GTI-2040, Oxaliplatin und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs haben, der einer chirurgischen Behandlung nicht zugänglich ist; ausgewählte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung an unheilbaren Krebsarten anderer Art können in Betracht gezogen werden
• Die Patienten müssen einen histologischen oder zytologischen Nachweis einer Malignität haben
• Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Standard-Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen ohne vorheriges oxaliplatinhaltiges Regime erhalten haben; Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach adjuvanter Therapie einen Rückfall erleiden, sind geeignet
• Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 %
• Absolute Neutrophilenzahl > 1500/ul
• Blutplättchen > 100.000/ul
• Gesamtbilirubin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) innerhalb des 2,5-fachen der institutionellen Normalgrenzen
• Alkalische Phosphatase innerhalb der 2,5-fachen institutionellen Normalgrenzen
• Kreatinin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen oder eine berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Die Patienten sollten eine Neuropathie von nicht mehr als Grad 1 haben (CTCAE v3.0)
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches, vom IRB genehmigtes Einverständnisdokument zu unterzeichnen
• Messbare Erkrankung nicht erforderlich
• Vorherige Chemotherapie muss > 21 Tage vor der Behandlung in dieser Studie abgeschlossen sein (> 6 Wochen für Mitomycin-c oder Nitrosoharnstoffe)
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

• Aktive oder chronische Hepatitis B oder C
• HIV-positive Patienten, die wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen eine antivirale Therapie erhalten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
• Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund möglicher teratogener Wirkungen und möglicher schädlicher Auswirkungen auf den Säugling ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung werden aufgrund ihrer schlechten Prognose und aufgrund möglicher neurologischer Folgeerscheinungen, die die Bewertung der Prüfbehandlung verfälschen könnten, ausgeschlossen
• Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, sind ausgeschlossen, da bekannt ist, dass Polyanionen Gerinnungsmechanismen hemmen und Phosphorothioat-Oligonukleotide in einem ähnlichen Mechanismus wirken können; Patienten, die niedrig dosiertes prophylaktisches Coumadin (1 mg/Tag) erhalten, können eingeschlossen werden
• Medizinische, soziale oder psychologische Faktoren, die die Zustimmung und Nachsorge beeinträchtigen würden
• Patienten mit der Diagnose einer Lungenfibrose oder eines pulmonalen interstitiellen Prozesses