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GTI-2040, Oxaliplatin und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren

26. März 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu GTI-2040 in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Capecitabin, wenn es zusammen mit GTI-2040 und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs oder anderen soliden Tumoren verabreicht wird. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin und Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. GTI-2040 kann die Wirksamkeit der Chemotherapie erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für die Medikamente macht. Die Gabe von GTI-2040 zusammen mit Oxaliplatin und Capecitabin kann mehr Tumorzellen abtöten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximalen Verträglichkeit (MTD) eines 21-Tage-Zyklus von Capecitabin, oral zweimal täglich für 14 Tage in Kombination mit intravenös verabreichtem Oxaliplatin an Tag 1 und GTI-2040 als kontinuierliche Infusion über 14 Tage bei Patienten mit fortgeschrittener Metastasierung solide Tumore.

II. Zur Beschreibung der Toxizitäten bei jeder untersuchten Dosisstufe.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Pharmakokinetik von GTI-2040, Capecitabin und Oxaliplatin, wenn diese in Kombination verabreicht werden.

II. Zur Bewertung der mRNA-Spiegel der Ribonukleotidreduktase-M2-Untereinheit (RR-M2) unter Verwendung von TaqMan RT-PCR in peripheren mononukleären Blutzellen und in Tumorproben (sofern verfügbar). TRF-Unterstützung wird benötigt und gesucht.

III. Um Veränderungen der dCTP-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen während der Behandlung als Surrogatmarker der RR-Hemmung zu quantifizieren. TRF-Unterstützung wird benötigt und gesucht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Capecitabin.

Die Patienten erhalten GTI-2040 i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–14, orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 2–15 und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 2 des ersten Zyklus. In allen nachfolgenden Kursen wird Capecitabin an den Tagen 1–14 verabreicht, Oxaliplatin wird an Tag 1 verabreicht und GTI-2040 wird wie in Kurs 1 verabreicht. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität vorliegen.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Capecitabin-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs haben, der einer chirurgischen Behandlung nicht zugänglich ist; ausgewählte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung an unheilbaren Krebsarten anderer Art können in Betracht gezogen werden
  • Die Patienten müssen einen histologischen oder zytologischen Nachweis einer Malignität haben
  • Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Standard-Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen ohne vorheriges oxaliplatinhaltiges Regime erhalten haben; Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach adjuvanter Therapie einen Rückfall erleiden, sind geeignet
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 %
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/ul
  • Blutplättchen > 100.000/ul
  • Gesamtbilirubin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) innerhalb des 2,5-fachen der institutionellen Normalgrenzen
  • Alkalische Phosphatase innerhalb der 2,5-fachen institutionellen Normalgrenzen
  • Kreatinin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen oder eine berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Die Patienten sollten eine Neuropathie von nicht mehr als Grad 1 haben (CTCAE v3.0)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches, vom IRB genehmigtes Einverständnisdokument zu unterzeichnen
  • Messbare Erkrankung nicht erforderlich
  • Vorherige Chemotherapie muss > 21 Tage vor der Behandlung in dieser Studie abgeschlossen sein (> 6 Wochen für Mitomycin-c oder Nitrosoharnstoffe)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder chronische Hepatitis B oder C
  • HIV-positive Patienten, die wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen eine antivirale Therapie erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund möglicher teratogener Wirkungen und möglicher schädlicher Auswirkungen auf den Säugling ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung werden aufgrund ihrer schlechten Prognose und aufgrund möglicher neurologischer Folgeerscheinungen, die die Bewertung der Prüfbehandlung verfälschen könnten, ausgeschlossen
  • Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, sind ausgeschlossen, da bekannt ist, dass Polyanionen Gerinnungsmechanismen hemmen und Phosphorothioat-Oligonukleotide in einem ähnlichen Mechanismus wirken können; Patienten, die niedrig dosiertes prophylaktisches Coumadin (1 mg/Tag) erhalten, können eingeschlossen werden
  • Medizinische, soziale oder psychologische Faktoren, die die Zustimmung und Nachsorge beeinträchtigen würden
  • Patienten mit der Diagnose einer Lungenfibrose oder eines pulmonalen interstitiellen Prozesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (GTI-2040, Capecitabin, Oxaliplatin)
Die Patienten erhalten GTI-2040 i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–14, orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 2–15 und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 2 des ersten Zyklus. In allen nachfolgenden Kursen wird Capecitabin an den Tagen 1–14 verabreicht, Oxaliplatin wird an Tag 1 verabreicht und GTI-2040 wird wie in Kurs 1 verabreicht. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität vorliegen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Capecitabin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Biologisch: GTI-2040
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD der Kombination aus GTI-2040, Oxaliplatin und Capecitabin, basierend auf der Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT), bewertet durch CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 21 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad, Zuordnung und Organsystem zusammengefasst. Hämatologische und klinisch-chemische Laborergebnisse werden in die Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse aufgenommen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (bestätigte PR und CR) gemäß RECIST
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Berechnet mit exaktem binomialem 95 %-Konfidenzintervall.
Mit 6 Wochen
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 7 und 14 Tage nach Beginn der Infusion
Spitzenwerte und integrierte Blutwerte werden nach Dosisniveau zusammengefasst und in Streudiagrammen mit RR-M2-mRNA-Werten und -Änderungen angezeigt.
Zu Studienbeginn sowie 7 und 14 Tage nach Beginn der Infusion
Veränderung biochemischer und molekularer Korrelate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Molekulare Korrelate werden deskriptiv in Bezug auf das klinische Outcome analysiert. Der Zusammenhang mit dem progressionsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben wird bewertet, indem die Maße der Genexpression am Median (oder durch zuvor festgelegte Schnittpunkte) dichotomisiert und Kaplan-Meier-Diagramme erstellt werden.
Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Shibata, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-03077
  • U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHI-41
  • CDR0000365466 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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