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Sicherheitsstudie mit wöchentlichen Infusionen von BB-10901 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

9. Juli 2012 aktualisiert von: ImmunoGen, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur wöchentlichen Dosierung von BB-10901, gefolgt von einer Phase-II-Wirksamkeitserweiterung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine Phase-I/II-Studie, die sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit von BB-10901 bei rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs und anderen soliden Tumoren konzentrierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeitserweiterung der Phase II war auf SCLC-Patienten mit rezidivierter Erkrankung beschränkt und die MTD wurde durch den Phase-I-Teil der Studie (60 mg/m2) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener SCLC, CD 56+ kleinzelliges Karzinom unbekannter Herkunft oder CD56+ nicht-pulmonales kleinzelliges Karzinom
  • Rückfallerkrankung; definiert als Patienten, die zunächst (teilweise oder vollständig) auf die Erstlinientherapie ansprechen und dann mehr als 3 Monate nach Abschluss der letzten Chemotherapie einen Rückfall erleiden.
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als drei vorherige Chemotherapien erhalten haben.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als: Läsionen, die gemäß RECIST in mindestens einer Dimension gemessen werden können
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr
  • Zubrod-Leistungsstand 0-2
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben und auch keine Operation geplant haben.
  • Absolute Neutrophile größer oder gleich 1,5 x 10^9/l, Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl und Blutplättchen größer oder gleich 100 x 10^9/l.
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • AST/ALT kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts ohne Lebermetastasen; kleiner oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts mit Lebermetastasen und Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Die Patienten müssen eine normale Schilddrüsenfunktion haben (Patienten, die eine Thyroxinersatztherapie erhalten und biochemisch euthyreot sind, können aufgenommen werden).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und nach Meinung des Prüfarztes für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche und bezeugte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschluss:

  • Erhebliche verbleibende neurologische oder kardiale Toxizität (Grad 3 oder 4) nach vorheriger Chemotherapie
  • Patienten, die gleichzeitig eine andere antineoplastische Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie einschließlich Steroidtherapie) erhalten.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, instabile Angina pectoris, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere Aortenstenose, eine Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung, Eaton-Lambert-Syndrom, Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls, jede ZNS-Verletzung mit verbleibendes neurologisches Defizit, ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, aktuell bekannte Herpes Zoster (Gürtelrose) oder Zytomegalievirus-Infektion oder eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen mit diesen Viren, chronischer Alkoholismus, schwere Begleitinfektion oder jede andere Begleiterkrankung, die als signifikant genug angesehen wird das Studienergebnis beeinträchtigen.
  • Andere Prüfpräparate dürfen während der Studie bzw. innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn nicht eingenommen werden.
  • Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Bei den Patienten dürfen keine Metastasen im Zentralnervensystem bekannt sein
  • Frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Zeitraum von < 5 Jahren seit dem letzten therapeutischen Eingriff, außer bei ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu tolerieren und einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BB-10901, 5 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 10 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 20 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 40 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 60 mg/m2 – Phase I und Phase II
Phase I und Phase II waren aufeinanderfolgend und sequentiell. Verschiedene Patienten erhielten in Phase I und in Phase II die Dosis von 60 mg/m2.
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 67,5 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: BB-10901, 75 mg/m2 – Phase I
Arzneimittel: BB-10901
I.V. Infusion – Dosierung siehe „Arme“ – einmal pro Woche für drei Wochen – bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Toxizität basierend auf unerwünschten Ereignissen, klassifiziert durch die NCI Common Terminology Ctireria Version 2.0 (Phase I)
Zeitfenster: alle 6 Wochen
Dosislimitierende Toxizitäten, bewertet nach gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 2.0, definiert als UE (wahrscheinlich/definitiv im Zusammenhang mit dem Studienmedikament), die die NCI-CTC-Kriterien erfüllen, bewertet auf der Grundlage des ersten Therapiezyklus (4 Wochen wöchentliche Dosierung). /2 Woche fu): Hämatologische Toxizität (Neutropenie Grad 4 ≥ 5 Tage, Thrombozytopenie Grad 4, neutropenische Infektion); Nicht-Hämatoxizität: (Jede nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder 4, ausgenommen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Alopezie); Beim Screening vorhandene Toxizität (gleichzeitige Erkrankungen), ein Anstieg des Schweregrads um 2 oder mehr Grade.
alle 6 Wochen
Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RESIST) [Phase I und II]
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ansprechen wurde zu Studienbeginn und alle 6 Wochen durch RESIST und eine Beurteilung durch den Prüfer bewertet. CR: Bei 2 Beobachtungen verschwinden alle Zielläsionen ohne klinische oder radiologische Hinweise auf eine Krankheitsprogression. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, gezeigt in 2 Beobachtungen. SD: Qualifiziert sich aufgrund von 2 Beobachtungen nicht für PR oder PD. PD: Entweder a) das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder b) eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10/IVB/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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