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Bewertung der Inzidenz von tiefer Venenthrombose (TVT) nach Verabreichung von rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT) an Patienten mit hereditärem Antithrombin(AT)-Mangel in Situationen mit hohem Risiko. (rhAT)

17. September 2012 aktualisiert von: rEVO Biologics

Eine Studie zur Bewertung der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) nach prophylaktischer intravenöser Verabreichung von rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT) an Patienten mit hereditärem Antithrombin (AT)-Mangel in Hochrisikosituationen.

Patienten mit hereditärem Antithrombin (AT)-Mangel haben ein erhöhtes Risiko für Venenthrombosen und Lungenembolien, insbesondere während bestimmter risikoreicher Eingriffe. Die Studie konzentriert sich auf Patientinnen mit bestätigtem hereditärem Antithrombinmangel, die sich einem chirurgischen Eingriff oder eingeleiteten/spontanen Wehen und Entbindungen unterziehen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT) testen, indem rhAT vor, während und nach der Risikoperiode oder dem chirurgischen Eingriff infundiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele :

  1. Bewerten Sie die Sicherheit von rekombinantem Antithrombin (rhAT) bei Patienten mit hereditärem Antithrombin (AT)-Mangel.
  2. Bewerten Sie die Inzidenz akuter tiefer Venenthrombose (TVT) allein bei Patienten mit hereditärem Antithrombin (AT)-Mangel in Situationen, die normalerweise mit einem hohen Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden sind, nachdem Sie die funktionelle AT-Aktivität auf > 80 % und < 120 % des Normalwertes erhöht und angestrebt haben prophylaktische IV-Verabreichung von rhAT.
  3. Klinische Bewertung und Bestimmung der Relevanz anderer thromboembolischer Ereignisse als der akuten TVT für die rhAT-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Milan, Italien
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen angeborenen AT-Mangel mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von venösen thrombotischen Ereignissen.
  • Haben Sie eine Geschichte von angeborenem AT-Mangel, der 2 oder mehr Plasma-AT-Aktivitätsspiegel von ≤ 60% des Normalwerts umfasst.
  • bei denen ein elektiver Eingriff geplant ist, von dem bekannt ist, dass er mit einem hohen Risiko für das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (TVT) verbunden ist. Dazu gehören chirurgische Patienten oder schwangere Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt oder eine Entbindungseinleitung geplant ist. Darüber hinaus werden hospitalisierte schwangere Huntington-Patientinnen mit aktiven Wehen zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt und dürfen das 70. Lebensjahr nicht überschreiten.
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Dies gilt nur für weibliche chirurgische Patientinnen (ohne geplanten Kaiserschnitt) im gebärfähigen Alter.
  • Sind in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen erbliche APC-Resistenz, Faktor-V-Leiden, Protein-S- oder -C-Mangel, Prothrombin-Genmutation (G20210A) oder erworbene (Lupus-Antikoagulans) thrombophile Erkrankung diagnostiziert wurden.
  • Patienten, bei denen ein neurochirurgischer Eingriff oder eine Operation am offenen Herzen geplant ist.
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Inzidenz einer TVT erschweren könnte.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Ziegen oder Ziegenprodukte.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn ihrer Teilnahme an der aktuellen Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Patienten, die Fondaparinux-Natrium anwenden oder voraussichtlich während des Studienzeitraums mit Fondaparinux-Natrium behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infusion von rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT).
Laden und kontinuierliche Infusionsdosis von rhAT, um ein AT-Aktivitätsniveau von > 80 % und < 120 % des Normalwerts anzustreben und aufrechtzuerhalten.
Biologisch: Rekombinantes humanes Antithrombin (rhAT)
Biologisch/Impfstoff: Klinische Phase-III-Studie mit rekombinantem humanem Antithrombin (rhAT).
Andere Namen:
  • ATryn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen Akute tiefe Venenthrombose (DVT) und/oder andere thromboembolische Ereignisse als akute tiefe Venenthrombose (DVT).
Zeitfenster: Baseline, letzter Tag der Dosierung und Tag 7 (+ oder - 1 Tag)
Die Beobachtung klinischer Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse wird für eine akute tiefe Venenthrombose (TVT) mit Duplex-Ultraschall und/oder anderen bildgebenden Verfahren zur Bestätigung klinischer Anzeichen/Symptome ausgewertet. Duplex-Ultraschall wurde zu Studienbeginn, am letzten Tag der Dosierung und an Tag 7 (+ oder -1 Tag) durchgeführt.
Baseline, letzter Tag der Dosierung und Tag 7 (+ oder - 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Beurteilung der Thromboembolie durch körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Prüfärzte untersuchten die Patienten durch körperliche Untersuchung auf klinische Anzeichen einer Thromboembolie.
30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

rEVO Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTC AT III 01002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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