Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Analgesia in Abdominal Surgery

12. juli 2026 opdateret af: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Parallel-Group Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Abdominal Surgery

This clinical trial is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group Phase II/III clinical trial, to evaluate the efficacy and safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Abdominal Surgery.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sichuan Provincial People's Hospital
          • Telefonnummer: +86-028-87393401
          • E-mail: syyirb@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
  2. 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
  3. Scheduled to undergo abdominal surgery under general anesthesia, with expected moderate-to-severe postoperative pain intensity.
  4. Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.
  5. After surgery completion, the participant is judged by the investigator to be awake and has a resting NRS score ≥ 4.

Exclusion Criteria:

  1. Previous surgery on the same site that may affect pain perception at the surgical site.
  2. Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
  3. Neuropsychological disorders that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
  4. Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA cardiac function class ≥ III, or recurrent asthma attacks, etc., deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
  5. Poorly controlled hypertension.
  6. Sleep apnea syndrome, or the presence of a difficult airway as assessed by the investigator.
  7. Known allergy to any component of the investigational drug(s), to perioperative (from induction of anesthesia to completion of surgery) anesthetic/analgesic/antiemetic drugs, or a history of allergy to ≥ 3 substances.
  8. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for Treponema pallidum antibody and positive toluidine red unheated serum test (TRUST); positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with detectable HBV-DNA; or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody.
  9. Women who are pregnant or breastfeeding (within 1 year after delivery).
  10. Participation in another drug or medical device trial within 1 month before screening, or currently participating in another clinical trial receiving investigational intervention.
  11. Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HL-1186 High-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Medicin: HL-1186
HL-1186-tablet til oral administration.
Medicin: Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration.
Eksperimentel: HL-1186 Low-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Medicin: HL-1186
HL-1186-tablet til oral administration.
Medicin: HL-1186 Placebo
HL-1186 Placebo-tablet til oral administration.
Medicin: Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration.
Aktiv komparator: Oxycodone-Acetaminophen Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Medicin: HL-1186 Placebo
HL-1186 Placebo-tablet til oral administration.
Medicin: Oxycodone-Acetaminophen
Oxycodone-Acetaminophen for oral adminstration.
Placebo komparator: Placebo Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Medicin: HL-1186 Placebo
HL-1186 Placebo-tablet til oral administration.
Medicin: Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID48
Tidsramme: 0 til 48 timer
SPID48: Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen (SPID) som registreret på en NRS (numerisk vurderingsskala, 0 = ingen smerter til 10 = værst mulig smerte) i hvile 0 til 48 timer efter den første dosis af studiemedicin. Resultatområdet var -480 (værste score) til 480 (bedste score).
0 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with treatment-related adverse events
Tidsramme: 0-9 days
0-9 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PY-HL-1186-AS-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med HL-1186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner