Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Analgesia in Abdominal Surgery

12. července 2026 aktualizováno: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Parallel-Group Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Abdominal Surgery

This clinical trial is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group Phase II/III clinical trial, to evaluate the efficacy and safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Abdominal Surgery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sichuan Provincial People's Hospital
          • Telefonní číslo: +86-028-87393401
          • E-mail: syyirb@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
  2. 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
  3. Scheduled to undergo abdominal surgery under general anesthesia, with expected moderate-to-severe postoperative pain intensity.
  4. Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.
  5. After surgery completion, the participant is judged by the investigator to be awake and has a resting NRS score ≥ 4.

Exclusion Criteria:

  1. Previous surgery on the same site that may affect pain perception at the surgical site.
  2. Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
  3. Neuropsychological disorders that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
  4. Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA cardiac function class ≥ III, or recurrent asthma attacks, etc., deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
  5. Poorly controlled hypertension.
  6. Sleep apnea syndrome, or the presence of a difficult airway as assessed by the investigator.
  7. Known allergy to any component of the investigational drug(s), to perioperative (from induction of anesthesia to completion of surgery) anesthetic/analgesic/antiemetic drugs, or a history of allergy to ≥ 3 substances.
  8. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for Treponema pallidum antibody and positive toluidine red unheated serum test (TRUST); positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with detectable HBV-DNA; or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody.
  9. Women who are pregnant or breastfeeding (within 1 year after delivery).
  10. Participation in another drug or medical device trial within 1 month before screening, or currently participating in another clinical trial receiving investigational intervention.
  11. Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HL-1186 High-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Lék: HL-1186
Tablet HL-1186 pro ústní podávání.
Lék: Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration.
Experimentální: HL-1186 Low-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Lék: HL-1186
Tablet HL-1186 pro ústní podávání.
Lék: HL-1186 Placebo
Tableta Placebo HL-1186 pro perorální podání.
Lék: Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration.
Aktivní komparátor: Oxycodone-Acetaminophen Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Lék: HL-1186 Placebo
Tableta Placebo HL-1186 pro perorální podání.
Lék: Oxycodone-Acetaminophen
Oxycodone-Acetaminophen for oral adminstration.
Komparátor placeba: Placebo Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Lék: HL-1186 Placebo
Tableta Placebo HL-1186 pro perorální podání.
Lék: Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spid48
Časové okno: 0 až 48 hodin
SPID48: Časově vážená součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) zaznamenaný na NRS (numerická hodnotící stupnice, 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest) v klidu 0 až 48 hodin po první dávce studijního léčiva. Rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with treatment-related adverse events
Časové okno: 0-9 days
0-9 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PY-HL-1186-AS-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na HL-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit