- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07709598
Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Analgesia in Abdominal Surgery
12 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Parallel-Group Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Abdominal Surgery
This clinical trial is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group Phase II/III clinical trial, to evaluate the efficacy and safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Abdominal Surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Renhai Yang
- Numero di telefono: 021-64311017
- Email: clinical_trial@hllife.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Sichuan Provincial People's Hospital
- Numero di telefono: +86-028-87393401
- Email: syyirb@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
- 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
- Scheduled to undergo abdominal surgery under general anesthesia, with expected moderate-to-severe postoperative pain intensity.
- Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.
- After surgery completion, the participant is judged by the investigator to be awake and has a resting NRS score ≥ 4.
Exclusion Criteria:
- Previous surgery on the same site that may affect pain perception at the surgical site.
- Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Neuropsychological disorders that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
- Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA cardiac function class ≥ III, or recurrent asthma attacks, etc., deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
- Poorly controlled hypertension.
- Sleep apnea syndrome, or the presence of a difficult airway as assessed by the investigator.
- Known allergy to any component of the investigational drug(s), to perioperative (from induction of anesthesia to completion of surgery) anesthetic/analgesic/antiemetic drugs, or a history of allergy to ≥ 3 substances.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for Treponema pallidum antibody and positive toluidine red unheated serum test (TRUST); positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with detectable HBV-DNA; or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody.
- Women who are pregnant or breastfeeding (within 1 year after delivery).
- Participation in another drug or medical device trial within 1 month before screening, or currently participating in another clinical trial receiving investigational intervention.
- Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HL-1186 High-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
|
Compressa HL-1186 per somministrazione orale.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration.
|
|
Sperimentale: HL-1186 Low-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
|
Compressa HL-1186 per somministrazione orale.
Tablet placebo HL-1186 per somministrazione orale.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration.
|
|
Comparatore attivo: Oxycodone-Acetaminophen Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
|
Tablet placebo HL-1186 per somministrazione orale.
Oxycodone-Acetaminophen for oral adminstration.
|
|
Comparatore placebo: Placebo Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
|
Tablet placebo HL-1186 per somministrazione orale.
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spid48
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
|
SPID48: somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) come registrata su una NRS (scala di valutazione numerica, 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile) a riposo da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio.
La gamma di punteggi era -480 (punteggio peggiore) a 480 (miglior punteggio).
|
Da 0 a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 0-9 days
|
0-9 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PY-HL-1186-AS-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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