Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HL-1186 hos raske deltagere

19. august 2025 opdateret af: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En fase 1-undersøgelse til vurdering

Denne enkeltcentre, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, to-delt undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK for oral HL-1186-tablet hos sunde deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Telefonnummer: 13358100007
          • E-mail: 13358100007@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde deltagere, mænd og kvinder.
  2. Mellem 18 og 45 år gamle (inkluderende).
  3. Vejer ikke mindre end 50 kg (for mænd) eller 45 kg (for kvinder) og kropsmasseindeks (BMI) inden for 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive).
  4. I screeningsperioden blev vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, virologiundersøgelse, røntgenbillede af bryst og graviditet blodprøve (kvinde) undersøgt, og resultaterne viste ikke abnormiteter eller abnormiteter uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer; Kvinder/mænd, der er forberedt på at få børn.
  2. Historie eller tilstedeværelse af neurologiske, kardiovaskulære, nyre, lever, gastrointestinale, respiratoriske, hæmatologiske, endokrine eller osteoartikulære lidelser eller eventuelle laboratorie abnormiteter, der udgør en potentiel fare for at udgøre en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  3. Aktive infektionssygdomme, der har brug for anti-infektionsbehandling.
  4. Betydelig kirurgi inden for tre måneder og ikke fuldt ud inddrevet pr. Undersøgers domme.
  5. Betydelige allergier pr. Undersøgers vurderinger, fx fødevareallergi, allergier eller atopiske reaktioner på eventuelle komponenter i undersøgelsesmedicinen eller placebo, astmaanfald osv.
  6. Immunsuppressive sygdomme, fx immundefekt osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HL-1186
Single dose ascending(SAD): participants will be randomized to receive a single dose of HL-1186 or placebo,dose ascending will be conducted sequentially from the low-dose cohort to the high-dose cohort Food effect(FE): participants will be randomized to group A or group B, to evaluate different fed conditions on the PK of HL-1186 Multiple ascending dose(MAD): participants will be randomized to receive Muliple Doser af HL-1186 eller placebo, dosis stigende vil blive udført sekventielt fra lavdosis-kohorten til højdosis-kohorten
Medicin: HL-1186
HL-1186-tablet til oral administration.
Placebo komparator: HL-1186 Placebo
Enkelt dosis stigende (SAD): Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af HL-1186 eller placebo, dosis stigende vil blive udført sekventielt fra den lave dosis-kohort til den høje dosis-kohort-fødeeffekt (Fe): deltagere vil blive randomiseret til gruppe A eller gruppe B, for at evaluere forskellige Fed-betingelser på PK af HL-1186 Multiple Ascending Dose (MAD): Deltager vil blive tilfældigt at modtage MUL til at blive tilfældigt at blive tilfældigt til Mul Doser af HL-1186 eller placebo, dosis stigende vil blive udført sekventielt fra lavdosis-kohorten til højdosis-kohorten
Medicin: HL-1186 Placebo
HL-1186 Placebo-tablet til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og flere doser af HL-1186 hos raske deltagere
Tidsramme: Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag14; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag21; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day27
Antal deltagere med bivirkninger, med unormal fysisk undersøgelse, med unormale vitale tegn, unormale 12-bly elektrokardiogrammer og unormale laboratorieforsøgsresultater (hæmatologi, urinalyse, klinisk kemi, koagulationsfunktion
Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag14; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag21; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere de farmakokinetiske parametre for HL-1186 hos raske deltagere
Tidsramme: Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag7; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag14; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day20
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag7; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag14; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day20
For at vurdere de farmakokinetiske parametre for HL-1186 hos raske deltagere
Tidsramme: Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag7; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag14; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day20
Maksimal koncentration (Cmax)
Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag7; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag14; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day20
For at vurdere de farmakokinetiske parametre for HL-1186 hos raske deltagere
Tidsramme: Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag7; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag14; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day20
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste gang med kvantificerbar koncentration (AUC0-T)
Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag7; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag14; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day20
For at vurdere de farmakokinetiske parametre for HL-1186 hos raske deltagere
Tidsramme: Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag7; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag14; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day20
Elimination Halvtid (T1/2)
Enkelt stigende dosis (SAD): dag1 til dag7; Fødeeffekt (Fe): dag1 til dag14; Flere stigende dosis (MAD): Dag1 til Day20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PY-HL-1186-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HL-1186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner