Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af AB521 i nyrecellekarcinom og andre faste tumorer (ARC-20)

1. maj 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

En fase 1, åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil af AB521 monoterapi hos deltagere med klarcellet nyrecellekarcinom og andre faste tumorer

Dette er et multicenter, åbent, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetisk (PK), foreløbig klinisk aktivitet, farmakodynamisk (PD) og biomarkører af AB521 som monoterapi for avancerede solide tumorer (dosiseskalering) og klarcellet nyre. cellekarcinom (ccRCC) (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Oschner Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10129
        • Rekruttering
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere >= 18 år (eller i det mindste den alder, der er den regionalt godkendte lavalder for deltagelse i kliniske undersøgelser) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Sygdomsspecifikke kriterier for dosiseskalering: Deltagerne kan have enhver patologisk bekræftet solid tumortype, hvor ingen andre behandlingsmuligheder er tilgængelige.
  • Sygdomsspecifikke kriterier for dosisudvidelse: Histologisk bekræftet ccRCC, skal have modtaget forudgående behandling i metastaserende omgivelser (enten individuelt eller i kombination) med en anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1) behandling og en tyrosinkinase inhibitor (TKI), og ingen tidligere behandling med en hypoxiinducerbar faktor (HIF)-2 alfa (α)-målrettet behandling.
  • Skal have mindst én målbar læsion pr. RECIST-vejledning.
  • Andre, mere specifikke inklusionskriterier er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme (f.eks. influenza, skoldkopper) inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af forsøgsproduktet.
  • Underliggende medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering vil gøre administrationen af ​​forsøgsproduktet farlig (f.eks. interstitiel lungesygdom, aktive infektioner, der kræver antibiotika, nylige indlæggelser med uafklarede symptomer) eller slører fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller AE'er.
  • Anamnese med traumer eller større operationer inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
  • Til monoterapi-dosisudvidelse: forudgående behandling med en HIF-2α-hæmmer.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte 1
Deltagerne vil modtage AB521 mundtligt én gang dagligt
Medicin: AB521
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte 2
Deltagerne vil modtage AB521 mundtligt én gang dagligt
Medicin: AB521
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte 3
Deltagerne vil modtage AB521 mundtligt to gange dagligt
Medicin: AB521
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte 4
Deltagerne vil modtage AB521 mundtligt
Medicin: AB521
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 1
Deltagerne vil modtage AB521 mundtligt
Medicin: AB521
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 2
Deltagerne vil modtage AB521 mundtligt
Medicin: AB521
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 3
Deltagerne vil modtage AB521 mundtligt
Medicin: AB521
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Plasmakoncentration af AB521
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for AB521
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AB521
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter [f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.

For mere information, besøg venligst vores hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med AB521

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner