939609 AA genotype.
For personer med FTO rs9939609 A-allel kan indtagelse af kaloriefattige diæter (1500 kcal/dag) bestående af fødevarer med højt proteinindhold op til 25-30 % af det samlede daglige energiindtag hjælpe med at reducere kropsvægten.
Vægttab har dog en tendens til at variere hos individer efter at have indtaget den samme diæt under lignende miljøforhold, så det er vigtigt at kende effekten af forskellige genotyper, der kan forårsage denne variation.
Undersøgelsen havde til formål at genotype overvægtige og fede voksne for FTO rs9939609 polymorfi og at bestemme effekten af denne polymorfi på kropsvægt, BMI, talje- og hofteomkreds, lipidprofil, insulinfølsomhed, ghrelinniveauer, inflammatoriske markører og avancerede glykeringsslutprodukter i disse personer efter indtagelse af en kaloriefattig diæt med højt proteinindhold i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr Bibi Hajira, PhD
- Telefonnummer: 03015287833
- E-mail: ghanihajira@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Muhammad Omar Malik, PhD
- Telefonnummer: 03335196243
- E-mail: omarmalik786@gmail.com
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekruttering
- Khyber Medical University
-
Kontakt:
- Bibi Hajira, PhD
- Telefonnummer: 0301-5287833
- E-mail: ghanihajira@gmail.com
-
Kontakt:
- Omar Malik, PhD
- Telefonnummer: 0333-5196243
- E-mail: omarmalik786@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Bibi Hajira, PhD
-
Underforsker:
- Omar Malik, PhD
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekruttering
- Trial Room Institute of Basic Medical Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Dr Bibi Hajira, PhD
-
Kontakt:
- Dr Bibi Hajira, PhD
- Telefonnummer: 03015287833
- E-mail: ghanihajira@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Muhammad Omar Malik, PhD
- Telefonnummer: 03335196243
- E-mail: omarmalik786@gmail.com
-
Underforsker:
- Dr Muhammad Omar, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 Overvægtige (BMI ≥ 25 kg/m2) og fede (BMI ≥ 30 kg/m2) personer.
- Begge køn.
- Alder 18-50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, gravide og ammende kvinder
- Personer, der tager medicin til vægttab eller gennemgår en anden vægttabs diætintervention.
- Personer, der har tabt mere end 5 pund i løbet af de seneste tre måneder.
- Patienter med psykiatriske lidelser, hjerte, lever, nyresygdom, diabetes eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diæt med højt proteinindhold og lavt kalorieindhold
3 måltider/dag indtaget af deltagerne med et dagligt kalorieindtag på 800 kcal.
40-60 % af de samlede kalorier tilført fra både animalsk og planteprotein.
30% af de samlede kalorier tilsat fra fedt.
20% af de samlede kalorier tilført fra kulhydrater.
|
Højproteindiæt: Diæt bestående af 40-60% total energi fra proteiner,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Lipid profil
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Taljemål
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
HOMA-IR
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Carboxymethyl lysin niveauer (CML
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Interleukinin-6
Tidsramme: Dag 0 og dag 29
|
Dag 0 og dag 29
|
Sulthormon- Ghrelin
Tidsramme: Dag 1 (faste og postmåltid), dag 7 (faste og postmåltid) og dag 28 (faste og postmåltid).
|
Dag 1 (faste og postmåltid), dag 7 (faste og postmåltid) og dag 28 (faste og postmåltid).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rexrode KM, Carey VJ, Hennekens CH, Walters EE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Manson JE. Abdominal adiposity and coronary heart disease in women. JAMA. 1998 Dec 2;280(21):1843-8. doi: 10.1001/jama.280.21.1843.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- McMillan DC, Sattar N, McArdle CS. ABC of obesity. Obesity and cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1109-11. doi: 10.1136/bmj.39042.565035.BE1. No abstract available.
- Zou ZC, -J Mao L, Shi YY, Chen JH, Wang LS, Cai W. Effect of exercise combined with dietary intervention on obese children and adolescents associated with the FTO rs9939609 polymorphism. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Dec;19(23):4569-75.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASRB001624/IF/IBMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med High Protein Low Calorie Diætintervention
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of VermontAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet